Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revaskularizace ran v chronické ischemii končetin ohrožující končetinu

27. března 2026 aktualizováno: Andrew Wageeh Latif, Assiut University

Dopad revaskularizace rány na výsledky endovaskulární intervence u pacientů s chronickou ischemií končetin ohrožující život

Chronická ischemie končetiny ohrožující končetinu (CLTI) je nejzávažnější formou periferního arteriálního onemocnění a zůstává významným zdravotním problémem. Ačkoli byl angiosomový koncept zaveden k vedení revaskularizace obnovením přímého průtoku krve do postižené tkáně, jeho užitečnost je omezena anatomickými variacemi, kolaterálním oběhem a rány zahrnující více oblastí. Nově se objevující koncept "woundsome" se místo toho zaměřuje na zlepšení arteriální perfúze přímo do oblasti rány, s uznáním, že jak přímá revaskularizace, tak účinný kolaterální oběh mohou přispět k úspěšnému záchraně končetiny a hojení ran.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická ischemie končetiny ohrožující končetinu (CLTI) představuje nejpokročilejší stadium periferního arteriálního onemocnění dolních končetin (PAD) a je významným globálním zdravotním problémem s rostoucí prevalencí a významnými náklady na zdravotní péči. Naštěstí technologický pokrok, vyvíjející se strategie revaskularizace a také zdokonalování a rozšiřování dovedností chirurgických a endovaskulárních specialistů úspěšně snížily počet pacientů, kteří byli dříve považováni za nevhodné pro revaskularizaci. Nedávné Globální vaskulární směrnice pro léčbu CLTI uznávají omezení při začleňování terminální cirkulace do jejich algoritmického rámce. V roce 2006 představili Attinger a kol. koncept 6 angiosomů na noze a kotníku, pocházejících ze 3 hlavních infrapopliteálních tepen, jako spolehlivou metodu pro vedení revaskularizačních procedur a zajištění přímého průtoku krve do trofických lézí. Postupem času se však objevily pochybnosti o užitečnosti konceptu "Angiosom". Jedno významné omezení spočívá v jeho závislosti na standardní anatomii, přičemž zanedbává možné anatomické variace, možné příspěvky kolateralizovaných cév, jako například z větví peroneální tepny zásobujících přední a/nebo zadní cirkulační vzorce, a roli patentního a nevýznamně postiženého pedálního oblouku. Kromě toho časté postižení více než jednoho angiosomu v případech větších ran zatemňuje jeho aplikaci. Zde přichází koncept "Woundsome", termín, který zachycuje dynamický dopad zvýšení přímého arteriálního průtoku krve do oblasti rány u pacientů s chronickou ischemií končetiny ohrožující končetinu (CLTI) a ztrátou tkáně. Stávající literatura zaměřená na pacienty s CLTI se ztrátou tkáně konzistentně naznačuje, že přítomnost přímého arteriálního průtoku do rány je spojena s lepšími výsledky z hlediska záchrany končetiny a hojení ran. Naopak, přítomnost a kvalita kolaterál nohy po nepřímých revaskularizačních procedurách se také ukázaly jako důležité pro předpovídání klinického úspěchu, často poskytující výsledky srovnatelné s přímou revaskularizací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Andrew Wageeh Latif Resident Doctor, Master's degree
  • Telefonní číslo: +201149193361
  • E-mail: andrewwageeh49@gmail.com

Studijní místa

  • Egypt
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71511
        • Vascular and Endovascular surgery department Assiut university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:1. Pacienti s CLTI s tkáňovou ztrátou (Rutherfordova třída 5 nebo 6 8, 9, nebo WIFI stadium 2-4 10).

2. Pacienti s infrapopliteálními arteriálními okluzemi vyžadujícími revaskularizaci

-

Kriteria vyloučení:

  1. Pacienti s nezachranitelnými končetinami.
  2. Pacienti s akutní ischemií končetiny (ALI).
  3. Pacienti s neaterosklerotickými onemocněními jako vaskulitidy včetně vaskulitidy velkých cév (např. obrovskobuněčná arteritida, Takayasuova arteritida), vaskulitidy středních cév (např. polyarteritis nodosa, Kawasakiho choroba) a vaskulitidy malých cév (např. granulomatóza s polyangiitidou, mikroskopická polyangiitida). Další typy zahrnují Behçetovu chorobu, Bürgerovu chorobu.

3. Pacienti s kontraindikacemi kontrastní látky. 4. Pacienti s aortoiliakální nebo femoropopliteální (FP) okluzivní chorobou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Woundsome-Řízená Revaskularizace
Revaskularizační strategie zaměřená na obnovení arteriálního průtoku krve konkrétně do místa rány (woundsome). Výběr cílové cévy je založen na tepně, která s největší pravděpodobností poskytne přímou perfuzi do oblasti rány, s ohledem na anatomické variace, kolaterální oběh a průchodnost pedálního oblouku, spíše než na pouhém spoléhání se na tradiční přístup založený na angiosomu.
Postup: Revaskularizace perkutánní transluminální angioplastikou
Endovaskulární revaskularizace se provádí pod fluoroskopickou kontrolou s přístupem přes stehenní tepnu. Balónková angioplastika cílí na infrapopliteální cévy, které zajišťují přímý průtok krve do rány. Pooperační angiografie hodnotí perfuzi rány (woundsome) a pacienti jsou klasifikováni jako úspěšně nebo neúspěšně revaskularizovaní na základě kontrastního zobrazení okolí rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchrana končetiny
Časové okno: Záchrana končetiny bude hodnocena během následného sledování po dobu 12 měsíců po ránové revaskularizaci. Všichni pacienti budou naplánováni na kontrolní návštěvy každých 6 měsíců po dobu 1 roku (0, 6, 12 měsíců).
K posouzení míry záchrany končetiny po revaskularizaci vedené ranou u pacientů s chronickou ischemií ohrožující končetinu.
Záchrana končetiny bude hodnocena během následného sledování po dobu 12 měsíců po ránové revaskularizaci. Všichni pacienti budou naplánováni na kontrolní návštěvy každých 6 měsíců po dobu 1 roku (0, 6, 12 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mahmoud Ismael Ahmed Saleh, PHD, Vascular and Endovascular surgery department Assiut university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Woundsome_Revascularization

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení