Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Woundsome Revaskularisering ved Kronisk Livstruende Iskæmi

27. marts 2026 opdateret af: Andrew Wageeh Latif, Assiut University

Betydningen af Woundsome Revaskularisering for Resultaterne af Endovaskulær Intervention hos Patienter med Kronisk Livstruende Iskæmi i Lemmerne

Kronisk livstruende ekstremitetsisæmi (CLTI) er den mest alvorlige form for perifer arteriesygdom og udgør fortsat et stort sundhedsproblem. Selvom angiosomkonceptet blev introduceret for at guide revaskularisering ved at genoprette direkte blodgennemstrømning til det berørte væv, er dets anvendelighed begrænset af anatomiske variationer, kollateral cirkulation og sår, der involverer flere områder. Det nye "woundsome"-koncept fokuserer i stedet på at forbedre den arterielle perfusion direkte til sårområdet, idet det anerkender, at både direkte revaskularisering og effektiv kollateral cirkulation kan bidrage til vellykket ekstremitetsbevaring og sårheling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk livstruende iskæmi (CLTI) repræsenterer det mest fremskredne stadium af perifer arteriel sygdom (PAD) i nedre ekstremitet og er en stor global sundhedsbekymring med stigende prævalens og betydelige sundhedsomkostninger. Heldigvis har teknologiske fremskridt, udviklende revaskulariseringsstrategier samt forbedring og udvidelse af kirurgiske og endovaskulære specialisters færdighedssæt med succes reduceret antallet af patienter, der tidligere blev anset for uegnede til revaskularisering. De seneste globale vaskulære retningslinjer for behandling af CLTI anerkender begrænsninger ved at inkorporere den terminale cirkulation i dens algoritmiske ramme. I 2006 introducerede Attinger et al konceptet om de 6 angiosomer i foden og anklen, der stammer fra de 3 hovedinfrapopliteale arterier, som en pålidelig metode til at guide revaskulariseringsprocedurer og sikre direkte blodgennemstrømning til trofiske læsioner. Imidlertid er der over tid opstået tvivl om nytten af "Angiosome"-konceptet. En væsentlig begrænsning ligger i dets afhængighed af standardanatomi, hvor potentielle anatomiske variationer, mulige bidrag fra kollateraliserede kar, såsom fra peronealarteriegrene, der forsyner anterior og/eller posterior cirkulationsmønstre, samt rollen af en patent og ikke-signifikant syg pedalbue ignoreres. Derudover forvirrer den hyppige involvering af mere end et angiosom i tilfælde af større sår dets anvendelse. Her kommer konceptet "Woundsome", en betegnelse, der indkapsler den dynamiske effekt af at øge den direkte arterielle blodgennemstrømning til sårområdet hos patienter med kronisk livstruende iskæmi (CLTI) og vævstab. Eksisterende litteratur med fokus på CLTI-patienter med vævstab har konsekvent indikeret, at tilstedeværelsen af direkte arteriel gennemstrømning til såret er forbundet med overlegne resultater med hensyn til ekstremitetsbevarelse og sårheling. Omvendt har tilstedeværelsen og kvaliteten af fodkollateraler efter indirekte revaskulariseringsprocedurer også vist sig at være vigtige for at forudsige klinisk succes, hvilket ofte giver resultater, der kan sammenlignes med direkte revaskularisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Andrew Wageeh Latif Resident Doctor, Master's degree
  • Telefonnummer: +201149193361
  • E-mail: andrewwageeh49@gmail.com

Studiesteder

  • Egypten
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypten, 71511
        • Vascular and Endovascular surgery department Assiut university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:1. Patienter med CLTI med vævstab (Rutherford klasse 5 eller 6 8, 9, eller WIFI stadium 2-4 10).

2. Patienter med infrapopliteale arterielle okklusioner, der kræver revaskularisering

-

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med ubehandelbare ekstremiteter.
  2. Patienter med akut ekstremitetsiskæmi (ALI).
  3. Patienter med ikke-atherosklerotiske sygdomme som vaskulitis inklusive storvaskulær vaskulitis (f.eks. kæmpecellearteritis, Takayasu arteritis), mellemvaskulær vaskulitis (f.eks. polyarteritis nodosa, Kawasaki sygdom), og småvaskulær vaskulitis (f.eks. granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis). Andre typer inkluderer Behçets sygdom, Buergers sygdom.

3. Patienter med kontraindikationer for kontrastmiddel. 4. Patienter med aortoiliakal eller femoropopliteal (FP) okklusiv sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Woundsome-Guided Revascularization
Revaskulariseringsstrategi rettet mod at genoprette arteriel blodgennemstrømning specifikt til sårstedet (woundsome). Valg af målkar er baseret på den arterie, der med størst sandsynlighed kan give direkte perfusion til sårområdet, under hensyntagen til anatomiske variationer, kollateral cirkulation og pedalarkens patency, snarere end udelukkende at stole på den traditionelle angiosome-baserede tilgang.
Procedure: Revaskularisering ved percutan transluminal angioplasti
Endovaskulær revaskularisering udføres under fluoroskopisk vejledning ved hjælp af femoral arterieadgang. Ballonangioplasti retter sig mod infrapopliteale kar, der leverer direkte blodtilførsel til såret. Post-procedure angiografi vurderer sårets perfusion (woundsome), og patienter klassificeres som havende vellykket eller mislykket woundsome-revaskularisering baseret på kontrastopacifikation omkring såret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstremitetsbevarelse
Tidsramme: Bevarring af ekstremitet vil blive vurderet under opfølgning i 12 måneder efter sårhelbredende revaskularisation. Alle patienter vil blive planlagt til opfølgende besøg hver 6. måned i 1 år (0, 6, 12 måneder)
At vurdere frekvensen af ekstremitetsbevarelse efter woundsome-vejledet revaskularisering hos patienter med kronisk ekstremitetstruende iskæmi.
Bevarring af ekstremitet vil blive vurderet under opfølgning i 12 måneder efter sårhelbredende revaskularisation. Alle patienter vil blive planlagt til opfølgende besøg hver 6. måned i 1 år (0, 6, 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mahmoud Ismael Ahmed Saleh, PHD, Vascular and Endovascular surgery department Assiut university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Woundsome_Revascularization

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger