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Revascularização de Feridas na Isquemia Crónica Ameaçadora do Membro

27 de março de 2026 atualizado por: Andrew Wageeh Latif, Assiut University

Impacto da Revascularização Woundsome nos Resultados da Intervenção Endovascular em Pacientes com Isquemia Crónica Ameaçadora do Membro

A isquemia crónica do membro ameaçadora (CLTI) é a forma mais grave de doença arterial periférica e continua a ser um grande problema de saúde. Embora o conceito de angiosoma tenha sido introduzido para orientar a revascularização através da restauração do fluxo sanguíneo direto para o tecido afetado, a sua utilidade é limitada por variações anatómicas, circulação colateral e feridas que envolvem múltiplos territórios. O conceito emergente de "woundsome" concentra-se, em vez disso, em melhorar a perfusão arterial diretamente para a área da ferida, reconhecendo que tanto a revascularização direta como uma circulação colateral eficaz podem contribuir para o sucesso da salvaguarda do membro e da cicatrização da ferida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A isquemia crónica de membro ameaçadora (CLTI) representa o estágio mais avançado da doença arterial periférica (PAD) dos membros inferiores e é uma grande preocupação de saúde global com prevalência crescente e custos significativos de saúde. Felizmente, os avanços tecnológicos, as estratégias de revascularização em evolução, bem como o aperfeiçoamento e expansão do conjunto de competências dos especialistas cirúrgicos e endovasculares reduziram com sucesso o número de pacientes anteriormente considerados inadequados para revascularização. As recentes Diretrizes Vasculares Globais sobre o tratamento da CLTI reconhecem limitações sobre a incorporação da circulação terminal no seu quadro algorítmico. Em 2006, Attinger et al introduziram o conceito dos 6 Angiossomas no pé e tornozelo, originários das 3 principais artérias infrapoplíteas, como um método fiável para orientar os procedimentos de revascularização e garantir o fluxo sanguíneo direto para lesões tróficas. No entanto, dúvidas sobre a utilidade do conceito "Angiossoma" surgiram ao longo do tempo. Uma limitação significativa reside na sua dependência da anatomia padrão, desconsiderando potenciais variações anatómicas, possíveis contribuições de vasos colaterais, como de ramos da artéria fibular que fornecem padrões de circulação anterior e/ou posterior, e o papel de um arco pedal patente e não significativamente doente. Além disso, o envolvimento frequente de mais de um angiossoma em casos de feridas maiores obscurece a sua aplicação. Aqui surge o conceito "Woundsome", um termo que encapsula o impacto dinâmico de aumentar o fluxo sanguíneo arterial direto para a área da ferida em pacientes com Isquemia Crónica de Membro Ameaçadora (CLTI) e perda de tecido. A literatura existente focada em pacientes com CLTI e perda de tecido indicou consistentemente que a presença de fluxo arterial direto para a ferida está associada a resultados superiores em termos de salvamento de membro e cicatrização de feridas. Por outro lado, a presença e qualidade dos colaterais do pé após procedimentos de revascularização indireta também se mostraram importantes na previsão do sucesso clínico, frequentemente produzindo resultados comparáveis à revascularização direta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Andrew Wageeh Latif Resident Doctor, Master's degree
  • Número de telefone: +201149193361
  • E-mail: andrewwageeh49@gmail.com

Locais de estudo

  • Egito
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egito, 71511
        • Vascular and Endovascular surgery department Assiut university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:1. Pacientes com CLTI com perda de tecido (Classe de Rutherford 5 ou 6 8, 9, ou estágio WIFI 2-4 10).

2. Pacientes com Oclusões Arteriais Infrapopliteais que necessitam de revascularização

-

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com Membros Insalváveis.
  2. Pacientes com Isquemia Aguda do Membro (IAL).
  3. Pacientes com doenças não ateroscleróticas como Vasculite, incluindo vasculite de grandes vasos (por exemplo, Arterite de Células Gigantes, Arterite de Takayasu), vasculite de vasos médios (por exemplo, Poliarterite Nodosa, doença de Kawasaki) e vasculite de pequenos vasos (por exemplo, Granulomatose com Poliangiite, Poliangiite Microscópica). Outros tipos incluem a doença de Behçet, a doença de Buerger.

3. Pacientes com Contraindicações ao Meio de Contraste. 4. Pacientes com doença Oclusiva Aorto-ilíaca ou Femoropopliteal (FP).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Revascularização Guiada por Woundsome
Estratégia de revascularização direcionada para restaurar o fluxo sanguíneo arterial especificamente para a localização da ferida (woundsome). A seleção do vaso-alvo baseia-se na artéria com maior probabilidade de fornecer perfusão direta à área da ferida, considerando variações anatómicas, circulação colateral e patência do arco pedal, em vez de depender apenas da abordagem tradicional baseada no angiosoma.
Procedimento: Revascularização por Angioplastia Transluminal Percutânea
A revascularização endovascular é realizada sob orientação fluoroscópica utilizando acesso pela artéria femoral. A angioplastia com balão tem como alvo os vasos infrapopliteais que fornecem fluxo sanguíneo direto para a ferida. A angiografia pós-procedimento avalia a perfusão da ferida (woundsome), e os pacientes são classificados como tendo revascularização woundsome bem-sucedida ou mal-sucedida com base na opacificação do contraste em torno da ferida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Salvamento de Membro
Prazo: A preservação do membro será avaliada durante o seguimento durante 12 meses após a revascularização da ferida. Todos os doentes serão agendados para consultas de seguimento a cada 6 meses durante 1 ano (0, 6, 12 meses)
Para avaliar a taxa de salvamento de membros após revascularização guiada por feridas em doentes com isquemia crónica ameaçadora do membro.
A preservação do membro será avaliada durante o seguimento durante 12 meses após a revascularização da ferida. Todos os doentes serão agendados para consultas de seguimento a cada 6 meses durante 1 ano (0, 6, 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mahmoud Ismael Ahmed Saleh, PHD, Vascular and Endovascular surgery department Assiut university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Woundsome_Revascularization

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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