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Revaskularisierung von Wunden bei chronischer Extremitäten-bedrohender Ischämie

27. März 2026 aktualisiert von: Andrew Wageeh Latif, Assiut University

Auswirkungen der Woundsome-Revaskularisation auf die Ergebnisse endovaskulärer Interventionen bei Patienten mit chronisch kritischer Extremitätenischämie

Chronisch kritische Extremitätenischämie (CLTI) ist die schwerste Form der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit und bleibt ein großes Gesundheitsproblem. Obwohl das Angiosom-Konzept eingeführt wurde, um die Revaskularisation durch Wiederherstellung des direkten Blutflusses zum betroffenen Gewebe zu leiten, ist seine Nützlichkeit durch anatomische Variationen, Kollateralkreislauf und Wunden, die mehrere Gebiete betreffen, eingeschränkt. Das aufkommende "Woundsome"-Konzept konzentriert sich stattdessen darauf, die arterielle Durchblutung direkt im Wundbereich zu verbessern, in der Erkenntnis, dass sowohl die direkte Revaskularisation als auch der effektive Kollateralkreislauf zum erfolgreichen Extremitätenerhalt und zur Wundheilung beitragen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die chronische extremitätenbedrohende Ischämie (CLTI) stellt das fortgeschrittenste Stadium der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK) der unteren Extremitäten dar und ist ein bedeutendes globales Gesundheitsproblem mit steigender Prävalenz und erheblichen Gesundheitskosten. Glücklicherweise haben technologische Fortschritte, sich entwickelnde Revaskularisierungsstrategien sowie die Verfeinerung und Erweiterung der Fähigkeiten von chirurgischen und endovaskulären Spezialisten die Anzahl der Patienten erfolgreich reduziert, die zuvor als ungeeignet für eine Revaskularisierung galten. Die kürzlich veröffentlichten Global Vascular Guidelines zur Behandlung von CLTI erkennen Einschränkungen bei der Einbeziehung der terminalen Zirkulation in ihren algorithmischen Rahmen an. Im Jahr 2006 führten Attinger et al. das Konzept der 6 Angiosome im Fuß und Sprunggelenk ein, das von den 3 Hauptarterien unterhalb des Knies ausgeht, als zuverlässige Methode zur Lenkung von Revaskularisierungsverfahren und zur Sicherstellung des direkten Blutflusses zu trophischen Läsionen. Im Laufe der Zeit sind jedoch Zweifel am Nutzen des "Angiosom"-Konzepts aufgekommen. Eine wesentliche Einschränkung liegt in seiner Abhängigkeit von der Standardanatomie, wobei mögliche anatomische Variationen, potenzielle Beiträge kollateralisierter Gefäße, wie beispielsweise von Peronealarterienästen, die vordere und/oder hintere Zirkulationsmuster versorgen, sowie die Rolle eines offenen und nicht signifikant erkrankten Fußbogens vernachlässigt werden. Darüber hinaus trübt die häufige Beteiligung von mehr als einem Angiosom bei größeren Wunden seine Anwendbarkeit. Hier kommt das Konzept "Woundsome" ins Spiel, ein Begriff, der die dynamische Wirkung der Steigerung des direkten arteriellen Blutflusses zum Wundbereich bei Patienten mit chronischer extremitätenbedrohender Ischämie (CLTI) und Gewebeverlust zusammenfasst. Die bestehende Literatur, die sich auf CLTI-Patienten mit Gewebeverlust konzentriert, hat durchgängig darauf hingewiesen, dass das Vorhandensein eines direkten arteriellen Flusses zur Wunde mit besseren Ergebnissen in Bezug auf die Extremitätenerhaltung und Wundheilung verbunden ist. Umgekehrt haben sich auch das Vorhandensein und die Qualität von Fußkollateralen nach indirekten Revaskularisierungsverfahren als wichtig für die Vorhersage des klinischen Erfolgs erwiesen, oft mit Ergebnissen, die der direkten Revaskularisierung vergleichbar sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Andrew Wageeh Latif Resident Doctor, Master's degree
  • Telefonnummer: +201149193361
  • E-Mail: andrewwageeh49@gmail.com

Studienorte

  • Ägypten
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Ägypten, 71511
        • Vascular and Endovascular surgery department Assiut university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:1. Patienten mit CLTI mit Gewebeverlust (Rutherford-Klasse 5 oder 6 8, 9 oder WIFI-Stadium 2-4 10).

2. Patienten mit infrapoplitealen arteriellen Verschlüssen, die eine Revaskularisierung erfordern

-

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht rettbaren Gliedmaßen.
  2. Patienten mit akuter Gliedmaßenischämie (ALI).
  3. Patienten mit nicht-atherosklerotischen Erkrankungen wie Vaskulitis einschließlich Großgefäßvaskulitis (z.B. Riesenzellarteriitis, Takayasu-Arteriitis), Mittelgefäßvaskulitis (z.B. Polyarteriitis nodosa, Kawasaki-Krankheit) und Kleingefäßvaskulitis (z.B. Granulomatose mit Polyangiitis, mikroskopische Polyangiitis). Andere Typen umfassen Morbus Behçet, Morbus Buerger.

3. Patienten mit Kontraindikationen für Kontrastmittel. 4. Patienten mit aortoiliakaler oder femoropoplitealer (FP) Verschlusskrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Woundsome-geführte Revaskularisation
Revaskularisierungsstrategie, die darauf abzielt, den arteriellen Blutfluss spezifisch zur Wundstelle (Wundgebiet) wiederherzustellen. Die Auswahl des Zielgefäßes basiert auf der Arterie, die mit größter Wahrscheinlichkeit eine direkte Perfusion des Wundbereichs gewährleistet, unter Berücksichtigung anatomischer Variationen, Kollateralkreislauf und Durchgängigkeit des Fußgewölbes, anstatt sich ausschließlich auf den traditionellen angiosombasierten Ansatz zu verlassen.
Verfahren: Revaskularisation durch perkutane transluminale Angioplastie
Die endovaskuläre Revaskularisation wird unter fluoroskopischer Führung über einen Zugang zur Arteria femoralis durchgeführt. Die Ballonangioplastie zielt auf infrapopliteale Gefäße ab, die den Wunden direkten Blutfluss zuführen. Die postprozedurale Angiografie bewertet die Wundperfusion (Wundzone), und Patienten werden basierend auf der Kontrastmittelanfärbung um die Wunde herum als erfolgreich oder erfolglos revaskularisiert klassifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltung der Gliedmaßen
Zeitfenster: Die Rettung der Gliedmaßen wird während der Nachbeobachtung für 12 Monate nach der gefäßchirurgischen Wundrevaskularisation beurteilt. Alle Patienten werden für Nachuntersuchungen alle 6 Monate für 1 Jahr (0, 6, 12 Monate) eingeplant.
Zur Bewertung der Rate an Extremitätenerhalt nach wundgesteuerter Revaskularisation bei Patienten mit chronischer Extremitäten bedrohender Ischämie.
Die Rettung der Gliedmaßen wird während der Nachbeobachtung für 12 Monate nach der gefäßchirurgischen Wundrevaskularisation beurteilt. Alle Patienten werden für Nachuntersuchungen alle 6 Monate für 1 Jahr (0, 6, 12 Monate) eingeplant.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mahmoud Ismael Ahmed Saleh, PHD, Vascular and Endovascular surgery department Assiut university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Woundsome_Revascularization

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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