Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrathekální Ziconotid u Chemoterapií Indukované Periferní Neuropatie

25. března 2026 aktualizováno: Christopher Beuer, MD, Christian Hospital Northeast Northwest

Observační a sběrová studie o intratekálním podání zikonotidu při léčbě neuropatie vyvolané chemoterapií

Cílem této observační studie sběru dat je vyhodnotit, zda je zikonotid, komerčně schválený lék podávaný pomocí intrathekální pumpy schválené FDA pro chronickou bolest, účinný při léčbě chemoterapií vyvolané periferní neuropatie (CIPN), což je běžný a často dlouhotrvající vedlejší účinek léčby rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chemoterapií vyvolaná periferní neuropatie je bolestivý stav, který významně ovlivňuje kvalitu života pacienta po léčbě rakoviny. Tento stav je často nevratný a nereaguje dobře na běžně používané léky (nejčastěji Gabapentin, Lyrica a Cymbalta) (Piccolo & Kolesar, 2014). Zatímco stimulace míchy je schválena pro léčbu bolestivé diabetické neuropatie, není schválena pro léčbu neuropatie vyvolané chemoterapií. To často vytváří mezeru v léčebných možnostech pro ty, kteří nereagují na lokální léčbu nebo perorální léky. Údaje z předchozích klinických studií ukázaly, že cílené podávání léků (TDD) pomocí implantovaného intrathekálního čerpadla Medtronic Synchromed úspěšně léčilo pacienty s chemoterapií vyvolanou periferní neuropatií pomocí opioidů, jako je morfin (Potocnik et al., 2025). Nicméně dosud žádná studie nezkoumala potenciální roli zikonotidu, neopioidní léčby podávané intrathekálně, v léčbě bolesti u těchto pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher L Beuer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělý pacient, věk 18-100 let, s chemoterapií vyvolanou periferní neuropatií, který nereagoval dostatečně na konzervativní opatření

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18–100 let s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií jako hlavním zdrojem bolesti
  • Pacient je již naplánován k léčbě TDD pomocí zikonotidu (nejsou hlášeny alergie na zikonotid ani se neočekávají lékové interakce)
  • Pacient bude mít nebo je naplánován k implantaci intratekální pumpy Medtronic Synchromed Dr. Beuerem (mimo výzkum)
  • Pacientům již užívajícím neopioidní analgetika bude umožněno pokračovat v předepsaném medikačním režimu.
  • Pacienti aktuálně užívající opioidní analgetika musí před účastí v této studii podstoupit vyřazovací období 2 týdnů (před implantací zařízení). Ti, kteří se nemohou tohoto vyřazovacího období držet, budou vyloučeni

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s jinými formami neuropatie (diabetická, idiopatická) budou vyloučeni
  • Pacienti se stimulátorem míchy budou vyloučeni
  • Pacienti s kontraindikacemi k intratekálnímu zikonotidu budou vyloučeni
  • Pacienti, kteří nemohou podepsat souhlas, účastnit se výzkumných aktivit, nebo ti, kteří potřebují zákonného zástupce (LAR), budou vyloučeni
  • Pacientky, které jsou těhotné a/nebo kojí nebo plánují otěhotnět, jsou vyloučeny
  • Také jsou vyloučeni ti, kteří jsou nedostupní pro sledování, účast je vyloučena místním zákonem, nebo pacient je aktuálně zařazen nebo plánuje zařazení do souběžné studie léku/zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní skupina
Toto je jediná skupina. Všichni subjekty budou dostávat ziconotid prostřednictvím Medtronic Synchromed intrathekální pumpy.
Lék: Ziconotid
Studie reálné praxe. Pacienti léčení intrathekálním zikonotidem budou sledováni po dobu dvou let, aby se zjistilo, zda je tento lék účinný u periferní neuropatie vyvolané chemoterapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit, zda se skóre bolesti pacientů podle VAS mění při podávání intrathekálního zikonotidu
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 24 měsících
Jedním z hlavních cílů této observační studie je získat data pro vyhodnocení informací shromážděných pomocí vizuální analogové škály (VAS) u pacientů s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií po léčbě intratekálním zikonotidem během 24měsíčního období.
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 24 měsících
Posoudit, zda se odpovědi pacientů v ODI změní při podávání intrathekálního zikonotidu
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 24 měsících
Primárním cílem této observační studie je získat data pro vyhodnocení informací shromážděných pomocí Oswestry Disability Index (ODI) u pacientů s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií po léčbě intrathekálním ziconotidem po dobu 24 měsíců.
Od zařazení do studie do konce léčby po 24 měsících
Posoudit, zda se odpovědi pacientů na PROMIS změní při podávání intratekálního zikonotidu
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 24 měsících
Hlavním cílem této observační studie je získat údaje pro vyhodnocení informací shromážděných pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) u pacientů s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií po léčbě intratékálním zikonotidem během 24měsíčního období.
Od zařazení do studie do konce léčby po 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Christian Hospital Northeast Northwest

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
TerSera Therapeutics LLC
TeamHealth

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher L Beuer, MD, BJC TeamHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Beuer001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budou sdíleny pouze celkové výsledky studie. IPD nebude sdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení