Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dozylędzeniowe Zykonotyd w Neuropatii Obwodowej Wywołanej Chemioterapią

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Christopher Beuer, MD, Christian Hospital Northeast Northwest

Obserwacyjne i zbierające dane badanie dotyczące dokanałowego zikotydydu w leczeniu neuropatii wywołanej chemioterapią

Celem tego obserwacyjnego badania zbierającego dane jest ocena, czy zykonotyd, zatwierdzony handlowo lek podawany za pomocą pompy dokanałowej zatwierdzonej przez FDA, w leczeniu przewlekłego bólu jest skuteczny w leczeniu neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią (CIPN), powszechnego i często długotrwałego skutku ubocznego leczenia nowotworów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Neuropatia obwodowa indukowana chemioterapią to bolesne schorzenie, które znacząco wpływa na jakość życia pacjenta po leczeniu onkologicznym. Stan ten jest często nieodwracalny i nie reaguje dobrze na powszechnie stosowane leki (najczęściej Gabapentynę, Lyricę i Cymbalta) (Piccolo & Kolesar, 2014). Chociaż stymulacja rdzenia kręgowego jest zatwierdzona do leczenia bolesnej neuropatii cukrzycowej, nie jest zatwierdzona do leczenia neuropatii wywołanej chemioterapią. Często pozostawia to lukę w opcjach leczenia dla osób, które nie reagują na leczenie miejscowe lub leki doustne. Dane z wcześniejszych badań klinicznych wykazały, że ukierunkowane podawanie leków (TDD) przy użyciu wszczepionej pompy bólowej dooponowej Medtronic Synchromed z powodzeniem leczyło pacjentów z neuropatią obwodową indukowaną chemioterapią za pomocą opioidów, takich jak morfina (Potocnik i in., 2025). Jednak jak dotąd żadne badanie nie skupiło się na potencjalnej roli, jaką może odgrywać zikotyd, nieopioidowy lek podawany dooponowo, w leczeniu bólu u tych pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher L Beuer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosły pacjent, w wieku 18-100 lat, z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią, która nie reaguje dobrze na leczenie zachowawcze

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-100 lat z neuropatią obwodową indukowaną chemioterapią jako głównym źródłem bólu
  • Pacjent jest już zaplanowany do leczenia za pomocą TDD z użyciem zikonoitydu (brak zgłoszonych alergii na zikonoityd ani oczekiwanych interakcji lek-lek)
  • Pacjent będzie miał lub jest zaplanowany do wszczepienia pompy dokanałowej Medtronic Synchromed przez dr. Beuera (poza badaniami)
  • Pacjenci już przyjmujący nieopioidowe leki przeciwbólowe będą mogli kontynuować przepisany schemat leczenia.
  • Pacjenci obecnie przyjmujący opioidowe leki przeciwbólowe muszą przejść okres wypłukania 2 tygodni (przed wszczepieniem urządzenia) przed udziałem w tym badaniu. Osoby niezdolne do przestrzegania tego okresu wypłukania zostaną wykluczone

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi formami neuropatii (cukrzycowej, idiopatycznej) zostaną wykluczeni
  • Pacjenci ze stymulatorem rdzenia kręgowego zostaną wykluczeni
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do dokanałowego podania zikonoitydu zostaną wykluczeni
  • Pacjenci, którzy nie mogą podpisać zgody, uczestniczyć w działaniach badawczych lub ci, którzy wymagają prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR), zostaną wykluczeni
  • Pacjentki w ciąży i/lub karmiące piersią lub planujące ciążę są wykluczone
  • Wykluczeni są również ci niedostępni do obserwacji, których udział jest wykluczony przez lokalne prawo, lub pacjenci obecnie uczestniczący lub planujący uczestnictwo w równoległym badaniu leku/urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa badawcza
To jest jedyna grupa. Wszyscy uczestnicy otrzymają zykonotyd za pomocą pompy dokanałowej Medtronic Synchromed.
Lek: Zikonotyd
Badanie oparte na dowodach rzeczywistych. Pacjenci stosujący zykonotyd dokanałowo będą obserwowani przez dwa lata, aby określić, czy ten lek jest skuteczny w przypadku obwodowej neuropatii wywołanej chemioterapią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, czy wynik bólu pacjentów w skali VAS zmienia się po otrzymaniu zykonotydu dokanałowego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Jednym z głównych celów tego badania obserwacyjnego jest uzyskanie danych umożliwiających ocenę informacji zebranych za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) u pacjentów z obwodową neuropatią polekową wywołaną chemioterapią po leczeniu dokanałowym zykonotydem, w okresie 24 miesięcy.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Oceń, czy odpowiedzi pacjentów na ODI zmieniają się podczas podawania zikonoitydu dokanałowo
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Jednym z głównych celów tego badania obserwacyjnego jest pozyskanie danych w celu oceny informacji zebranych za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI) u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią po leczeniu zikonotydem dokanałowym, w okresie 24 miesięcy.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Oceń, czy odpowiedzi pacjentów na kwestionariusz PROMIS zmieniają się podczas podawania zykonotydu dooponowego
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Jednym z głównych celów tego badania obserwacyjnego jest uzyskanie danych w celu oceny informacji zebranych z Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) u pacjentów z obwodową neuropatią indukowaną chemioterapią po leczeniu zykonotydem podpajęczynówkowo, w okresie 24 miesięcy.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Christian Hospital Northeast Northwest

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
TerSera Therapeutics LLC
TeamHealth

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher L Beuer, MD, BJC TeamHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Beuer001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną jedynie ogólne wyniki badania. IDP nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami