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Ziconotide Intratecal en Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia

25 de marzo de 2026 actualizado por: Christopher Beuer, MD, Christian Hospital Northeast Northwest

Estudio Observacional y de Recopilación de Datos Sobre Ziconotida Intratecal en el Tratamiento de la Neuropatía Inducida por Quimioterapia

El propósito de esta investigación observacional de recopilación de datos es evaluar si la ziconotida, un medicamento aprobado comercialmente administrado mediante una bomba intratecal autorizada por la FDA para el dolor crónico, es eficaz en el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (NPIC), un efecto secundario común y a menudo duradero del tratamiento del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La neuropatía periférica inducida por quimioterapia es una afección dolorosa que impacta significativamente en la calidad de vida tras el tratamiento oncológico del paciente.
Esta afección suele ser irreversible y no responde bien a los medicamentos comúnmente utilizados (con mayor frecuencia Gabapentina, Lyrica y Cymbalta) (Piccolo & Kolesar, 2014).
Aunque la estimulación de la médula espinal está aprobada para el tratamiento de la neuropatía diabética dolorosa, no está aprobada para el tratamiento de la neuropatía inducida por quimioterapia.
Esto a menudo deja un vacío en las opciones de tratamiento para aquellos que no responden a los tratamientos tópicos o a los medicamentos orales.
Los datos de estudios clínicos previos han demostrado que la administración dirigida de fármacos (TDD), mediante una bomba de dolor intratecal Synchromed de Medtronic implantada, ha tratado con éxito a pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia utilizando opioides como la morfina (Potocnik et al., 2025).
Sin embargo, hasta ahora ningún estudio se ha centrado en el posible papel que la ziconotida, un tratamiento no opioide administrado por vía intratecal, podría desempeñar en el manejo del dolor de estos pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Christian Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher L Beuer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente adulto, de 18 a 100 años, con neuropatía periférica inducida por quimioterapia que no ha respondido bien a medidas conservadoras

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, de 18 a 100 años, con neuropatía periférica inducida por quimioterapia como fuente principal de dolor
  • El paciente ya está programado para ser tratado con TDD utilizando ziconotida (sin alergias reportadas a ziconotida ni interacciones farmacológicas esperadas)
  • El paciente tendrá, o está programado para tener, una bomba intratecal Medtronic Synchromed implantada por el Dr. Beuer (fuera de la investigación)
  • Se permitirá a los pacientes que ya toman analgésicos no opioides continuar con su régimen de medicación prescrito.
  • Los pacientes que actualmente toman analgésicos opioides deben someterse a un período de lavado de 2 semanas (antes del implante del dispositivo) antes de participar en este estudio. Aquellos que no puedan adherirse a este período de lavado serán excluidos

Criterios de exclusión:

  • Se excluirá a los pacientes con otras formas de neuropatía (diabética, idiopática)
  • Se excluirá a los pacientes con un estimulador de la médula espinal
  • Se excluirá a los pacientes con contraindicaciones para la ziconotida intratecal
  • Se excluirá a los pacientes que no puedan firmar el consentimiento, participar en las actividades de investigación, o aquellos que requieran un representante legal autorizado (LAR)
  • Se excluirá a las pacientes embarazadas y/o en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas
  • También se excluirá a aquellos inaccesibles para el seguimiento, cuya participación esté excluida por la ley local, o un paciente que esté inscrito actualmente o planee inscribirse en un estudio concurrente de fármacos/dispositivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de estudio
Este es el único grupo. Todos los sujetos recibirán ziconotida a través de la bomba intratecal Medtronic Synchromed.
Droga: Ziconotida
Estudio de evidencia del mundo real. Se observará a los pacientes que estén en tratamiento con ziconotide intratecal durante dos años, para determinar si este fármaco es eficaz para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si la puntuación de dolor de los pacientes en la EVA cambia al recibir ziconotide intratecal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
Un objetivo principal de este estudio observacional es obtener datos para evaluar la información recopilada mediante la Escala Visual Analógica (EVA) en pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia después del tratamiento con ziconotide intratecal, durante un período de 24 meses.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
Evaluar si las respuestas de los pacientes al ODI cambian o no al recibir ziconotide intratecal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
Un objetivo principal de este estudio observacional es obtener datos para evaluar la información recogida del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) en pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia tras el tratamiento con ziconotide intratecal, durante un periodo de 24 meses.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
Evaluar si las respuestas de los pacientes a PROMIS cambian al recibir ziconotide intratecal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
Un objetivo principal de este estudio observacional es obtener datos para evaluar la información recogida del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) en pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia después del tratamiento con ziconotida intratecal, durante un período de 24 meses.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Christian Hospital Northeast Northwest

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
TerSera Therapeutics LLC
TeamHealth

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christopher L Beuer, MD, BJC TeamHealth

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Beuer001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo se compartirán los resultados generales del estudio. Los IPD no se compartirán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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