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Ziconotide intratecale nella neuropatia periferica indotta da chemioterapia

25 marzo 2026 aggiornato da: Christopher Beuer, MD, Christian Hospital Northeast Northwest

Studio Osservazionale e di Raccolta Dati sull'Uso di Ziconotide Intratecale nel Trattamento della Neuropatia Indotta da Chemioterapia

Lo scopo di questa ricerca osservazionale e di raccolta dati è valutare se lo ziconotide, un farmaco approvato commercialmente somministrato tramite una pompa intratecale autorizzata dalla FDA per il dolore cronico, sia efficace nel trattamento della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN), un effetto collaterale comune e spesso duraturo del trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia è una condizione dolorosa che incide significativamente sulla qualità della vita di un paziente dopo il trattamento del cancro. Questa condizione è spesso irreversibile e non risponde bene ai farmaci comunemente utilizzati (più frequentemente Gabapentin, Lyrica e Cymbalta) (Piccolo & Kolesar, 2014). Sebbene la stimolazione del midollo spinale sia approvata per il trattamento della neuropatia diabetica dolorosa, non è approvata per il trattamento della neuropatia indotta dalla chemioterapia. Ciò lascia spesso un vuoto nelle opzioni di trattamento per coloro che non rispondono ai trattamenti topici o ai farmaci orali. I dati di precedenti studi clinici hanno dimostrato che la somministrazione mirata di farmaci (TDD), utilizzando una pompa per il dolore intratecale Medtronic Synchromed impiantata, ha trattato con successo pazienti con neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia utilizzando oppioidi come la morfina (Potocnik et al., 2025). Tuttavia, nessuno studio finora si è concentrato sul potenziale ruolo che lo ziconotide, un trattamento non oppioide somministrato per via intratecale, potrebbe svolgere nella gestione del dolore di questi pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Christian Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher L Beuer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente adulto, età 18-100 anni, con neuropatia periferica indotta da chemioterapia che non ha risposto adeguatamente a misure conservative

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 100 anni, con neuropatia periferica indotta da chemioterapia come fonte primaria di dolore
  • Il paziente è già programmato per essere trattato con TDD utilizzando ziconotide (nessuna allergia segnalata a ziconotide o interazioni farmaco-farmaco previste)
  • Il paziente avrà, o è programmato per avere, una pompa intratecale Medtronic Synchromed impiantata dal Dott. Beuer (al di fuori della ricerca)
  • Ai pazienti che assumono già analgesici non oppioidi sarà consentito continuare il loro regime farmacologico prescritto.
  • I pazienti che attualmente assumono analgesici oppioidi devono sottoporsi a un periodo di washout di 2 settimane (prima dell'impianto del dispositivo) prima di partecipare a questo studio. Coloro che non sono in grado di rispettare questo periodo di washout saranno esclusi

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con altre forme di neuropatia (diabetica, idiopatica)
  • Saranno esclusi i pazienti con uno stimolatore del midollo spinale
  • Saranno esclusi i pazienti con controindicazioni allo ziconotide intratecale
  • Saranno esclusi i pazienti che non possono firmare il consenso, partecipare alle attività di ricerca o quelli che richiedono un rappresentante legalmente autorizzato (LAR)
  • I pazienti che sono incinte e/o allattano o pianificano di diventare incinte sono esclusi
  • Sono inoltre esclusi coloro che non sono raggiungibili per il follow-up, la partecipazione è esclusa dalla legge locale, o un paziente è attualmente arruolato o pianifica di arruolarsi in uno studio simultaneo su farmaci/dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di studio
Questo è l'unico gruppo. Tutti i soggetti riceveranno ziconotide tramite la pompa intratecale Medtronic Synchromed.
Droga: Ziconotide
Studio di evidenza del mondo reale. I pazienti in trattamento con ziconotide intratecale saranno osservati per due anni, per determinare se questo farmaco è efficace per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se il punteggio del dolore dei pazienti sulla VAS cambia quando ricevono ziconotide intratecale
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 24 mesi
Uno degli obiettivi primari di questo studio osservazionale è ottenere dati per valutare le informazioni raccolte dalla Scala Analogica Visiva (VAS) in pazienti con neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia dopo trattamento con ziconotide intratecale, nell'arco di un periodo di 24 mesi.
Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 24 mesi
Valutare se le risposte dei pazienti all'ODI cambiano quando ricevono ziconotide intratecale
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 24 mesi
Uno degli obiettivi primari di questo studio osservazionale è ottenere dati per valutare le informazioni raccolte dall'Oswestry Disability Index (ODI) in pazienti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia dopo trattamento con ziconotide intratecale, in un periodo di 24 mesi.
Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 24 mesi
Valutare se le risposte dei pazienti a PROMIS cambiano quando ricevono ziconotide intratecale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 mesi
Uno degli obiettivi primari di questo studio osservazionale è raccogliere dati per valutare le informazioni ottenute dal Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) in pazienti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia dopo trattamento con ziconotide intratecale, in un periodo di 24 mesi.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Christian Hospital Northeast Northwest

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
TerSera Therapeutics LLC
TeamHealth

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher L Beuer, MD, BJC TeamHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Beuer001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi solo i risultati complessivi dello studio. I dati dei partecipanti individuali (IPD) non verranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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