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Intrathekales Ziconotid bei chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie

25. März 2026 aktualisiert von: Christopher Beuer, MD, Christian Hospital Northeast Northwest

Beobachtungs- und Datenerhebungsstudie über intrathekales Ziconotid in der Behandlung von chemotherapieinduzierter Neuropathie

Der Zweck dieser beobachtenden Datenerfassungsforschung ist es, zu bewerten, ob Ziconotid, ein handelsübliches Medikament, das über eine von der FDA zugelassene intrathekale Pumpe verabreicht wird, bei chronischen Schmerzen wirksam bei der Behandlung von chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie (CIPN) ist, einer häufigen und oft lang anhaltenden Nebenwirkung der Krebsbehandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie ist eine schmerzhafte Erkrankung, die die Lebensqualität eines Patienten nach der Krebsbehandlung erheblich beeinträchtigt. Diese Erkrankung ist oft irreversibel und spricht nicht gut auf häufig verwendete Medikamente (meist Gabapentin, Lyrica und Cymbalta) an (Piccolo & Kolesar, 2014). Während die Rückenmarksstimulation für die Behandlung der schmerzhaften diabetischen Neuropathie zugelassen ist, ist sie für die Behandlung der Chemotherapie-induzierten Neuropathie nicht zugelassen. Dies hinterlässt oft eine Lücke in den Behandlungsoptionen für diejenigen, die nicht auf topische Behandlungen oder orale Medikamente ansprechen. Daten aus früheren klinischen Studien haben gezeigt, dass die gezielte Wirkstoffabgabe (TDD) mit einer implantierten Medtronic Synchromed Intrathekal-Schmerzpumpe Patienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie erfolgreich mit Opioiden wie Morphin behandelt hat (Potocnik et al., 2025). Allerdings hat sich bisher keine Studie auf die potenzielle Rolle von Ziconotid, einer nicht-opioiden intrathekalen Behandlung, im Schmerzmanagement dieser Patienten konzentriert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsener Patient, 18-100 Jahre alt, mit chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie, die auf konservative Maßnahmen nicht gut angesprochen hat

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18–100 Jahren mit chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie als Hauptschmerzursache
  • Der Patient ist bereits für eine Behandlung mit TDD mit Ziconotid vorgesehen (keine bekannten Allergien gegen Ziconotid oder erwartete Arzneimittelwechselwirkungen)
  • Der Patient hat oder wird eine Medtronic Synchromed Intrathekale Pumpe von Dr. Beuer implantiert bekommen (außerhalb der Studie)
  • Patienten, die bereits nichtopioide Analgetika einnehmen, dürfen ihr verordnetes Medikamentenregime fortsetzen.
  • Patienten, die derzeit Opioid-Analgetika einnehmen, müssen vor der Teilnahme an dieser Studie eine Auswaschphase von 2 Wochen (vor der Implantation des Geräts) durchlaufen. Diejenigen, die diese Auswaschphase nicht einhalten können, werden ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Formen der Neuropathie (diabetisch, idiopathisch) werden ausgeschlossen
  • Patienten mit einem Rückenmarkstimulator werden ausgeschlossen
  • Patienten mit Kontraindikationen für intrathekales Ziconotid werden ausgeschlossen
  • Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind, an Forschungsaktivitäten teilnehmen können oder einen gesetzlichen Vertreter benötigen, werden ausgeschlossen
  • Patienten, die schwanger sind und/oder stillen oder eine Schwangerschaft planen, sind ausgeschlossen
  • Ebenfalls ausgeschlossen sind Patienten, die für Nachuntersuchungen nicht erreichbar sind, deren Teilnahme nach lokalen Gesetzen ausgeschlossen ist oder die derzeit an einer parallelen Arzneimittel-/Gerätestudie teilnehmen oder dies planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studiengruppe
Dies ist die einzige Gruppe. Alle Probanden erhalten Ziconotid über die Medtronic Synchromed intrathekale Pumpe.
Arzneimittel: Ziconotid
Real-World-Evidence-Studie. Patienten, die intrathekales Ziconotid erhalten, werden zwei Jahre lang beobachtet, um festzustellen, ob dieses Medikament bei chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie wirksam ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie, ob sich der Schmerzscore der Patienten auf der VAS ändert, wenn sie intrathekales Ziconotid erhalten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 24 Monaten
Ein primäres Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Daten zu erhalten, um die Informationen, die von der Visuellen Analogskala (VAS) bei Patienten mit chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie nach einer Behandlung mit intrathekalem Ziconotid über einen Zeitraum von 24 Monaten gesammelt wurden, zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 24 Monaten
Bewerten Sie, ob sich die Antworten der Patienten auf den ODI ändern, wenn sie intrathekales Ziconotid erhalten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Ein Hauptziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Daten zu erheben, um die Informationen zu bewerten, die über den Oswestry Disability Index (ODI) bei Patienten mit chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie nach einer Behandlung mit intrathekalem Ziconotide über einen Zeitraum von 24 Monaten gesammelt wurden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Bewerten, ob sich die Antworten der Patienten auf PROMIS ändern, wenn sie intrathekales Ziconotid erhalten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Ein primäres Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Daten zu erheben, um die aus dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gesammelten Informationen bei Patienten mit chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie nach einer Behandlung mit intrathekalem Ziconotide über einen Zeitraum von 24 Monaten zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Christian Hospital Northeast Northwest

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
TerSera Therapeutics LLC
TeamHealth

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher L Beuer, MD, BJC TeamHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Beuer001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur die Gesamtergebnisse der Studie werden geteilt. IPD wird nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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