Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal Ziconotid i Kemoterapi-induceret Perifer Neuropati

25. marts 2026 opdateret af: Christopher Beuer, MD, Christian Hospital Northeast Northwest

Observations- og Dataindsamlingsundersøgelse om Intratekal Ziconotid i Behandlingen af Kemoterapi-induceret Neuropati

Formålet med dette observations-, dataindsamlings- og forskningsprojekt er at evaluere, om ziconotid, en kommercielt godkendt medicin, der gives via en FDA-godkendt intratekal pumpe til kroniske smerter, er effektiv i behandlingen af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN), en almindelig og ofte langvarig bivirkning af kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-induceret perifer neuropati er en smertefuld tilstand, som betydeligt påvirker livskvaliteten efter en patients kræftbehandling. Denne tilstand er ofte irreversibel og reagerer ikke godt på almindeligt anvendte mediciner (hyppigst Gabapentin, Lyrica og Cymbalta) (Piccolo & Kolesar, 2014). Mens rygsøjlestimulation er godkendt til behandling af smertefuld diabetisk neuropati, er den ikke godkendt til behandling af kemoterapi-induceret neuropati. Dette efterlader ofte et hul i behandlingsmulighederne for dem, der ikke reagerer på topikale behandlinger eller orale lægemidler. Data fra tidligere kliniske undersøgelser har vist, at målrettet lægemiddeladministration (TDD) med en implanteret Medtronic Synchromed intratekal smertepumpe har behandlet patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati med opioider såsom morfin (Potocnik et al., 2025). Ingen undersøgelse har dog hidtil fokuseret på den potentielle rolle, som ziconotid – en ikke-opioidbehandling, der gives intratekalt – kan spille i smertestyringen af disse patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher L Beuer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen patient, alder 18-100, med kemoterapi-induceret perifer neuropati, som ikke har reageret tilfredsstillende på konservative behandlingsmetoder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, 18-100 år, med kemoterapi-induceret perifer neuropati som primær smerteskilde
  • Patienten er allerede planlagt behandlet med TDD med ziconotid (ingen rapporterede allergier over for ziconotid eller forventede lægemiddelinteraktioner)
  • Patienten har eller er planlagt at få implanteret Medtronic Synchromed intrathekal pumpe af dr. Beuer (uden for forskningen)
  • Patienter, der allerede tager ikke-opioide smertestillende midler, må fortsætte deres ordinerede medicinregime.
  • Patienter, der i øjeblikket tager opioide smertestillende midler, skal gennemgå en udvaskningsperiode på 2 uger (før enhedsimplantation) før deltagelse i dette studie. De, der ikke kan overholde denne udvaskningsperiode, vil blive udelukket

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med andre former for neuropati (diabetisk, idiopatisk) vil blive udelukket
  • Patienter med en rygmarvsstimulator vil blive udelukket
  • Patienter med kontraindikationer over for intrathekal ziconotid vil blive udelukket
  • Patienter, der ikke kan underskrive samtykket, deltage i forskningsaktiviteter, eller dem, der kræver en lovligt autoriseret repræsentant (LAR), vil blive udelukket
  • Patienter, der er gravide og/eller ammer eller planlægger at blive gravide, er udelukket
  • Også udelukket er dem, der er utilgængelige for opfølgning, deltagelse er udelukket af lokal lovgivning, eller en patient i øjeblikket er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en samtidig lægemiddel/enhedsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiegruppe
Dette er den eneste gruppe. Alle forsøgspersoner vil modtage ziconotide via Medtronic Synchromed intratekal pumpe.
Medicin: Ziconotid
Real world evidence forsøg. Patienter, der får intratekal ziconotid, vil blive observeret i to år for at afgøre, om dette lægemiddel er effektivt mod kemoterapi-induceret perifer neuropati.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om patienters smertevurdering fra VAS ændrer sig ved intratekal ziconotid-behandling
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af behandlingen efter 24 måneder
Et primært formål med denne observationsstudie er at indsamle data for at vurdere de oplysninger, der indsamles fra den visuelle analoge skala (VAS) hos patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati efter behandling med intratekal ziconotid over en 24-måneders periode.
Fra indskrivning til afslutningen af behandlingen efter 24 måneder
Vurder, om patienternes svar på ODI ændrer sig, når de får intratekal ziconotid
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 24 måneder
Et primært formål med denne observationsundersøgelse er at indsamle data til vurdering af de oplysninger, der indhentes fra Oswestry Disability Index (ODI) hos patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati efter behandling med intratekal ziconotide over en 24-måneders periode.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 24 måneder
Vurder, om patienternes svar på PROMIS ændrer sig, når de modtager intratekal ziconotid
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 24 måneder
Et primært formål med denne observationsundersøgelse er at indsamle data til vurdering af de oplysninger, der indsamles fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) hos patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati efter behandling med intratekal ziconotid over en 24-måneders periode.
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Christian Hospital Northeast Northwest

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
TerSera Therapeutics LLC
TeamHealth

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher L Beuer, MD, BJC TeamHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Beuer001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun overordnede studieresultater vil blive delt. IPD vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger