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Ziconotide Intratecal na Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia

25 de março de 2026 atualizado por: Christopher Beuer, MD, Christian Hospital Northeast Northwest

Estudo Observacional e de Recolha de Dados sobre Ziconotide Intratecal no Tratamento da Neuropatia Induzida por Quimioterapia

O objetivo deste estudo observacional de recolha de dados é avaliar se a ziconotida, um medicamento comercialmente aprovado administrado através de uma bomba intrátecal autorizada pela FDA, para a dor crónica é eficaz no tratamento da neuropatia periférica induzida pela quimioterapia (NPIC), um efeito secundário comum e frequentemente duradouro do tratamento do cancro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A neuropatia periférica induzida por quimioterapia é uma condição dolorosa que tem um impacto significativo na qualidade de vida após o tratamento do cancro de um paciente. Esta condição é frequentemente irreversível e não responde bem aos medicamentos comumente utilizados (mais frequentemente Gabapentina, Lyrica e Cymbalta) (Piccolo & Kolesar, 2014). Embora a estimulação da medula espinhal seja aprovada para o tratamento da neuropatia diabética dolorosa, não é aprovada para o tratamento da neuropatia induzida por quimioterapia. Isto frequentemente deixa um vazio nas opções de tratamento para aqueles que não respondem aos tratamentos tópicos ou aos medicamentos orais. Os dados de estudos clínicos anteriores mostraram que a administração direcionada de fármacos (TDD), utilizando uma bomba de dor intratecal Medtronic Synchromed implantada, tratou com sucesso pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia utilizando opioides como a morfina (Potocnik et al., 2025). No entanto, até ao momento, nenhum estudo se concentrou no potencial papel que a ziconotida, um tratamento não opioide administrado intratecalmente, pode desempenhar no controlo da dor destes pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Christian Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher L Beuer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente adulto, com idades compreendidas entre os 18 e os 100 anos, com neuropatia periférica induzida por quimioterapia que não respondeu bem a medidas conservadoras

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos, com idades entre 18-100 anos, com neuropatia periférica induzida por quimioterapia como fonte principal de dor
  • O paciente já está agendado para ser tratado com TDD usando ziconotídeo (sem alergias reportadas ao ziconotídeo ou interações medicamentosas esperadas)
  • O paciente terá, ou está agendado para ter, uma bomba intratecal Medtronic Synchromed implantada pelo Dr. Beuer (fora da investigação)
  • Pacientes já a tomar analgésicos não opioides poderão continuar o seu regime de medicação prescrito.
  • Pacientes atualmente a tomar analgésicos opioides devem passar por um período de washout de 2 semanas (antes do implante do dispositivo) antes de participarem neste estudo. Aqueles incapazes de aderir a este período de washout serão excluídos

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com outras formas de neuropatia (diabética, idiopática) serão excluídos
  • Pacientes com um estimulador da medula espinhal serão excluídos
  • Pacientes com contraindicações para ziconotídeo intratecal serão excluídos
  • Pacientes que não possam assinar o consentimento, participar em atividades de investigação, ou aqueles que necessitem de um representante legalmente autorizado (LAR) serão excluídos
  • Pacientes que estejam grávidas e/ou a amamentar ou planeiem engravidar são excluídos
  • Também são excluídos aqueles inacessíveis para follow-up, a participação é excluída por lei local, ou um paciente está atualmente inscrito ou planeia inscrever-se num estudo simultâneo de fármaco/dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de estudo
Este é o único grupo. Todos os sujeitos receberão ziconotide através da bomba intratecal Medtronic Synchromed.
Medicamento: Ziconotida
Estudo de evidência do mundo real. Pacientes que estão a tomar ziconotide intratecal serão observados durante dois anos, para determinar se este medicamento é eficaz para a neuropatia periférica induzida por quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se a pontuação de dor dos pacientes na EVA muda ao receber ziconotide intratecal
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
Um dos principais objetivos deste estudo observacional é obter dados para avaliar a informação recolhida através da Escala Visual Analógica (EVA) em doentes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia após tratamento com ziconotida intratecal, durante um período de 24 meses.
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
Avaliar se as respostas dos doentes ao ODI mudam quando recebem ziconotide intratecal
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
Um dos principais objetivos deste estudo observacional é obter dados para avaliar a informação recolhida através do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) em doentes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia após tratamento com ziconotide intratecal, ao longo de um período de 24 meses.
Da inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
Avaliar se as respostas dos doentes ao PROMIS mudam ao receberem ziconotide intratecal
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
Um dos principais objetivos deste estudo observacional é obter dados para avaliar a informação recolhida do Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) em doentes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia após tratamento com ziconotida intratecal, durante um período de 24 meses.
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Christian Hospital Northeast Northwest

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
TerSera Therapeutics LLC
TeamHealth

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christopher L Beuer, MD, BJC TeamHealth

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Beuer001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Só serão partilhados os resultados globais do estudo. Os DIP não serão partilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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