Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti intenzifikované léčby a konverzní léčby u pokročilého HCC po selhání první linie

24. března 2026 aktualizováno: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi intenzifikovanou terapií (plus lenvatinib) a konverzní terapií (regorafenib v kombinaci s inhibitorem PD-(L)1) u pokročilého hepatocelulárního karcinomu po selhání první linie bevacizumabu plus sintilimabu: prospektivní, randomizovaná, dvoukohortní studie fáze II

Ačkoli terapie založené na imunoterapii (včetně cílené imunoterapie nebo protokolů duální imunoterapie) se staly standardní léčbou první linie pro pokročilý hepatocelulární karcinom (HCC), stále chybí vysoce kvalitní důkazy pro vedení výběru terapie druhé linie po progresi na inhibitory imunitních kontrolních bodů (ICIs). Navíc přímá srovnávací data jsou vzácná pro kombinované léčebné modality, jako je "pokračování původního režimu první linie s přidanými látkami" nebo "přechod na látky s odlišnými mechanismy".

Pro uspokojení této klinické potřeby a prozkoumání nových strategií léčby druhé linie pro pokročilý HCC plánujeme provést průzkumnou klinickou studii, která bude zkoumat srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi intenzifikovanou terapií (plus lenvatinib) a konverzní terapií (regorafenib v kombinaci s inhibitorem PD-1) pro pokročilý hepatocelulární karcinom po selhání první linie bevacizumabu plus sintilimabu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC) na základě histologických nebo klinických diagnostických kritérií;
  2. Klasifikace jako neresekovatelného HCC po multidisciplinárním posouzení;
  3. Přítomnost alespoň jednoho nádorového ložiska měřitelného podle kritérií EASL;
  4. Třída jaterních funkcí Child-Pugh A/B, skóre výkonnostního stavu (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  5. Potvrzená progrese onemocnění CT/MRI a hodnocená podle upravených kritérií RECIST (mRECIST)/RECIST v1.1 po ≥2 cyklech první linie léčby bevacizumabem (15 mg/kg intravenózní infuze, jednou za 3 týdny) v kombinaci se sintilimabem (200 mg intravenózní infuze, jednou za 3 týdny);
  6. Přijato ≥2 cyklů léčby po progresi bevacizumabem plus sintilimabem, lenvatinibem nebo regorafenibem v kombinaci s inhibitory PD-1;
  7. Věk ≥18 a ≤75 let;
  8. Schopnost porozumět studijnímu protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas;
  9. Laboratorní parametry: hemoglobin (Hb) ≥8,5 g/dL, počet bílých krvinek (WBC) >2000/mm³, počet krevních destiček (PLT) ≥75 000/mm³, absolutní počet neutrofilů (ANC) >1500/mm³, celkový bilirubin ≤30 μmol/L, sérový albumin ≥30 g/L, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤5krát horní hranice normálu (ULN), sérový kreatinin ≤1,5krát ULN, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5, protrombinový čas (PT) ≤18 sekund;
  10. Dostupnost kompletních výchozích údajů, záznamů o léčbě a následných údajů (včetně zobrazovacích vyšetření, laboratorních testů a klinické dokumentace).

Kritéria vyloučení:

  1. Očekávaná délka života ≤2 měsíce;
  2. Přítomnost intrahepatálního cholangiokarcinomu, smíšeného hepatocelulárního-cholangiokarcinomu nebo jiných malignit mimo HCC;
  3. Aktivní současná malignita nebo závažné komorbidní stavy;
  4. Současná první linie léčby jinými protinádorovými terapiemi (chemoterapie, radioterapie, chirurgie nebo jiné zákroky);
  5. Těhotenství nebo kojení;
  6. Známá přecitlivělost na studijní léky;
  7. Klinicky významné gastrointestinální krvácení do 30 dnů před zařazením;
  8. Odmítnutí dodržovat studijní a/nebo následné postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina se zesílenou terapií
Bevacizumab, Sintilimab, Lenvatinib.
Lék: Intenzivní terapie
Bevacizumab, 15 mg/kg, nitrožilní infuze, q3w; Sintilimab, 200 mg/dávka, nitrožilní infuze, q3w; Lenvatinib, pro hmotnost ≤60 kg, 8 mg/d, perorálně, qd; pro hmotnost >60 kg, 12 mg/d, perorálně, qd.
Experimentální: Skupina pro konverzní terapii
Regorafenib, inhibitor PD-1.
Lék: Konverzní terapie
Regorafenib, 160 mg/den, perorálně, jednou denně; inhibitor PD-1 (Sintilimab, Camrelizumab, Tislelizumab, Toripalimab, Pembrolizumab), 200 mg/dávka, intravenózní infuze, každé 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
OS je doba od data randomizace do úmrtí z jakékoliv příčiny.
6 měsíců
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
PFS je definováno jako doba od data randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
ORR, stanovená na základě odpovědi nádoru podle RECIST 1.1, je definována jako podíl všech randomizovaných subjektů, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) je CR nebo PR.
6 měsíců
Nežádoucí účinky
Časové okno: 30 dní
ORR, stanovená na základě odpovědi nádoru podle RECIST 1.1, je definována jako podíl všech randomizovaných subjektů, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) je buď CR nebo PR.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SinBev+Len

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení