Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhetssammenligning mellom intensivert terapi og konverteringsterapi for avansert HCC etter fiasko av første linje

24. mars 2026 oppdatert av: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Effektivitet og sikkerhetssammenligning mellom intensivert terapi (pluss Lenvatinib) og konverteringsterapi (Regorafenib kombinert med PD-(L)1-hemmer) for avansert hepatocellulært karsinom etter fiasko av første-linje Bevacizumab pluss Sintilimab: En prospektiv, randomisert, to-kohort, fase II-studie

Selv om immunoterapibaserte terapier (inkludert målrettet immunterapi eller dual-immunoterapiprotokoller) har blitt standard første-linje behandling for avansert hepatocellulært karsinom (HCC), mangler det fortsatt høynivå bevis for å veilede valg av andre-linje terapier etter progresjon under immunsjekkpunkthemmere (ICIs). I tillegg er direkte sammenlignende data knappe for kombinasjonsbehandlingsmodaliteter som «fortsettelse av det opprinnelige første-linje regimet med tilsatte medikamenter» eller «bytte til medikamenter med forskjellige mekanismer».

For å imøtekomme dette kliniske behovet og utforske nye andre-linje behandlingsstrategier for avansert HCC, planlegger vi å gjennomføre en eksplorerende klinisk studie for å undersøke effektivitets- og sikkerhets-sammenligningen mellom intensivert terapi (pluss lenvatinib) og konverteringsterapi (regorafenib kombinert med PD-1-hemmer) for avansert hepatocellulært karsinom etter svikt av første-linje bevacizumab pluss sintilimab.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med hepatocellulært karsinom (HCC) basert på histologiske eller kliniske diagnostiske kriterier;
  2. Klassifisert som uoperabelt HCC etter multidisciplinær vurdering;
  3. Tilstedeværelse av minst én tumorlesjon som kan måles i henhold til EASL-kriterier;
  4. Child-Pugh leverfunksjonsklasse A/B, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score 0-2;
  5. Sykdomsprogresjon bekreftet av CT/MRI og evaluert i henhold til modifiserte RECIST (mRECIST)/RECIST v1.1-kriterier etter ≥2 sykluser av første-linje behandling med bevacizumab (15 mg/kg intravenøs infusjon, en gang hver 3. uke) kombinert med sintilimab (200 mg intravenøs infusjon, en gang hver 3. uke);
  6. Mottatt ≥2 sykluser av etter-progresjonsbehandling med bevacizumab pluss sintilimab, lenvatinib eller regorafenib kombinert med PD-1-hemmere;
  7. Alder ≥18 og ≤75 år;
  8. Evne til å forstå studieforskningsprotokollen og gi skriftlig samtykke;
  9. Laboratorieparametere: hemoglobin (Hb) ≥8,5 g/dL, hvite blodcelle (WBC) antall >2000/mm³, blodplate (PLT) antall ≥75 000/mm³, absolutt neutrofilantall (ANC) >1500/mm³, totalt bilirubin ≤30 µmol/L, serumalbumin ≥30 g/L, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤5 ganger øvre normalgrense (ULN), serumkreatinin ≤1,5 ganger ULN, internasjonal normalisert ratio (INR) ≤1,5, protrombintid (PT) ≤18 sekunder;
  10. Tilgjengelighet av komplette basislinedata, behandlingsjournaler og oppfølgningsdata (inkludert bildevurderinger, laboratorieprøver og klinisk dokumentasjon).

Eksklusjonskriterier:

  1. Forventet levetid ≤2 måneder;
  2. Tilstedeværelse av intrahepatisk kolangiokarsinom, blandet hepatocellulært-kolangiokarsinom eller andre ikke-HCC maligne sykdommer;
  3. Aktiv samtidig malignitet eller alvorlige komorbide tilstander;
  4. Første-linje behandling med andre antikreftbehandlinger (kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi eller andre inngrep) samtidig;
  5. Graviditet eller amming;
  6. Kjent overfølsomhet for studielégemidler;
  7. Klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før inkludering;
  8. Nektelse av å følge studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intensivert terapi-gruppe
Bevacizumab, Sintilimab, Lenvatinib.
Legemiddel: Intensivert terapi
Bevacizumab, 15 mg/kg, intravenøs infusjon, hver 3. uke; Sintilimab, 200 mg/dose, intravenøs infusjon, hver 3. uke; Lenvatinib, for vekt ≤60 kg, 8 mg/dag, peroralt, daglig; for vekt >60 kg, 12 mg/dag, peroralt, daglig.
Eksperimentell: Konverteringsterapigruppe
Regorafenib, PD-1-hemmer.
Legemiddel: Konverteringsterapi
Regorafenib, 160mg/d, po, qd; PD-1-hemmer (Sintilimab, Camrelizumab, Tislelizumab, Toripalimab, Pembrolizumab), 200mg/dose, iv infusjon, q3w.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
OS er tiden fra randomiseringsdatoen til død av hvilken som helst årsak.
6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumentert tumorprogresjon eller død av enhver årsak.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
ORR, som bestemmes basert på tumorsvar i henhold til RECIST 1.1, er definert som andelen av alle randomiserte deltakere hvis beste overordnede respons (BOR) enten er en CR eller PR.
6 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
ORR, som bestemmes basert på tumorsvar i henhold til RECIST 1.1, defineres som andelen av alle randomiserte deltakere hvis beste samlede respons (BOR) er enten CR eller PR.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SinBev+Len

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Intensivert terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger