Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности между интенсифицированной терапией и конверсионной терапией при прогрессирующем ГЦР после неудачи первой линии

24 марта 2026 г. обновлено: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Сравнение эффективности и безопасности между интенсифицированной терапией (плюс ленватиниб) и конверсионной терапией (регорафениб в комбинации с PD-(L)1 ингибитором) при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме после неудачи терапии первой линии бевацизумабом плюс синтилимабом: проспективное, рандомизированное, двухкогортное, исследование фазы II

Хотя терапии на основе иммунотерапии (включая таргетную иммунотерапию или протоколы двойной иммунотерапии) стали стандартным лечением первой линии при распространенном гепатоцеллюлярном раке (ГЦР), по-прежнему недостаточно доказательств высокого уровня для выбора терапии второй линии после прогрессирования на ингибиторах иммунных контрольных точек (ИИКТ). Кроме того, прямые сравнительные данные для комбинированных методов лечения, таких как «продолжение исходного режима первой линии с добавлением агентов» или «переход на агенты с другими механизмами действия», являются скудными.

Для решения этой клинической потребности и изучения новых стратегий лечения второй линии при распространенном ГЦР мы планируем провести исследовательское клиническое испытание для сравнения эффективности и безопасности усиленной терапии (плюс ленватиниб) и конверсионной терапии (регорафениб в комбинации с ингибитором PD-1) при распространенном гепатоцеллюлярном раке после неудачи первой линии бевацизумаба плюс синтилимаб.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) на основании гистологических или клинических диагностических критериев;
  2. Классифицированная как нерезектабельная ГЦК после мультидисциплинарной оценки;
  3. Наличие хотя бы одного опухолевого поражения, измеримого согласно критериям EASL;
  4. Класс функции печени по Чайлд-Пью A/B, оценка общего состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2;
  5. Подтвержденная прогрессия заболевания по данным КТ/МРТ и оцененная согласно модифицированным критериям RECIST (mRECIST)/RECIST v1.1 после ≥2 циклов терапии первой линии бевацизумабом (15 мг/кг внутривенная инфузия, один раз в 3 недели) в комбинации с синтилимабом (200 мг внутривенная инфузия, один раз в 3 недели);
  6. Получено ≥2 циклов лечения после прогрессии бевацизумабом плюс синтилимабом, ленватинибом или регорафенибом в комбинации с ингибиторами PD-1;
  7. Возраст ≥18 и ≤75 лет;
  8. Способность понимать протокол исследования и предоставить письменное информированное согласие;
  9. Лабораторные параметры: гемоглобин (Hb) ≥8,5 г/дл, количество лейкоцитов (WBC) >2000/мм³, количество тромбоцитов (PLT) ≥75 000/мм³, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >1500/мм³, общий билирубин ≤30 мкмоль/л, сывороточный альбумин ≥30 г/л, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤5 раз выше верхней границы нормы (ВГН), сывороточный креатинин ≤1,5 раза ВГН, международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5, протромбиновое время (ПВ) ≤18 секунд;
  10. Наличие полных исходных данных, записей о лечении и данных наблюдения (включая визуализационные оценки, лабораторные тесты и клиническую документацию).

Критерии исключения:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни ≤2 месяцев;
  2. Наличие внутрипеченочной холангиокарциномы, смешанной гепатоцеллюлярно-холангиокарциномы или других не-ГЦК злокачественных новообразований;
  3. Активное сопутствующее злокачественное новообразование или тяжелые сопутствующие заболевания;
  4. Проведение другой противоопухолевой терапии (химиотерапии, лучевой терапии, хирургического вмешательства или других вмешательств) одновременно с лечением первой линии;
  5. Беременность или лактация;
  6. Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам;
  7. Клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение в течение 30 дней до включения в исследование;
  8. Отказ от соблюдения процедур исследования и/или наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа интенсивной терапии
Бевацизумаб, Синтилимаб, Ленватиниб.
Лекарство: Интенсивная терапия
Бевацизумаб, 15 мг/кг, внутривенная капельница, каждые 3 недели; Синтилимаб, 200 мг/доза, внутривенная капельница, каждые 3 недели; Ленватиниб, для веса ≤60 кг, 8 мг/сутки, перорально, ежедневно; для веса >60 кг, 12 мг/сутки, перорально, ежедневно.
Экспериментальный: Группа конверсионной терапии
Регорафениб, ингибитор PD-1.
Лекарство: Конверсионная терапия
Регорафениб, 160 мг/сут, перорально, ежедневно; ингибитор PD-1 (Синтилимаб, Камрелизумаб, Тиселизумаб, Торипалимаб, Пембролизумаб), 200 мг/доза, внутривенная капельница, каждые 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 6 месяцев
OS - это продолжительность времени с даты рандомизации до смерти от любой причины.
6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
PFS определяется как время с даты рандомизации до даты первой объективно задокументированной опухолевой прогрессии или смерти по любой причине.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 6 месяцев
ОРР, определяемый на основе ответа опухоли согласно критериям RECIST 1.1, определяется как доля всех рандомизированных субъектов, у которых наилучший общий ответ (НОО) представляет собой либо полную ремиссию (ПР), либо частичную ремиссию (ЧР).
6 месяцев
Нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней
ОРР, определяемая на основе ответа опухоли согласно RECIST 1.1, определяется как доля всех рандомизированных субъектов, у которых наилучший общий ответ (НОО) является либо ПП, либо ЧО.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SinBev+Len

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования Интенсивная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками