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Confronto di Efficacia e Sicurezza tra Terapia Intensificata e Terapia di Conversione per HCC Avanzato dopo Fallimento della Prima Linea

24 marzo 2026 aggiornato da: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Confronto di Efficacia e Sicurezza tra Terapia Intensificata (Più Lenvatinib) e Terapia di Conversione (Regorafenib in Combinazione con Inibitore PD-(L)1) per Carcinoma Epatocellulare Avanzato dopo Fallimento della Prima Linea con Bevacizumab Più Sintilimab: Uno Studio Prospettico, Randomizzato, a Due Coorti, di Fase II

Sebbene le terapie basate sull'immunoterapia (inclusi i protocolli di immunoterapia mirata o di doppia immunoterapia) siano diventate il trattamento standard di prima linea per il carcinoma epatocellulare avanzato (HCC), mancano ancora prove di alto livello per guidare la selezione delle terapie di seconda linea dopo la progressione negli inibitori dei checkpoint immunitari (ICIs). Inoltre, i dati comparativi diretti sono scarsi per le modalità di trattamento combinato come "continuazione del regime di prima linea originale con l'aggiunta di agenti" o "passaggio ad agenti con meccanismi diversi".

Per soddisfare questa esigenza clinica ed esplorare nuove strategie di trattamento di seconda linea per l'HCC avanzato, pianifichiamo di condurre uno studio clinico esplorativo per indagare il confronto di efficacia e sicurezza tra terapia intensificata (più lenvatinib) e terapia di conversione (regorafenib combinato con inibitore PD-1) per il carcinoma epatocellulare avanzato dopo il fallimento di bevacizumab più sintilimab di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) in base a criteri diagnostici istologici o clinici;
  2. Classificato come HCC non resecabile a seguito di valutazione multidisciplinare;
  3. Presenza di almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri EASL;
  4. Classe di funzionalità epatica Child-Pugh A/B, punteggio dello stato di performance (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  5. Progressione della malattia confermata da TC/RMN e valutata secondo i criteri RECIST modificati (mRECIST)/RECIST v1.1 dopo ≥2 cicli di terapia di prima linea con bevacizumab (15 mg/kg per infusione endovenosa, una volta ogni 3 settimane) combinato con sintilimab (200 mg per infusione endovenosa, una volta ogni 3 settimane);
  6. Aver ricevuto ≥2 cicli di trattamento post-progressione con bevacizumab più sintilimab, lenvatinib o regorafenib combinati con inibitori del PD-1;
  7. Età ≥18 e ≤75 anni;
  8. Capacità di comprendere il protocollo dello studio e fornire il consenso informato scritto;
  9. Parametri di laboratorio: emoglobina (Hb) ≥8,5 g/dL, conta dei globuli bianchi (WBC) >2000/mm³, conta delle piastrine (PLT) ≥75.000/mm³, conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1500/mm³, bilirubina totale ≤30 µmol/L, albumina sierica ≥30 g/L, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤5 volte il limite superiore del normale (ULN), creatinina sierica ≤1,5 volte ULN, rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5, tempo di protrombina (PT) ≤18 secondi;
  10. Disponibilità di dati basali completi, registri di trattamento e dati di follow-up (inclusi valutazioni di imaging, esami di laboratorio e documentazione clinica).

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita ≤2 mesi;
  2. Presenza di colangiocarcinoma intraepatico, carcinoma epatocolangiocellulare misto o altre neoplasie maligne non-HCC;
  3. Presenza di neoplasia maligna concomitante attiva o condizioni comorbidità gravi;
  4. Trattamento di prima linea con altre terapie antitumorali (chemioterapia, radioterapia, chirurgia o altri interventi) in concomitanza;
  5. Gravidanza o allattamento;
  6. Ipersensibilità nota ai farmaci dello studio;
  7. Sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
  8. Rifiuto di conformarsi alle procedure dello studio e/o di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Terapia Intensificata
Bevacizumab, Sintilimab, Lenvatinib.
Droga: Terapia Intensificata
Bevacizumab, 15mg/kg, infusione endovenosa, ogni 3 settimane; Sintilimab, 200mg/dose, infusione endovenosa, ogni 3 settimane; Lenvatinib, per peso ≤60 kg, 8 mg/die, per os, una volta al giorno; per peso >60 kg, 12 mg/die, per os, una volta al giorno.
Sperimentale: Gruppo di Terapia di Conversione
Regorafenib, inibitore del PD-1.
Droga: Terapia di conversione
Regorafenib, 160mg/die, per os, una volta al giorno; inibitore PD-1 (Sintilimab, Camrelizumab, Tislelizumab, Toripalimab, Pembrolizumab), 200mg/dose, infusione endovenosa, ogni 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi
OS è l'intervallo di tempo dalla data della randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.
6 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data della randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata oggettivamente o morte per qualsiasi causa.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ORR, determinata in base alla risposta tumorale secondo RECIST 1.1, è definita come la proporzione di tutti i soggetti randomizzati la cui migliore risposta complessiva (BOR) è CR o PR.
6 mesi
Eventi Avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
ORR, determinata sulla base della risposta tumorale secondo RECIST 1.1, è definita come la proporzione di tutti i soggetti randomizzati la cui migliore risposta complessiva (BOR) è una CR o una PR.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SinBev+Len

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma Epatocellulare

Prove cliniche su Terapia Intensificata

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