Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa między terapią intensyfikowaną a terapią konwersyjną w zaawansowanym HCC po niepowodzeniu leczenia pierwszoliniowego

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa między terapią intensyfikowaną (plus lenwatinib) a terapią konwersyjną (regorafenib w połączeniu z inhibitorem PD-(L)1) w przypadku zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego po niepowodzeniu leczenia pierwszoliniowego bewacyzumabem plus sintilimab: prospektywne, randomizowane, dwukohortowe badanie fazy II

Chociaż terapie oparte na immunoterapii (w tym ukierunkowana immunoterapia lub protokoły podwójnej immunoterapii) stały się leczeniem pierwszego wyboru w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym (HCC), nadal brakuje wysokiej jakości dowodów naukowych, które mogłyby kierować wyborem terapii drugiej linii po progresji w leczeniu inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICIs). Dodatkowo, bezpośrednie dane porównawcze są ograniczone dla modalności leczenia skojarzonego, takich jak "kontynuacja pierwotnego schematu leczenia pierwszego wyboru z dodaniem nowych środków" lub "przejście na środki o różnych mechanizmach działania".

Aby odpowiedzieć na tę potrzebę kliniczną i zbadać nowe strategie leczenia drugiej linii w zaawansowanym HCC, planujemy przeprowadzić badanie kliniczne eksploracyjne w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa między terapią intensyfikowaną (plus lenwatynib) a terapią konwersyjną (regorafenib w połączeniu z inhibitorem PD-1) w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym po niepowodzeniu leczenia pierwszego wyboru bewacyzumabem plus sintilimab.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC) na podstawie kryteriów histologicznych lub klinicznych;
  2. Zaklasyfikowany jako nieoperacyjny HCC po ocenie multidyscyplinarnej;
  3. Obecność co najmniej jednej zmiany nowotworowej mierzalnej według kryteriów EASL;
  4. Klasa czynności wątroby Child-Pugh A/B, wynik statusu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  5. Potwierdzenie progresji choroby za pomocą TK/MRI i ocena według zmodyfikowanych kryteriów RECIST (mRECIST)/RECIST v1.1 po ≥2 cyklach leczenia pierwszoliniowego bewacizumabem (15 mg/kg wlew dożylny, raz na 3 tygodnie) w połączeniu z sintilimabem (200 mg wlew dożylny, raz na 3 tygodnie);
  6. Otrzymanie ≥2 cykli leczenia po progresji bewacizumabem plus sintilimabem, lenwatinibem lub regorafenibem w połączeniu z inhibitorami PD-1;
  7. Wiek ≥18 i ≤75 lat;
  8. Zdolność do zrozumienia protokołu badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  9. Parametry laboratoryjne: hemoglobina (Hb) ≥8,5 g/dL, liczba białych krwinek (WBC) >2000/mm³, liczba płytek krwi (PLT) ≥75 000/mm³, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1500/mm³, bilirubina całkowita ≤30 μmol/L, albumina surowicy ≥30 g/L, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤5-krotność górnej granicy normy (ULN), kreatynina surowicy ≤1,5-krotność ULN, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5, czas protrombinowy (PT) ≤18 sekund;
  10. Dostępność kompletnych danych wyjściowych, dokumentacji leczenia i danych z obserwacji (w tym ocen obrazowych, badań laboratoryjnych i dokumentacji klinicznej).

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewidywana długość życia ≤2 miesięcy;
  2. Obecność wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych, mieszanego raka wątrobowo-żółciowego lub innych nowotworów złośliwych niebędących HCC;
  3. Aktywny współistniejący nowotwór złośliwy lub ciężkie choroby współistniejące;
  4. Leczenie pierwszoliniowe innymi terapiami przeciwnowotworowymi (chemioterapia, radioterapia, chirurgia lub inne interwencje) jednocześnie;
  5. Ciaża lub karmienie piersią;
  6. Znana nadwrażliwość na leki badane;
  7. Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed rekrutacją;
  8. Odmowa przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Intensywnej Terapii
Bewacizumab, Sintilimab, Lenvatynib.
Lek: Intensywna Terapia
Bewacizumab, 15 mg/kg, wlew dożylny, co 3 tygodnie; Sintilimab, 200 mg/dawkę, wlew dożylny, co 3 tygodnie; Lenvatynib, dla masy ciała ≤60 kg, 8 mg/d, doustnie, codziennie; dla masy ciała >60 kg, 12 mg/d, doustnie, codziennie.
Eksperymentalny: Grupa Terapii Konwersyjnej
Regorafenib, inhibitor PD-1.
Lek: Terapia konwersyjna
Regorafenib, 160mg/d, doustnie, codziennie; inhibitor PD-1 (Sintilimab, Camrelizumab, Tislelizumab, Toripalimab, Pembrolizumab), 200mg/dawka, wlew dożylny, co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
OS oznacza czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
6 miesięcy
Bezpostępowe Przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ORR, określona na podstawie odpowiedzi guza według RECIST 1.1, definiowana jest jako odsetek wszystkich randomizowanych pacjentów, których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) to CR lub PR.
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
ORR, określony na podstawie odpowiedzi guza zgodnie z RECIST 1.1, definiuje się jako odsetek wszystkich losowo przydzielonych pacjentów, których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) to CR lub PR.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SinBev+Len

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Intensywna Terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami