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Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich zwischen intensivierter Therapie und Umstellungstherapie bei fortgeschrittenem HCC nach Versagen der Erstlinientherapie

24. März 2026 aktualisiert von: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Effizienz- und Sicherheitsvergleich zwischen intensivierter Therapie (plus Lenvatinib) und Konversionstherapie (Regorafenib kombiniert mit PD-(L)1-Inhibitor) bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom nach Versagen einer Erstlinientherapie mit Bevacizumab plus Sintilimab: Eine prospektive, randomisierte, zwei-Kohorten-, Phase-II-Studie

Obwohl immuntherapiebasierte Therapien (einschließlich gezielter Immuntherapie oder dualer Immuntherapieprotokolle) zum Erstlinien-Standardbehandlung für fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom (HCC) geworden sind, gibt es nach wie vor einen Mangel an hochwertigen Evidenzen, um die Auswahl von Zweitlinientherapien nach einem Fortschreiten unter Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) zu leiten. Zudem sind direkte Vergleichsdaten für Kombinationsbehandlungsmodalitäten wie „Fortsetzung des ursprünglichen Erstlinienregimes mit zusätzlichen Wirkstoffen“ oder „Wechsel zu Wirkstoffen mit unterschiedlichen Mechanismen“ knapp.

Um diesem klinischen Bedarf zu begegnen und neuartige Zweitlinienbehandlungsstrategien für fortgeschrittenes HCC zu erforschen, planen wir eine explorative klinische Studie durchzuführen, um den Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich zwischen intensivierter Therapie (plus Lenvatinib) und Konversionstherapie (Regorafenib kombiniert mit PD-1-Inhibitor) für fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom nach Versagen der Erstlinienbehandlung mit Bevacizumab plus Sintilimab zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) basierend auf histologischen oder klinischen Diagnosekriterien;
  2. Klassifizierung als nicht resektables HCC nach multidisziplinärer Beurteilung;
  3. Vorhandensein von mindestens einer nach EASL-Kriterien messbaren Tumorläsion;
  4. Child-Pugh-Leberfunktionsklasse A/B, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) Score 0-2;
  5. Krankheitsprogression bestätigt durch CT/MRT und bewertet nach modifizierten RECIST (mRECIST)/RECIST v1.1-Kriterien nach ≥2 Zyklen Erstlinientherapie mit Bevacizumab (15 mg/kg intravenöse Infusion, alle 3 Wochen) kombiniert mit Sintilimab (200 mg intravenöse Infusion, alle 3 Wochen);
  6. Erhalt von ≥2 Zyklen Post-Progressionsbehandlung mit Bevacizumab plus Sintilimab, Lenvatinib oder Regorafenib kombiniert mit PD-1-Inhibitoren;
  7. Alter ≥18 und ≤75 Jahre;
  8. Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen;
  9. Laborparameter: Hämoglobin (Hb) ≥8,5 g/dL, Leukozytenzahl >2000/mm³, Thrombozytenzahl ≥75.000/mm³, absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1500/mm³, Gesamtbilirubin ≤30 μmol/L, Serumalbumin ≥30 g/L, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤5-fache der oberen Normgrenze (ULN), Serumkreatinin ≤1,5-fache ULN, International Normalized Ratio (INR) ≤1,5, Prothrombinzeit (PT) ≤18 Sekunden;
  10. Verfügbarkeit vollständiger Baseline-Daten, Behandlungsaufzeichnungen und Nachbeobachtungsdaten (einschließlich Bildgebungsbewertungen, Labortests und klinischer Dokumentation).

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung ≤2 Monate;
  2. Vorhandensein von intrahepatischem Cholangiokarzinom, gemischtem hepatozellulär-cholangiokarzinom oder anderen nicht-HCC-Malignomen;
  3. Aktive gleichzeitige Malignität oder schwere Begleiterkrankungen;
  4. Erstlinienbehandlung mit anderen Antikrebstherapien (Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation oder anderen Interventionen) gleichzeitig;
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente;
  7. Klinisch signifikante gastrointestinale Blutung innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss;
  8. Verweigerung der Einhaltung von Studien- und/oder Nachbeobachtungsverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intensivierte Therapiegruppe
Bevacizumab, Sintilimab, Lenvatinib.
Arzneimittel: Intensivierte Therapie
Bevacizumab, 15 mg/kg, i.v.-Infusion, q3w; Sintilimab, 200 mg/Dosis, i.v.-Infusion, q3w; Lenvatinib, bei Gewicht ≤60 kg, 8 mg/d, p.o., qd; bei Gewicht >60 kg, 12 mg/d, p.o., qd.
Experimental: Konversionstherapie-Gruppe
Regorafenib, PD-1-Inhibitor.
Arzneimittel: Konversionstherapie
Regorafenib, 160 mg/d, p.o., qd; PD-1-Inhibitor (Sintilimab, Camrelizumab, Tislelizumab, Toripalimab, Pembrolizumab), 200 mg/Dosis, i.v.-Infusion, q3w.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate
OS ist die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Tumorprogresses oder Tod aus beliebiger Ursache.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
ORR, bestimmt auf Basis des Tumoransprechens gemäß RECIST 1.1, ist definiert als der Anteil aller randomisierten Probanden, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) entweder eine CR oder PR ist.
6 Monate
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
ORR, bestimmt basierend auf dem Tumoransprechen gemäß RECIST 1.1, ist definiert als der Anteil aller randomisierten Probanden, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) entweder eine CR oder PR ist.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SinBev+Len

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

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