Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhedssammenligning mellem intensiveret terapi og konverteringsbehandling for fremskreden HCC efter fiasko med første-linje-behandling

24. marts 2026 opdateret af: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Effektivitet og sikkerhedssammenligning mellem intensiveret terapi (plus Lenvatinib) og konverteringsbehandling (Regorafenib kombineret med PD-(L)1-hæmmer) til avanceret hepatocellulært karcinom efter fiasko med første-linje Bevacizumab plus Sintilimab: Et prospektivt, randomiseret, to-kohorte, fase II-studie

Selvom immunoterapi-baserede behandlinger (herunder målrettet immunoterapi eller dual-immunoterapi-protokoller) er blevet standard første-linje behandling for fremskreden hepatocellulær karcinom (HCC), mangler der fortsat høj-niveau evidens til at guide valget af anden-linje behandlinger efter progression under immunkontrolpunktshæmmere (ICIs). Derudover er direkte sammenlignende data knappe for kombinationsbehandlingsmodaliteter såsom "fortsættelse af det oprindelige første-linje regimen med tilføjede midler" eller "skift til midler med forskellige mekanismer".

For at imødekomme dette kliniske behov og udforske nye anden-linje behandlingsstrategier for fremskreden HCC, planlægger vi at gennemføre en eksploratorisk klinisk undersøgelse for at undersøge effektivitets- og sikkerhedssammenligningen mellem intensiveret terapi (plus lenvatinib) og konverteringsterapi (regorafenib kombineret med PD-1-hæmmer) for fremskreden hepatocellulær karcinom efter fiasko af første-linje bevacizumab plus sintilimab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med hepatocellulært karcinom (HCC) baseret på histologiske eller kliniske diagnostiske kriterier;
  2. Klassificeret som uresekabelt HCC efter multidisciplinær vurdering;
  3. Tilstedeværelse af mindst én tumorlæsion, der kan måles ifølge EASL-kriterierne;
  4. Child-Pugh leverfunktionsklasse A/B, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score 0-2;
  5. Sygdomsprogression bekræftet ved CT/MRI og vurderet ifølge modificerede RECIST (mRECIST)/RECIST v1.1-kriterier efter ≥2 cyklusser af første-linje behandling med bevacizumab (15 mg/kg intravenøs infusion, en gang hver 3. uge) kombineret med sintilimab (200 mg intravenøs infusion, en gang hver 3. uge);
  6. Modtaget ≥2 cyklusser af post-progressionsbehandling med bevacizumab plus sintilimab, lenvatinib eller regorafenib kombineret med PD-1-hæmmere;
  7. Alder ≥18 og ≤75 år;
  8. Evne til at forstå studieprotokollen og give skriftligt informeret samtykke;
  9. Laboratorieparametre: hemoglobin (Hb) ≥8,5 g/dL, hvide blodlegemer (WBC) >2000/mm³, trombocytter (PLT) ≥75.000/mm³, absolut neutrofilantal (ANC) >1500/mm³, totalt bilirubin ≤30 µmol/L, serumalbumin ≥30 g/L, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤5 gange øvre normalgrænse (ULN), serumkreatinin ≤1,5 gange ULN, international normaliseret ratio (INR) ≤1,5, protrombintid (PT) ≤18 sekunder;
  10. Tilgængelighed af komplette baseline-data, behandlingsoptegnelser og opfølgningsdata (inklusive billeddiagnostiske vurderinger, laboratorieprøver og klinisk dokumentation).

Eksklusionskriterier:

  1. Forventet levetid ≤2 måneder;
  2. Tilstedeværelse af intrahepatisk kolangiocarcinom, blandet hepatocellulært-kolangiocarcinom eller andre ikke-HCC-maligniteter;
  3. Aktiv samtidig malignitet eller alvorlige komorbide tilstande;
  4. Første-linje behandling med andre antikræftbehandlinger (kemoterapi, stråleterapi, kirurgi eller andre indgreb) samtidigt;
  5. Graviditet eller amning;
  6. Kendt overfølsomhed over for studielægemidler;
  7. Klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før inklusion;
  8. Afvisning af at overholde studie- og/eller opfølgningsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intensiv Terapigruppe
Bevacizumab, Sintilimab, Lenvatinib.
Medicin: Intensiveret Terapi
Bevacizumab, 15 mg/kg, intravenøs infusion, hver 3. uge; Sintilimab, 200 mg/dosis, intravenøs infusion, hver 3. uge; Lenvatinib, for vægt ≤60 kg, 8 mg/dag, peroralt, dagligt; for vægt >60 kg, 12 mg/dag, peroralt, dagligt.
Eksperimentel: Konverteringsterapigruppe
Regorafenib, PD-1-hæmmer.
Medicin: Konversionsterapi
Regorafenib, 160 mg/dag, peroralt, dagligt; PD-1-hæmmer (Sintilimab, Camrelizumab, Tislelizumab, Toripalimab, Pembrolizumab), 200 mg/dosis, intravenøs infusion, hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
OS er tidsrummet fra randomiseringsdatoen indtil død af enhver årsag.
6 måneder
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
PFS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller død af enhver årsag.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
ORR, som bestemmes baseret på tumorsvar i henhold til RECIST 1.1, defineres som andelen af alle randomiserede forsøgspersoner, hvis bedste samlede respons (BOR) enten er en CR eller PR.
6 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
ORR, som bestemt på baggrund af tumorrespons i henhold til RECIST 1.1, defineres som andelen af alle randomiserede forsøgspersoner, hvis bedste overordnede respons (BOR) enten er en CR eller PR.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SinBev+Len

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært Karcinom

Kliniske forsøg med Intensiveret Terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger