Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní zdravotnická intervence pro zlepšení proočkovanosti v Bangladéši

9. dubna 2026 aktualizováno: ISLAM MD RASHEDUL, Japan Institute for Health Secutiry

Mobilní zdravotní řešení v kombinaci s přístupy ke změně chování pro zlepšení proočkovanosti a včasnosti očkování v Bangladéši: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie

Nedodržování a zpoždění očkování způsobily po celém světě miliony preventabilních úmrtí, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Hlavními důvody zpoždění očkování nebo vyřazení z očkovacích programů jsou očkovací váhavost, nedostatek znalostí, zapomenutí termínu, nedůvěra a náboženské a sociální bariéry. V poslední době byly v LMIC zavedeny různé mobilní zdravotnické (mHealth) intervence, jako jsou hlasové hovory a připomínky prostřednictvím textových zpráv, aby se zlepšilo povědomí o dostupnosti očkování a poskytovaly včasné připomínky. Avšak implikace a hodnocení dopadu mHealth intervencí se zprávami o změně chování pro zlepšení proočkovanosti a včasnosti jsou omezené. V tomto projektu bude provedeno tříramenné klastrové randomizované kontrolované hodnocení (cRCT) za účelem posouzení dopadu a nákladové efektivity mHealth intervencí s přístupem změny chování na proočkovanost a včasnost v Bangladéši. Bude náborem získáno celkem 7800 pečovatelů dětí mladších 4 týdnů, kteří budou náhodně rovnoměrně rozděleni do každé skupiny: kontrolní, hlasové hovory a připomínky prostřednictvím krátkých textových zpráv (SMS) se zprávou o změně chování. Primárními výsledky bude zahrnovat pokrytí úplným očkováním u dětí v prvním roce života a sekundárními výsledky bude pokrytí pro každou vakcínu, včasnost a kojenecká úmrtnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jste pečovatel dítěte (matka, otec nebo zákonný zástupce).
  2. Dítě je v době zařazení do studie mladší než 4 týdny (28 dní).
  3. Bydlíte v jurisdikci určeného komunitního zdravotního střediska a neplánujete se stěhovat v následujících 12 měsících.

  4. V závislosti na vaší přidělené skupině můžete udělat jedno z následujícího:

    • Samostatně číst SMS zprávy v bengálštině.
    • Můžete získat podporu od člena rodiny žijícího s vámi, který bengálštinu čte nahlas.

    (Poznámka: Pro skupinu s hlasovými hovory není gramotnost problém.)

  5. Rozumíte obsahu této studie a vyplnili jste požadovaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pečovatelé dětí ve věku 4 týdnů nebo starších v době zařazení
  2. Děti, které dostaly jakoukoli jinou vakcínu než BCG nebo obrnu při narození
  3. Pečovatel plánuje se v následujících šesti měsících odstěhovat z oblasti studie.
  4. Pečovatel nechce očkování na intervenčním zdravotním středisku.
  5. Pečovatel (otec, matka nebo jiný člen rodiny) nemá telefon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Automatický hlasový hovor
Automatický hlasový hovor bude odeslán 3 dny a jeden den před plánovanou návštěvou ve 3., 10. a 14. týdnu pro tři dávky DPT vakcíny a v 9. měsíci věku pro MCV1 vakcínu.
Behaviorální: Automatizované hlasové připomínky se zprávami o změně chování
Automatický hlasový hovor se zprávami pro změnu chování bude odeslán 3 dny a jeden den před plánovanou návštěvou v 6 týdnech, 10 týdnech a 14 týdnech pro tři dávky DPT vakcíny a v 9 měsících věku pro MCV1 vakcínu. Připomínka bude odeslána v místním jazyce.
Experimentální: Text se zprávami o změně chování
Účastník studie obdrží textovou zprávu 3 a 1 den před naplánovaným očkováním
Behaviorální: Text se zprávou o změně chování
SMS bude odeslána 3 dny a jeden den před plánovanou návštěvou v 6 týdnech, 10 týdnech a 14 týdnech pro tři dávky DPT vakcíny a ve věku 9 měsíců pro vakcínu MCV1.
Aktivní komparátor: Kontrola
Účastník kontrolní skupiny obdrží pouze standardní péči.
Jiný: Kontrola
Účastník kontrolní skupiny obdrží pouze standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné očkování
Časové okno: 1 rok
Úplné proočkování do 12 měsíců věku je definováno jako přijetí všech plánovaných vakcín (BCG, 3 dávky DPT, 3 dávky dětské obrny a 1 dávka MCV1).
1 rok
Včasnost očkování
Časové okno: 1 rok
Včasnost očkování: měřeno podle toho, zda bylo každé očkování podáno do 2 týdnů od doporučeného harmonogramu (ve věku 6 týdnů, 10 týdnů, 14 týdnů a 9 měsíců)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proočkovanost
Časové okno: 1 rok
Pokrytí jednotlivými vakcínami, včetně BCG, DPT1-3, polio1-3 a MCV1
1 rok
Nákladová efektivita zásahu
Časové okno: 1 rok poté
Nákladová efektivita (hodnoceno výpočtem nákladů na každé další plně očkované dítě v každé intervenční skupině)
1 rok poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Japan Institute for Health Secutiry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-T2025-0695

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení