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mHealth-Intervention zur Verbesserung der Impfabdeckung in Bangladesch

9. April 2026 aktualisiert von: ISLAM MD RASHEDUL, Japan Institute for Health Secutiry

Mobile-Health-Lösungen in Kombination mit Verhaltensänderungsansätzen zur Verbesserung der Impfabdeckung und -pünktlichkeit in Bangladesch: eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

Nichteinhaltung und Verzögerungen bei Impfungen haben weltweit, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC), Millionen von vermeidbaren Todesfällen verursacht. Die Hauptgründe für Verzögerungen bei Impfungen oder den Abbruch von Impfprogrammen sind Impfzurückhaltung, mangelndes Wissen, Vergessen des Termins, mangelndes Vertrauen sowie religiöse und soziale Barrieren. In jüngster Zeit wurden in LMIC verschiedene mobile Gesundheitsinterventionen (mHealth) wie Sprachanrufe und SMS-Erinnerungen umgesetzt, um das Bewusstsein für die Verfügbarkeit von Impfstoffen zu verbessern und rechtzeitige Erinnerungen zu liefern. Die Implikationen und Wirkungsbewertungen von mHealth-Interventionen mit Verhaltensänderungsbotschaften zur Verbesserung der Impfabdeckung und -pünktlichkeit sind jedoch begrenzt. In diesem Projekt wird eine dreigruppige Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (cRCT) durchgeführt, um die Auswirkungen und Kosteneffektivität von mHealth-Interventionen mit Verhaltensänderungsansatz auf die Impfabdeckung und -pünktlichkeit in Bangladesch zu bewerten. Insgesamt 7800 Betreuungspersonen von Kindern unter 4 Wochen werden rekrutiert und gleichmäßig auf drei Gruppen verteilt: Kontrolle, Sprachanrufe und SMS-Erinnerungen mit Verhaltensänderungsbotschaft. Die primären Endpunkte umfassen die Abdeckung der vollständigen Immunisierung bei Kindern im ersten Lebensjahr, sekundäre Endpunkte sind die Abdeckung für jeden Impfstoff, die Pünktlichkeit und die Säuglingssterblichkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie sind die Betreuungsperson des Säuglings (Mutter, Vater oder gesetzlicher Vormund).
  2. Der Säugling ist zum Zeitpunkt der Einschreibung weniger als 4 Wochen (28 Tage) alt.
  3. Sie wohnen im Zuständigkeitsbereich des festgelegten Gemeindegesundheitszentrums und haben keine Pläne, in den nächsten 12 Monaten umzuziehen.

  4. Abhängig von Ihrer zugewiesenen Gruppe können Sie eines der folgenden Dinge tun:

    • Sie können bengalische SMS-Nachrichten selbst lesen.
    • Sie können Unterstützung von einem mit Ihnen lebenden Familienmitglied erhalten, das bengalisch vorliest.

    (Hinweis: Für die Telefonanrufgruppe ist Lesefähigkeit kein Problem.)

  5. Sie verstehen den Inhalt dieser Studie und haben das erforderliche Einverständnisformular ausgefüllt.

Ausschlusskriterien:

  1. Betreuungspersonen von Kindern, die zum Zeitpunkt der Einschreibung 4 Wochen oder älter sind
  2. Kinder, die eine andere Impfung als BCG oder Polio bei der Geburt erhalten haben
  3. Die Betreuungsperson plant, innerhalb der nächsten sechs Monate aus dem Studiengebiet wegzuziehen.
  4. Die Betreuungsperson möchte die Impfung nicht im Interventionsgesundheitszentrum erhalten.
  5. Die Betreuungsperson (Vater, Mutter oder anderes Familienmitglied) hat kein Telefon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Automatischer Anruf
Ein automatischer Anruf wird an drei Tagen und einen Tag vor dem geplanten Besuch nach 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen für die drei Dosen des DPT-Impfstoffs sowie im Alter von 9 Monaten für den MCV1-Impfstoff versendet.
Verhalten: Automatisierte Sprach-Erinnerungen mit Verhaltensänderungsnachrichten
Ein automatischer Anruf mit Verhaltensänderungsbotschaften wird an 3 Tagen und einem Tag vor dem geplanten Besuch nach 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen für die drei Dosen des DPT-Impfstoffs sowie im Alter von 9 Monaten für den MCV1-Impfstoff gesendet. Die Erinnerung wird in der Landessprache versendet.
Experimental: Text mit Botschaften zur Verhaltensänderung
Die Studienteilnehmerin/der Studienteilnehmer erhält die Textnachricht 3 und 1 Tag vor dem Impftermin
Verhalten: Text mit Verhaltensänderungsnachricht
SMS wird an 3 Tagen und einem Tag vor dem geplanten Besuch nach 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen für die drei Dosen des DPT-Impfstoffs und im Alter von 9 Monaten für den MCV1-Impfstoff gesendet.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Der Teilnehmer der Kontrollgruppe erhält nur die Standardbehandlung.
Sonstiges: Kontrolle
Der Teilnehmer der Kontrollgruppe erhält nur die Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Impfung
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine vollständige Impfabdeckung bis zum 12. Lebensmonat ist definiert als das Erhalten aller vorgesehenen Impfungen (BCG, 3 Dosen DPT, 3 Dosen Polio und 1 Dosis MCV1).
1 Jahr
Impfzeitpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Pünktlichkeit der Impfung: gemessen daran, ob jede Impfung innerhalb von 2 Wochen nach dem empfohlenen Zeitplan (im Alter von 6 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen und 9 Monaten) verabreicht wurde
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Abdeckung einzelner Impfstoffe, einschließlich BCG, DPT1-3, Polio1-3 und MCV1
1 Jahr
Kosteneffektivität der Intervention
Zeitfenster: 1 Jahr danach
Kosteneffektivität (bewertet durch Berechnung der Kosten pro zusätzlich vollständig geimpftes Kind in jeder Interventionsgruppe)
1 Jahr danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Japan Institute for Health Secutiry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-T2025-0695

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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