Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mHealth w celu poprawy zasięgu szczepień w Bangladeszu

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ISLAM MD RASHEDUL, Japan Institute for Health Secutiry

Mobilne rozwiązania zdrowotne połączone z podejściami zmiany zachowań w celu poprawy zasięgu i terminowości szczepień w Bangladeszu: randomizowane badanie kontrolowane klastrowe

Niestosowanie się do zaleceń i opóźnienia w szczepieniach spowodowały miliony możliwych do uniknięcia zgonów na całym świecie, szczególnie w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). Główne przyczyny opóźnień w szczepieniach lub rezygnacji z programów szczepień to niechęć do szczepień, brak wiedzy, zapominanie o terminie, brak zaufania oraz bariery religijne i społeczne. Ostatnio w krajach LMIC wdrożono różne interwencje z zakresu zdrowia mobilnego (mHealth), takie jak połączenia głosowe i przypomnienia tekstowe, aby poprawić świadomość dostępności szczepionek i zapewnić terminowe przypomnienia. Jednak implikacje i ocena wpływu interwencji mHealth z komunikatami o zmianie zachowania na poprawę zasięgu i terminowości szczepień są ograniczone. W tym projekcie zostanie przeprowadzone trójramienne klastrowe randomizowane badanie kontrolowane (cRCT) w celu oceny wpływu i opłacalności interwencji mHealth z podejściem zmiany zachowania na zasięg i terminowość szczepień w Bangladeszu. Łącznie 7800 opiekunów dzieci w wieku poniżej 4 tygodni zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych w równych proporcjach do każdego ramienia: kontrola, połączenia głosowe oraz przypomnienia SMS z komunikatem o zmianie zachowania. Pierwszorzędowe wyniki obejmą zasięg pełnego szczepienia wśród dzieci w pierwszym roku życia, a drugorzędowe wyniki będą obejmować zasięg dla każdej szczepionki, terminowość oraz śmiertelność niemowląt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7800

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Jesteś opiekunem dziecka (matką, ojcem lub prawnym opiekunem).
  2. Dziecko ma mniej niż 4 tygodnie (28 dni) w momencie rekrutacji.
  3. Miejscem zamieszkania opiekuna jest obszar działania wyznaczonego ośrodka zdrowia i nie planuje on zmiany miejsca zamieszkania w ciągu najbliższych 12 miesięcy.

  4. W zależności od przydzielonej grupy, możesz wykonać jedną z następujących czynności:

    • Możesz samodzielnie czytać wiadomości SMS w języku bengalskim.
    • Możesz otrzymać wsparcie od mieszkającego z Tobą członka rodziny, który czyta na głos w języku bengalskim.

    (Uwaga: W przypadku grupy otrzymującej połączenia głosowe, umiejętność czytania nie jest wymagana.)

  5. Rozumiesz treść niniejszego badania i wypełniłeś/aś wymagany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Opiekunowie dzieci w wieku 4 tygodni lub starszych w momencie rekrutacji
  2. Dzieci, które otrzymały jakąkolwiek szczepionkę inną niż BCG lub polio przy urodzeniu
  3. Opiekun planuje opuścić obszar badania w ciągu najbliższych sześciu miesięcy.
  4. Opiekun nie chce otrzymać szczepienia w ośrodku zdrowia interwencyjnym.
  5. Opiekun (ojciec, matka lub inny członek rodziny) nie posiada telefonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Automatyczna rozmowa głosowa
Automatyczne połączenie głosowe zostanie wysłane 3 dni i jeden dzień przed zaplanowaną wizytą w 6. tygodniu, 10. tygodniu i 14. tygodniu dla trzech dawek szczepionki DPT oraz w wieku 9 miesięcy dla szczepionki MCV1.
Behawioralne: Automatyczne przypomnienia głosowe z komunikatami o zmianie zachowania
Automatyczna rozmowa głosowa z komunikatami zmieniającymi zachowanie zostanie wysłana 3 dni i jeden dzień przed zaplanowaną wizytą w 6 tygodniu, 10 tygodniu i 14 tygodniu dla trzech dawek szczepionki DPT oraz w wieku 9 miesięcy dla szczepionki MCV1.
Przypomnienie zostanie wysłane w języku lokalnym.
Eksperymentalny: Tekst z komunikatami o zmianie zachowania
Uczestnik badania otrzyma wiadomość tekstową 3 i 1 dnia przed planowanym terminem szczepienia
Behawioralne: Tekst z komunikatem o zmianie zachowania
SMS zostanie wysłany 3 dni i jeden dzień przed zaplanowaną wizytą w 6 tygodniu, 10 tygodniu i 14 tygodniu dla trzech dawek szczepionki DPT oraz w wieku 9 miesięcy dla szczepionki MCV1.
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnik grupy kontrolnej otrzyma wyłącznie standardową opiekę.
Inny: Kontrola
Uczestnik grupy kontrolnej otrzyma jedynie standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełne zaszczepienie
Ramy czasowe: 1 rok
Pełne zaszczepienie do 12. miesiąca życia definiuje się jako otrzymanie wszystkich zaplanowanych szczepionek (BCG, 3 dawki DPT, 3 dawki polio oraz 1 dawka MCV1).
1 rok
Terminowość szczepień
Ramy czasowe: 1 rok
Terminowość szczepień: mierzona przez sprawdzenie, czy każde szczepienie zostało podane w ciągu 2 tygodni od zalecanego harmonogramu (w wieku 6 tygodni, 10 tygodni, 14 tygodni i 9 miesięcy)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg szczepień
Ramy czasowe: 1 rok
Zasięg poszczególnych szczepionek, w tym BCG, DPT1-3, polio1-3 i MCV1
1 rok
Efektywność kosztowa interwencji
Ramy czasowe: 1 rok po
Efektywność kosztowa (oceniana poprzez obliczenie kosztu na jedno dodatkowe w pełni zaszczepione dziecko w każdej grupie interwencyjnej)
1 rok po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Japan Institute for Health Secutiry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-T2025-0695

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami