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Intervento di mHealth per migliorare la copertura vaccinale in Bangladesh

9 aprile 2026 aggiornato da: ISLAM MD RASHEDUL, Japan Institute for Health Secutiry

Soluzioni di Salute Mobile Combinate con Approcci di Cambiamento Comportamentale per Migliorare la Copertura e la Tempestività delle Vaccinazioni in Bangladesh: uno Studio Controllato Randomizzato a Cluster

La non conformità e il ritardo nella vaccinazione hanno causato milioni di morti prevenibili in tutto il mondo, in particolare nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). Le ragioni principali del ritardo nelle vaccinazioni o dell'abbandono dei programmi di vaccinazione sono l'esitazione vaccinale, la mancanza di conoscenza, il dimenticare la scadenza, la mancanza di fiducia e le barriere religiose e sociali. Recentemente, varie interventi di salute mobile (mHealth) come chiamate vocali, promemoria tramite messaggi di testo sono stati implementati negli LMIC per migliorare la consapevolezza della disponibilità del vaccino e fornire promemoria tempestivi. Tuttavia, l'implicazione e la valutazione dell'impatto degli interventi mHealth con messaggi di cambiamento comportamentale per migliorare la copertura vaccinale e la tempestività sono limitate. In questo progetto, verrà condotto uno studio controllato randomizzato a cluster (cRCT) a tre bracci per valutare l'impatto e la costo-efficacia degli interventi mHealth con approccio di cambiamento comportamentale sulla copertura vaccinale e sulla tempestività in Bangladesh. Verranno reclutati un totale di 7800 caregiver di bambini di età inferiore a 4 settimane e assegnati casualmente in modo uguale a ciascun braccio: controllo, chiamate vocali e promemoria tramite servizio di messaggi brevi (SMS) con messaggio di cambiamento comportamentale. I risultati primari includeranno la copertura dell'immunizzazione completa tra i bambini nel primo anno di vita, e i risultati secondari saranno la copertura per ogni vaccino, la tempestività e la mortalità infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Sei il caregiver del bambino (madre, padre o tutore legale).
  2. Il bambino ha meno di 4 settimane (28 giorni) al momento dell'arruolamento.
  3. Risiedi nella giurisdizione del centro sanitario comunitario designato e non hai piani di trasferimento nei prossimi 12 mesi.

  4. A seconda del gruppo assegnato, puoi fare una delle seguenti:

    • Puoi leggere tu stesso i messaggi SMS in bengalese.
    • Puoi ricevere supporto da un familiare convivente che legge ad alta voce il bengalese.

    (Nota: per il gruppo con chiamate vocali, l'alfabetizzazione non è un problema.)

  5. Comprendi il contenuto di questo studio e hai completato il modulo di consenso informato richiesto.

Criteri di esclusione:

  1. Caregiver di bambini di 4 settimane o più al momento dell'arruolamento
  2. Bambini che hanno ricevuto qualsiasi vaccino diverso da BCG o polio alla nascita
  3. Il caregiver pianifica di trasferirsi fuori dall'area di studio entro i prossimi sei mesi.
  4. Il caregiver non desidera ricevere la vaccinazione presso il centro sanitario di intervento.
  5. Il caregiver (padre, madre o altro familiare) non ha un telefono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chiamata vocale automatica
Una chiamata vocale automatica verrà inviata 3 giorni e un giorno prima della visita programmata a 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane per le tre dosi del vaccino DPT e all'età di 9 mesi per il vaccino MCV1.
Comportamentale: Promemoria vocali automatizzati con messaggi di cambiamento comportamentale
Una telefonata vocale automatica con messaggi per il cambiamento comportamentale verrà inviata 3 giorni e un giorno prima della visita programmata a 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane per le tre dosi del vaccino DPT e all'età di 9 mesi per il vaccino MCV1. Il promemoria verrà inviato nella lingua locale.
Sperimentale: Testo con messaggi di cambiamento comportamentale
Il partecipante allo studio riceverà il messaggio di testo 3 e 1 giorni prima della data di vaccinazione programmata
Comportamentale: Testo con messaggio di cambiamento comportamentale
Gli SMS verranno inviati 3 giorni e un giorno prima della visita programmata a 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane per le tre dosi del vaccino DPT e a 9 mesi per il vaccino MCV1.
Comparatore attivo: Controllo
Il partecipante del gruppo di controllo riceverà solo cure standard.
Altro: Controllo
Il partecipante del gruppo di controllo riceverà solo cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vaccinazione completa
Lasso di tempo: 1 anno
La copertura vaccinale completa entro i 12 mesi di età è definita come la ricezione di tutti i vaccini programmati (BCG, 3 dosi di DPT, 3 dosi di polio e 1 dose di MCV1).
1 anno
Tempestività del Vaccino
Lasso di tempo: 1 anno
Tempestività della vaccinazione: misurata in base a se ciascun vaccino è stato somministrato entro 2 settimane dal programma raccomandato (alle età di 6 settimane, 10 settimane, 14 settimane e 9 mesi)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura vaccinale
Lasso di tempo: 1 anno
Copertura dei singoli vaccini, compresi BCG, DPT1-3, polio1-3 e MCV1
1 anno
Costo-efficacia dell'intervento
Lasso di tempo: 1 anno dopo
Costo-efficacia (valutata calcolando il costo per ogni bambino completamente vaccinato in più in ciascun gruppo di intervento)
1 anno dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Japan Institute for Health Secutiry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-T2025-0695

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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