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Intervención de mHealth para Mejorar la Cobertura de Vacunación en Bangladesh

9 de abril de 2026 actualizado por: ISLAM MD RASHEDUL, Japan Institute for Health Secutiry

Soluciones de Salud Móvil Combinadas con Enfoques de Cambio de Comportamiento para Mejorar la Cobertura y Oportunidad de Vacunación en Bangladesh: un Ensayo Controlado Aleatorizado por Grupos

El incumplimiento y la demora en la vacunación han causado millones de muertes prevenibles en todo el mundo, especialmente en países de ingresos bajos y medios (PIBM). Las principales razones de la demora en las vacunaciones o el abandono de los programas de vacunación son la reticencia a la vacuna, la falta de conocimiento, el olvido de la fecha de vencimiento, la falta de confianza y las barreras religiosas y sociales. Recientemente, se han implementado varias intervenciones de salud móvil (mHealth) como llamadas de voz y recordatorios por mensaje de texto en los PIBM para mejorar la conciencia sobre la disponibilidad de vacunas y proporcionar recordatorios oportunos. Sin embargo, la evaluación de las implicaciones y el impacto de las intervenciones de mHealth con mensajes de cambio de comportamiento para mejorar la cobertura y la puntualidad de la vacunación es limitada. En este proyecto, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados de tres brazos (ECA) para evaluar el impacto y la rentabilidad de las intervenciones de mHealth con enfoque de cambio de comportamiento sobre la cobertura y la puntualidad de la vacunación en Bangladesh. Se reclutarán un total de 7800 cuidadores de niños menores de 4 semanas y se asignarán aleatoriamente en igual proporción a cada brazo: control, llamada de voz y recordatorios por servicio de mensajes cortos (SMS) con mensaje de cambio de comportamiento. Los resultados primarios incluirán la cobertura de inmunización completa entre los niños en el primer año de vida, y los resultados secundarios serán la cobertura para cada vacuna, la puntualidad y la mortalidad infantil.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7800

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Usted es el cuidador del bebé (madre, padre o tutor legal).
  2. El bebé tiene menos de 4 semanas (28 días) en el momento de la inscripción.
  3. Usted reside dentro de la jurisdicción del centro de salud comunitario designado y no tiene planes de mudarse en los próximos 12 meses.

  4. Dependiendo de su grupo asignado, puede hacer una de las siguientes acciones:

    • Puede leer mensajes SMS en bengalí usted mismo.
    • Puede recibir apoyo de un familiar que viva con usted que lea en bengalí en voz alta.

    (Nota: Para el grupo de llamadas de voz, la alfabetización no es un problema).

  5. Usted comprende el contenido de este estudio y ha completado el formulario de consentimiento informado requerido.

Criterios de exclusión:

  1. Cuidadores de niños de 4 semanas o más en el momento de la inscripción
  2. Niños que han recibido cualquier vacuna además de la BCG o la polio al nacer
  3. El cuidador planea mudarse fuera del área de estudio en los próximos seis meses.
  4. El cuidador no desea recibir la vacunación en el centro de salud de intervención.
  5. El cuidador (padre, madre u otro familiar) no tiene teléfono.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Llamada de voz automática
Se enviará una llamada de voz automática 3 días y un día antes de la visita programada a las 6 semanas, 10 semanas y 14 semanas para las tres dosis de la vacuna DPT y a los 9 meses de edad para la vacuna MCV1.
Conductual: Recordatorios de voz automatizados con mensajes de cambio de comportamiento
Se enviará una llamada de voz automática con mensajes de cambio de comportamiento 3 días y un día antes de la visita programada a las 6 semanas, 10 semanas y 14 semanas para las tres dosis de la vacuna DPT, y a los 9 meses de edad para la vacuna MCV1. El recordatorio se enviará en el idioma local.
Experimental: Texto con mensajes de cambio de comportamiento
El participante del estudio recibirá el mensaje de texto 3 y 1 días antes de la programación de la vacunación
Conductual: Texto con mensaje de cambio de comportamiento
Se enviarán SMS 3 días y un día antes de la visita programada a las 6 semanas, 10 semanas y 14 semanas para las tres dosis de la vacuna DPT y a los 9 meses de edad para la vacuna MCV1.
Comparador activo: Control
El participante del grupo de control recibirá únicamente atención estándar.
Otro: Control
El participante del grupo de control recibirá únicamente atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vacunación completa
Periodo de tiempo: 1 año
La cobertura de vacunación completa a los 12 meses de edad se define como haber recibido todas las vacunas programadas (BCG, 3 dosis de DPT, 3 dosis de polio y 1 dosis de MCV1).
1 año
Puntualidad de la Vacuna
Periodo de tiempo: 1 año
Puntualidad de la vacunación: medida según si cada vacuna se administró dentro de las 2 semanas posteriores al calendario recomendado (a las 6 semanas, 10 semanas, 14 semanas y 9 meses de edad)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobertura de vacunación
Periodo de tiempo: 1 año
Cobertura de vacunas individuales, incluyendo BCG, DPT1-3, polio1-3 y MCV1
1 año
Rentabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 1 año después
Relación coste-eficacia (evaluada mediante el cálculo del coste por cada niño adicional completamente vacunado en cada grupo de intervención)
1 año después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Japan Institute for Health Secutiry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C-T2025-0695

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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