Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth-intervention til forbedring af vaccinationsdækning i Bangladesh

9. april 2026 opdateret af: ISLAM MD RASHEDUL, Japan Institute for Health Secutiry

Mobile Sundhedsløsninger Kombineret Med Adfærdsændringstilgange til Forbedring af Vaccinationsdækning og Tidsmæssighed i Bangladesh: en Klynge Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse

Manglende overholdelse og forsinkelse i vaccination har forårsaget millioner af forebyggelige dødsfald over hele verden, især i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). De vigtigste årsager til forsinkelse i vaccinationer eller frafald fra vaccinationsprogrammer er vaccineafvisning, mangel på viden, glemte forfaldsdatoer, mangel på tillid samt religiøse og sociale barrierer. For nylig er forskellige mobile sundhedsinterventioner (mHealth) såsom stemmeopkald og sms-påmindelser blevet implementeret i LMIC'er for at forbedre bevidstheden om vaccine tilgængelighed og give rettidige påmindelser. Imidlertid er konsekvens- og effektvurderingen af mHealth-interventioner med adfærdsændringsbudskaber for at forbedre vaccinationsdækning og rettidighed begrænset. I dette projekt vil et tre-armet klynge-randomiseret kontrolleret forsøg (cRCT) blive gennemført for at vurdere effekten og omkostningseffektiviteten af mHealth-interventioner med en adfærdsændringstilgang på vaccinationsdækning og rettidighed i Bangladesh. I alt 7800 omsorgspersoner for børn under 4 uger vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt lige mellem hver arm: kontrol, stemmeopkald og sms-påmindelser med adfærdsændringsbudskab. De primære resultater vil omfatte dækning af fuld immunisering blandt børn i det første leveår, og sekundære resultater vil være dækning for hver vaccine, rettidighed og spædbørnsdødelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Du er spædbarnets omsorgsperson (mor, far eller værge).
  2. Spædbarnet er under 4 uger (28 dage) gammel ved indmeldingen.
  3. Du bor inden for det udpegede sundhedscenters jurisdiktion og har ingen planer om at flytte inden for de næste 12 måneder.

  4. Afhængigt af din tildelte gruppe kan du gøre en af følgende:

    • Du kan læse bengaliske SMS-beskeder selv.
    • Du kan modtage hjælp fra et familiemedlem, der bor sammen med dig, og som læser bengali højt.

    (Bemærk: For gruppen med stemmeopkald er læsefærdighed ikke et problem.)

  5. Du forstår indholdet af denne undersøgelse og har udfyldt det nødvendige informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  1. Omsorgspersoner for børn på 4 uger eller ældre ved indmeldingen
  2. Børn, der har modtaget anden vaccine end BCG eller polio ved fødslen
  3. Omsorgspersonen planlægger at flytte ud af undersøgelsesområdet inden for de næste seks måneder.
  4. Omsorgspersonen ikke ønsker at modtage vaccinationen på interventionssundhedscentret.
  5. Omsorgspersonen (far, mor eller andet familiemedlem) ikke har en telefon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Automatisk stemmeopkald
En automatisk stemmeopkring vil blive sendt 3 dage og en dag før det planlagte besøg ved 6 uger, 10 uger og 14 uger for de tre doser DPT-vaccine og ved 9 måneders alderen for MCV1-vaccinen.
Adfærdsmæssigt: Automatiske stemme-påmindelser med adfærdsændringsbeskeder
En automatisk stemmeopkald med adfærdsændringsbeskeder vil blive sendt 3 dage og én dag før den planlagte besøg ved 6 uger, 10 uger og 14 uger for de tre doser DPT-vaccine og ved 9 måneders alderen for MCV1-vaccinen. Påmindelsen vil blive sendt på det lokale sprog.
Eksperimentel: Tekst med adfærdsændringsbeskeder
Studiedeltageren vil modtage sms'en 3 og 1 dage før vaccinationsplanen
Adfærdsmæssigt: Tekst med adfærdsændringsbesked
SMS sendes 3 dage og én dag før den planlagte besøg ved 6 uger, 10 uger og 14 uger for de tre doser af DPT-vaccinen og ved 9 måneders alder for MCV1-vaccinen.
Aktiv komparator: Kontrol
Deltageren i kontrolgruppen vil kun modtage standardpleje.
Andet: Kontrol
Deltageren i kontrolgruppen vil kun modtage standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuld vaccination
Tidsramme: 1 år
Fuld vaccinationsdækning ved 12 måneders alder defineres som at modtage alle planlagte vacciner (BCG, 3 doser DPT, 3 doser polio og 1 dosis MCV1).
1 år
Vaccinetidlighed
Tidsramme: 1 år
Retmæssighed af vaccination: målt ved, om hver vaccine blev administreret inden for 2 uger af den anbefalede tidsplan (ved alderen 6 uger, 10 uger, 14 uger og 9 måneder)
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinationsdækning
Tidsramme: 1 år
Dækning af individuelle vacciner, herunder BCG, DPT1-3, polio1-3 og MCV1
1 år
Interventionens omkostningseffektivitet
Tidsramme: 1 år efter
Omkostningseffektivitet (vurderet ved beregning af omkostningerne per yderligere fuldt vaccineret barn i hver interventionsgruppe)
1 år efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Japan Institute for Health Secutiry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-T2025-0695

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger