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Intervenção de mHealth para Melhorar a Cobertura Vacinal no Bangladesh

9 de abril de 2026 atualizado por: ISLAM MD RASHEDUL, Japan Institute for Health Secutiry

Soluções de Saúde Móvel Combinadas com Abordagens de Mudança de Comportamento para Melhorar a Cobertura e a Pontualidade da Vacinação no Bangladesh: um Ensaio Controlado Randomizado por Grupos

A não conformidade e o atraso na vacinação causaram milhões de mortes evitáveis em todo o mundo, especialmente em países de baixo e médio rendimento (LMICs). As principais razões para o atraso nas vacinações ou para a desistência dos programas de vacinação são a hesitação vacinal, a falta de conhecimento, o esquecimento da data de vencimento, a falta de confiança e as barreiras religiosas e sociais. Recentemente, várias intervenções de saúde móvel (mHealth), como chamadas de voz e lembretes por mensagem de texto, foram implementadas em LMICs para melhorar a consciencialização sobre a disponibilidade de vacinas e fornecer lembretes atempados. No entanto, a implicação e a avaliação do impacto das intervenções de mHealth com mensagens de mudança comportamental para melhorar a cobertura e a pontualidade da vacinação são limitadas. Neste projeto, será realizado um ensaio controlado randomizado por clusters (cRCT) de três braços para avaliar o impacto e a relação custo-eficácia das intervenções de mHealth com abordagem de mudança comportamental na cobertura e pontualidade da vacinação no Bangladesh. Um total de 7800 cuidadores de crianças com menos de 4 semanas de idade serão recrutados e alocados aleatoriamente de forma igual para cada braço: controlo, chamada de voz e lembretes por serviço de mensagens curtas (SMS) com mensagem de mudança comportamental. Os resultados primários incluirão a cobertura de imunização completa entre as crianças no primeiro ano de vida, e os resultados secundários serão a cobertura para cada vacina, a pontualidade e a mortalidade infantil.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7800

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. É o cuidador do bebé (mãe, pai ou tutor legal).
  2. O bebé tem menos de 4 semanas (28 dias) no momento da inscrição.
  3. Reside na jurisdição do centro de saúde comunitário designado e não tem planos de se mudar nos próximos 12 meses.

  4. Dependendo do grupo a que for atribuído, pode fazer uma das seguintes opções:

    • Consegue ler mensagens SMS em bengali sozinho.
    • Pode receber apoio de um familiar que vive consigo que lê bengali em voz alta.

    (Nota: Para o grupo de chamadas de voz, a literacia não é um problema.)

  5. Compreende o conteúdo deste estudo e preencheu o formulário de consentimento informado exigido.

Critérios de Exclusão:

  1. Cuidadores de crianças com 4 semanas ou mais no momento da inscrição
  2. Crianças que receberam qualquer vacina além da BCG ou da pólio ao nascer
  3. O cuidador planeia mudar-se da área de estudo nos próximos seis meses.
  4. O cuidador não deseja receber a vacinação no centro de saúde de intervenção.
  5. O cuidador (pai, mãe ou outro familiar) não tem telefone.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Chamada de voz automática
Uma chamada automática de voz será enviada 3 dias e um dia antes da visita agendada às 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas para as três doses da vacina DPT e aos 9 meses de idade para a vacina MCV1.
Comportamental: Lembretes de voz automatizados com mensagens de mudança de comportamento
Uma chamada automática de voz com mensagens de mudança de comportamento será enviada 3 dias e um dia antes da visita agendada às 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas para as três doses da vacina DPT e aos 9 meses de idade para a vacina MCV1. O lembrete será enviado na língua local.
Experimental: Texto com mensagens de mudança de comportamento
O participante do estudo receberá a mensagem de texto 3 e 1 dias antes do calendário de vacinação
Comportamental: Texto com mensagem de mudança de comportamento
Serão enviadas SMS 3 dias e um dia antes da visita agendada às 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas para as três doses da vacina DPT, e aos 9 meses de idade para a vacina MCV1.
Comparador Ativo: Controlo
O participante do grupo de controlo receberá apenas cuidados padrão.
Outro: Controlo
O participante do grupo de controlo receberá apenas cuidados padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vacinação completa
Prazo: 1 ano
A cobertura de vacinação completa até aos 12 meses de idade é definida como a receção de todas as vacinas programadas (BCG, 3 doses de DPT, 3 doses de poliomielite e 1 dose de MCV1).
1 ano
Pontualidade da Vacinação
Prazo: 1 ano
Pontualidade da vacinação: medida através da verificação de se cada vacina foi administrada dentro de 2 semanas do calendário recomendado (às 6 semanas, 10 semanas, 14 semanas e 9 meses de idade)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura vacinal
Prazo: 1 ano
Cobertura de vacinas individuais, incluindo BCG, DPT1-3, pólio1-3 e MCV1
1 ano
Custo-eficácia da intervenção
Prazo: 1 ano depois
Custo-efetividade (avaliada através do cálculo do custo por cada criança adicional completamente vacinada em cada grupo de intervenção)
1 ano depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Japan Institute for Health Secutiry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C-T2025-0695

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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