Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv blokády mezižeberního nervu lipozomálním bupivakainem na kvalitu zotavení při parciální pneumonektomii VATS

17. června 2026 aktualizováno: Lin Huifen, Sanming First Hospital

Vliv interkostální nervové blokády s liposomálním bupivakainem na kvalitu pooperační rekonvalescence u pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopickou parciální pneumonektomii

Video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) je minimálně invazivní přístup pro parciální pneumonektomii, ale pooperační bolest zůstává hlavní výzvou ovlivňující zotavení. Interkostální nervová blokáda (ICNB) s konvenčními lokálními anestetiky poskytuje omezenou dobu analgezie, často nedostatečnou k pokrytí vrcholného období bolesti po operaci. Liposomální bupivakain je dlouhodobě působící forma určená k poskytnutí prodloužené analgezie až na 72 hodin. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek preoperativní ICNB s liposomálním bupivakainem ve srovnání s konvenčním hydrochloridem bupivakainu na pooperační kvalitu zotavení u pacientů podstupujících VATS parciální pneumonektomii. Primárním výsledkem je skóre Quality of Recovery-15 (QoR-15) 24 hodin po operaci. Předpokládáme, že ICNB s liposomálním bupivakainem vede k lepší kvalitě zotavení ve srovnání s konvenčním bupivakainem, se sníženou pooperační bolestí a spotřebou opioidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Huifen Lin, MD
  • Telefonní číslo: （0598）8803263
  • E-mail: smyhb0598@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Sanming, Fujian, Čína
        • Nábor
        • SanMing First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na hrudní chirurgii v celkové anestezii torakoskopickým přístupem;
  • Věk 18–65 let;
  • Klasifikace stupně I–II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA).

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza alergie na lokální anestetika.
  • Chronickí uživatelé opioidů.
  • Kontraindikace nervové blokády, včetně infekce v místě vpichu a poruch srážlivosti krve;
  • Porucha jazykové komunikace.
  • Další stavy nevhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Chirurg pod torakoskopií aplikoval 30 ml 0,25% hydrochloridu bupivakainu k provedení blokády interkostálních nervů ve 3. až 8. mezižebří, přičemž před zahájením výkonu bylo do každého mezižebří injikováno 5 ml.
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Jednorázová, předoperační interkostální nervová blokáda s hydrochloridem bupivakainu, podaná torakoskopicky před chirurgickým výkonem.
Ostatní jména:
  • Marcaine, Sensorcaine
Experimentální: Skupina liposomálního bupivakainu
30 ml roztoku bylo připraveno zředěním 15 ml bupivakainu v liposomech s 15 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Před zákrokem chirurg provedl blokádu mezižeberních nervů od 3. do 8. mezižeberního prostoru pod torakoskopickou kontrolou, aplikací 5 ml do každého mezižeberního prostoru.
Lék: Bupivakain lipozom
Jednodávková, předoperační interkostální nervová blokáda s bupivakainovými lipozomy, podaná torakoskopicky před operací.
Ostatní jména:
  • Exparel, lipozomální bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita pooperačního zotavení po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po operaci
Dotazník kvality zotavení-15 (QoR-15). Škála zahrnuje 15 položek v 5 oblastech: bolest, fyzická pohoda, fyzická nezávislost, psychická podpora a emoční stav. Každá položka je hodnocena od 0 do 10 (0 = nejhorší možné zotavení; 10 = nejlepší možné zotavení). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zotavení.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita pooperačního zotavení po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin po operaci
Dotazník Quality of Recovery-15 (QoR-15). Škála zahrnuje 15 položek v 5 doménách: bolest, fyzická pohoda, fyzická nezávislost, psychologická podpora a emoční stav. Každá položka je hodnocena od 0 do 10 (0 = nejhorší možný stav zotavení; 10 = nejlepší možný stav zotavení). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre znamená lepší zotavení.
48 hodin po operaci
Plocha pod křivkou (AUC) skóre bolesti během prvních 48 hodin
Časové okno: Od příchodu na JIP do 48 hodin po příchodu na JIP (hodnoceno v 8 časových bodech)
Intenzita bolesti hodnocená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Hodnocení se provádí v 0., 1., 3., 6., 12., 24., 36. a 48. hodině po příjezdu na jednotku pooperační péče (PACU), samostatně pro bolest v klidu a bolest při kašli (pohyb). AUC se vypočítá pomocí lichoběžníkové metody.
Od příchodu na JIP do 48 hodin po příchodu na JIP (hodnoceno v 8 časových bodech)
Celková spotřeba morfinu během prvních 48 hodin
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
Celková kumulativní spotřeba morfia (v mg) zaznamenaná z pacientem řízeného analgetického zařízení (PCA) během prvních 48 hodin po operaci.
Prvních 48 hodin po operaci
Čas do první žádosti o PCA
Časové okno: Až 48 hodin
Časový interval od příchodu na oddělení pooperační péče (PACU) do první požadované dávky pacientem řízené intravenózní analgezie (PCIA).
Až 48 hodin
Spokojenost pacientů
Časové okno: 48 hodin po operaci
Spokojenost pacientů s pooperační analgezií hodnocená pomocí 5bodové Likertovy škály: 1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = neutrální, 4 = spokojen, 5 = velmi spokojen.
48 hodin po operaci
Délka pobytu v pooperačním pokoji (PACU)
Časové okno: Od příjezdu na JIP do Aldrete skóre ≥9, maximálně 1 hodina
Časový interval od příchodu na jednotku pooperační péče (PACU) do dosažení Aldrete skóre ≥9.
Od příjezdu na JIP do Aldrete skóre ≥9, maximálně 1 hodina
Čas vynoření
Časové okno: Až 1 hodinu
Časový interval od ukončení podávání anestetik do okamžiku, kdy pacient projeví účelnou reakci na slovní pokyn.
Až 1 hodinu
Intraoperační spotřeba remifentanilu
Časové okno: Intraoperační období (od zahájení udržování anestezie do konce operace)
Celková intraoperační spotřeba remifentanilu (v μg) od zahájení udržování anestezie do konce operace.
Intraoperační období (od zahájení udržování anestezie do konce operace)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
Všechny nežádoucí účinky vyskytující se během prvních 48 hodin po operaci jsou zaznamenávány pomocí standardizovaného formuláře pro hlášení případů (CRF). Nežádoucí účinky jsou kategorizovány podle systému orgánových tříd, závažnosti a vztahu ke studijní intervenci.
Prvních 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanming First Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Huifen Lin, MD, No. 15, Liedong Street, Sanyuan District, Sanming City, Fujian Province

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ming-Yi-Yuan-Ethics-2024-54/02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po publikaci lze na základě odůvodněné žádosti u odpovídajícího autora získat individuální anonymizovaná data účastníků, která jsou základem publikovaných výsledků, studijní protokol a plán statistické analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Rádi bychom sdíleli naše individuální anonymizovaná data účastníků počínaje třemi měsíci po zveřejnění hlavních výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie, protokol studie, plán statistické analýzy a zpráva z klinické studie jsou přístupné po schválení příslušným autorem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení