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Wirkung der Interkostalnervenblockade mit liposomalem Bupivacain auf die Qualität der Genesung nach VATS-Teillungenresektion

17. Juni 2026 aktualisiert von: Lin Huifen, Sanming First Hospital

Wirkung der Interkostalnervenblockade mit liposomalem Bupivacain auf die postoperative Genesungsqualität bei Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Teilpneumonektomie unterziehen

Die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) ist ein minimalinvasiver Ansatz für die partielle Pneumonektomie, aber postoperative Schmerzen bleiben eine große Herausforderung, die die Genesung beeinträchtigt. Der Interkostalnervenblock (ICNB) mit konventionellen Lokalanästhetika bietet eine begrenzte Dauer der Analgesie, die oft nicht ausreicht, um den Spitzenschmerzzeitraum nach der Operation abzudecken. Liposomales Bupivacain ist eine langwirksame Formulierung, die eine verlängerte Analgesie bis zu 72 Stunden bieten soll. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung des präoperativen ICNB mit liposomalem Bupivacain im Vergleich zu konventionellem Bupivacainhydrochlorid auf die postoperative Genesungsqualität bei Patienten zu bewerten, die sich einer VATS-Partialpneumonektomie unterziehen. Das primäre Ergebnis ist der Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Score 24 Stunden postoperativ. Wir gehen davon aus, dass der ICNB mit liposomalem Bupivacain im Vergleich zu konventionellem Bupivacain zu einer überlegenen Genesungsqualität führt, mit reduzierten postoperativen Schmerzen und Opioidverbrauch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Sanming, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • SanMing First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Thoraxchirurgie unter Vollnarkose über einen thorakoskopischen Zugang geplant sind;
  • Alter 18–65 Jahre;
  • Klassifiziert als Grad I–II durch die American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Chronische Opioidkonsumenten.
  • Kontraindikationen für eine Nervenblockade, einschließlich Infektion an der Punktionsstelle und Gerinnungsstörungen;
  • Sprachkommunikationsstörung.
  • Andere für die Aufnahme in die Studie ungeeignete Zustände.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
30 ml einer 0,25%igen Bupivacainhydrochlorid-Lösung wurden vom Chirurgen unter Thorakoskopie verabreicht, um einen Interkostalnervenblock im 3. bis 8. Interkostalraum durchzuführen, wobei vor Beginn des Eingriffs in jeden Interkostalraum 5 ml injiziert wurden.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Einzeldosis, präprozedurale Interkostalnervenblockade mit Bupivacainhydrochlorid, verabreicht durch Thorakoskopie vor der Operation.
Andere Namen:
  • Markain, Sensorcain
Experimental: Liposom-Bupivacain-Gruppe
Eine 30-mL-Lösung wurde durch Verdünnen von 15 mL Bupivacain-Liposom mit 15 mL 0,9%iger Natriumchloridlösung hergestellt. Vor dem Eingriff führte der Chirurg unter Thorakoskopie eine Interkostalnervenblockade im 3. bis 8. Interkostalraum durch und injizierte in jeden Interkostalraum 5 mL.
Arzneimittel: Bupivacain-Liposom
Einzeldosis, präprozeduraler Interkostalnervenblock mit Bupivacain-Liposom, verabreicht durch Thorakoskopie vor der Operation.
Andere Namen:
  • Exparel, liposomales Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Erholungsqualität nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Qualität der Genesung-15 (QoR-15) Fragebogen. Die Skala umfasst 15 Items über 5 Domänen: Schmerz, körperliches Wohlbefinden, körperliche Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und emotionaler Zustand. Jedes Item wird von 0 bis 10 bewertet (0 = schlechtestmögliche Genesung; 10 = bestmögliche Genesung). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 150, wobei höhere Scores eine bessere Genesung anzeigen.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Qualität der Genesung nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Fragebogen zur Lebensqualität der Genesung-15 (QoR-15). Die Skala umfasst 15 Items in 5 Bereichen: Schmerzen, körperliches Wohlbefinden, körperliche Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und emotionaler Zustand. Jedes Item wird von 0 bis 10 bewertet (0 = schlechtestmögliche Genesung; 10 = bestmögliche Genesung). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 150, wobei höhere Werte eine bessere Genesung anzeigen.
48 Stunden nach der Operation
Fläche unter der Kurve (AUC) der Schmerzscores in den ersten 48 Stunden
Zeitfenster: Von der Ankunft im Aufwachraum bis 48 Stunden nach der Ankunft im Aufwachraum (bewertet an 8 Zeitpunkten)
Die Schmerzintensität wird anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) reicht. Die Bewertungen erfolgen 0, 1, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Ankunft im Aufwachraum (PACU), getrennt für Ruheschmerz und Schmerz beim Husten (Bewegung). Die AUC wird mit der Trapezmethode berechnet.
Von der Ankunft im Aufwachraum bis 48 Stunden nach der Ankunft im Aufwachraum (bewertet an 8 Zeitpunkten)
Kumulativer Morphiumverbrauch in den ersten 48 Stunden
Zeitfenster: Erste 48 Stunden nach der Operation
Gesamter kumulativer Morphinkonsum (in mg), der vom patientenkontrollierten Analgesiegerät (PCA) in den ersten 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet wurde.
Erste 48 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten PCA-Anforderung
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Zeitintervall von der Ankunft im Aufwachraum (PACU) bis zur ersten Bedarfsdosis der patientenkontrollierten intravenösen Analgesie (PCIA).
Bis zu 48 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Analgesie, bewertet mit einer 5-Punkte-Likert-Skala: 1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = neutral, 4 = zufrieden, 5 = sehr zufrieden.
48 Stunden nach der Operation
Dauer des Aufenthalts im Aufwachraum
Zeitfenster: Von Ankunft im Aufwachraum bis Aldrete-Score ≥9, bis zu 1 Stunde
Zeitintervall von der Ankunft in der Aufwachstation (PACU) bis der Aldrete-Score ≥9 erreicht.
Von Ankunft im Aufwachraum bis Aldrete-Score ≥9, bis zu 1 Stunde
Auftretenszeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Zeitintervall vom Absetzen der Anästhetika bis der Patient eine zielgerichtete Reaktion auf verbale Aufforderung zeigt.
Bis zu 1 Stunde
Intraoperativer Remifentanil-Verbrauch
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (von der Einleitung der Anästhesieerhaltung bis zum Ende der Operation)
Gesamter intraoperativer Remifentanil-Verbrauch (in µg) vom Beginn der Anästhesieaufrechterhaltung bis zum Ende der Operation.
Intraoperativer Zeitraum (von der Einleitung der Anästhesieerhaltung bis zum Ende der Operation)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Erste 48 Stunden nach der Operation
Alle unerwünschten Ereignisse, die innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation auftreten, werden mithilfe eines standardisierten Fallberichtsformulars (CRF) erfasst. Unerwünschte Ereignisse werden nach Systemorganklasse, Schweregrad und Bezug zur Studienintervention kategorisiert.
Erste 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanming First Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huifen Lin, MD, No. 15, Liedong Street, Sanyuan District, Sanming City, Fujian Province

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ming-Yi-Yuan-Ethics-2024-54/02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung können die einzelnen nicht identifizierbaren Teilnehmerdaten, die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor zugänglich gemacht werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir möchten unsere individuellen, anonymisierten Teilnehmerdaten ab drei Monate nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse teilen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten, das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und der klinische Studienbericht können mit Genehmigung des entsprechenden Autors eingesehen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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