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Efecto del Bloqueo del Nervio Intercostal con Bupivacaína Liposomal en la Calidad de la Recuperación tras Neumonectomía Parcial VATS

17 de junio de 2026 actualizado por: Lin Huifen, Sanming First Hospital

Efecto del Bloqueo del Nervio Intercostal con Bupivacaína Liposomal en la Calidad de Recuperación Postoperatoria en Pacientes Sometidos a Neumonectomía Parcial Videoasistida por Toracoscopia

La cirugía torácica asistida por video (VATS) es un enfoque mínimamente invasivo para la neumonectomía parcial, pero el dolor postoperatorio sigue siendo un desafío importante que afecta la recuperación. El bloqueo del nervio intercostal (ICNB) con anestésicos locales convencionales proporciona una duración limitada de analgesia, a menudo insuficiente para cubrir el período de dolor máximo después de la cirugía. La bupivacaína liposomal es una formulación de acción prolongada diseñada para proporcionar analgesia extendida hasta 72 horas. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del ICNB preoperatorio con bupivacaína liposomal en comparación con el clorhidrato de bupivacaína convencional sobre la calidad de recuperación postoperatoria en pacientes sometidos a neumonectomía parcial VATS. El resultado principal es la puntuación Quality of Recovery-15 (QoR-15) a las 24 horas después de la operación. Hipotetizamos que el ICNB con bupivacaína liposomal resulta en una calidad de recuperación superior en comparación con la bupivacaína convencional, con reducción del dolor postoperatorio y del consumo de opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Huifen Lin, MD
  • Número de teléfono: （0598）8803263
  • Correo electrónico: smyhb0598@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Sanming, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • SanMing First Hospital
        • Contacto:
          • Huifen Lin, PHD
          • Número de teléfono: 0591-5183881
          • Correo electrónico: 306246774@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para cirugía torácica bajo anestesia general mediante abordaje toracoscópico;
  • Edad 18-65 años;
  • Clasificados como Grado I-II por la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de alergia a anestésicos locales.
  • Usuarios crónicos de opioides.
  • Contraindicaciones para el bloqueo nervioso, incluyendo infección en el sitio de punción y trastornos de la coagulación;
  • Deterioro de la comunicación lingüística.
  • Otras condiciones no adecuadas para la inclusión en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de control
El cirujano administró 30 mL de clorhidrato de bupivacaína al 0.25% mediante toracoscopia para realizar un bloqueo del nervio intercostal en los espacios intercostales del 3º al 8º, inyectando 5 mL en cada espacio intercostal antes del inicio del procedimiento.
Droga: Clorhidrato de Bupivacaína
Bloqueo nervioso intercostal preprocedimental de dosis única con clorhidrato de bupivacaína, administrado mediante toracoscopia antes de la cirugía.
Otros nombres:
  • Marcaína, Sensorcaína
Experimental: Grupo de bupivacaína liposomal
Se preparó una solución de 30 mL diluyendo 15 mL de bupivacaína liposómica con 15 mL de cloruro sódico al 0,9%. Antes del procedimiento, el cirujano realizó bloqueos de los nervios intercostales en los espacios intercostales 3º a 8º bajo toracoscopia, inyectando 5 mL en cada espacio intercostal.
Droga: Bupivacaina liposomal
Bloqueo intercostal de dosis única preprocedural con bupivacaína liposomal, administrado mediante toracoscopia antes de la cirugía.
Otros nombres:
  • Exparel, bupivacaína liposomal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la Recuperación Postoperatoria a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Cuestionario Calidad de la Recuperación-15 (QoR-15). La escala incluye 15 ítems en 5 dominios: dolor, comodidad física, independencia física, apoyo psicológico y estado emocional. Cada ítem se puntúa de 0 a 10 (0 = peor recuperación posible; 10 = mejor recuperación posible). La puntuación total oscila entre 0 y 150, donde puntuaciones más altas indican una mejor recuperación.
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la Recuperación Postoperatoria a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Cuestionario de Calidad de Recuperación-15 (QoR-15). La escala incluye 15 ítems en 5 dominios: dolor, comodidad física, independencia física, apoyo psicológico y estado emocional. Cada ítem se puntúa de 0 a 10 (0 = recuperación peor posible; 10 = recuperación mejor posible). La puntuación total oscila entre 0 y 150, y las puntuaciones más altas indican una mejor recuperación.
48 horas después de la cirugía
Área Bajo la Curva (AUC) de las Puntuaciones de Dolor en las Primeras 48 Horas
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la URPA hasta las 48 horas posteriores a la llegada a la URPA (evaluado en 8 puntos temporales)
La intensidad del dolor se evalúa mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS), que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Las evaluaciones se realizan a las 0, 1, 3, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), por separado para el dolor en reposo y el dolor durante la tos (movimiento). El AUC se calcula mediante el método trapezoidal.
Desde la llegada a la URPA hasta las 48 horas posteriores a la llegada a la URPA (evaluado en 8 puntos temporales)
Consumo Acumulado de Morfina en las Primeras 48 Horas
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la cirugía
Consumo acumulado total de morfina (en mg) registrado desde el dispositivo de analgesia controlada por el paciente (ACP) durante las primeras 48 horas después de la cirugía.
Primeras 48 horas después de la cirugía
Tiempo hasta la Primera Demanda de PCA
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Intervalo de tiempo desde la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) hasta la primera dosis de demanda de analgesia intravenosa controlada por el paciente (AICCP).
Hasta 48 horas
Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Satisfacción del paciente con la analgesia postoperatoria evaluada mediante una escala de Likert de 5 puntos: 1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = neutral, 4 = satisfecho, 5 = muy satisfecho.
48 horas después de la cirugía
Duración de la estancia en la sala de recuperación postanestésica (PACU)
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la sala de recuperación postanestésica (PACU) hasta una puntuación de Aldrete ≥9, hasta 1 hora
Intervalo de tiempo desde la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) hasta que la puntuación de Aldrete alcanza ≥9.
Desde la llegada a la sala de recuperación postanestésica (PACU) hasta una puntuación de Aldrete ≥9, hasta 1 hora
Tiempo de emergencia
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
Intervalo de tiempo desde la interrupción de los agentes anestésicos hasta que el paciente muestra una respuesta intencionada a una orden verbal.
Hasta 1 hora
Consumo Intraoperatorio de Remifentanilo
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (desde el inicio del mantenimiento de la anestesia hasta el final de la cirugía)
Consumo total intraoperatorio de remifentanilo (en μg) desde el inicio del mantenimiento de la anestesia hasta el final de la cirugía.
Período intraoperatorio (desde el inicio del mantenimiento de la anestesia hasta el final de la cirugía)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la cirugía
Todos los eventos adversos que ocurren dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía se registran utilizando un formulario de reporte de caso (CRF) estandarizado. Los eventos adversos se categorizan por clase de sistema de órganos, gravedad y relación con la intervención del estudio.
Primeras 48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sanming First Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Huifen Lin, MD, No. 15, Liedong Street, Sanyuan District, Sanming City, Fujian Province

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Ming-Yi-Yuan-Ethics-2024-54/02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Tras la publicación, los datos desidentificados de participantes individuales que sustentan los resultados publicados, el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico pueden solicitarse al autor correspondiente mediante una petición razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Nos gustaría compartir nuestros datos de participantes individuales desidentificados a partir de tres meses después de la publicación de los resultados principales.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el informe del estudio clínico pueden consultarse con la aprobación del autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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