Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af interkostal nerveblokade med liposomal bupivacain på genopretningskvaliteten ved VATS-partiel pneumonektomi

17. juni 2026 opdateret af: Lin Huifen, Sanming First Hospital

Effekten af intercostal nerveblokade med liposomal bupivacain på postoperativt genopretningskvalitet hos patienter, der gennemgår videoassisteret torakoskopisk partiell pneumonektomi

Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) er en minimalt invasiv tilgang til delvis pneumonektomi, men postoperative smerter forbliver en stor udfordring, som påvirker rekonvalescensen. Interkostal nerveblokade (ICNB) med konventionelle lokalanæstetika giver begrænset analgetisk varighed, ofte utilstrækkelig til at dække den maksimale smerteperiode efter operationen. Liposomal bupivacain er en langtidsvirkende formulering, der er designet til at give forlænget analgesi op til 72 timer. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af præoperativ ICNB med liposomal bupivacain sammenlignet med konventionel bupivacainhydrochlorid på postoperativ rekonvalescenskvalitet hos patienter, der gennemgår VATS delvis pneumonektomi. Det primære resultat er Quality of Recovery-15 (QoR-15)-score 24 timer postoperativt. Vi formoder, at liposomal bupivacain ICNB resulterer i overlegen rekonvalescenskvalitet sammenlignet med konventionel bupivacain, med reduceret postoperative smerter og opioidforbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Sanming, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • SanMing First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til thorakal kirurgi under generel anæstesi via thorakoskopisk tilgang;
  • Alder 18-65 år;
  • Klassificeret som Grad I-II af American Society of Anesthesiologists (ASA).

Eksklusionskriterier:

  • Historie med lokalbedøvelsesallergi.
  • Kroniske opioidbrugere.
  • Kontraindikationer for nerveblokade, inklusive infektion på punkteringsstedet og koagulationsforstyrrelser;
  • Sprogkommunikationshæmning.
  • Andre tilstande uegnede til inklusion i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
30 mL af 0,25% bupivacainhydrochlorid blev administreret af kirurgen under thorakoskopi for at udføre interkostal nerveblokade fra 3. til 8. interkostalrum, med 5 mL injiceret i hvert interkostalrum før procedurens start.
Medicin: Bupivacainhydrochlorid
Enkeltdosis, præoperativ interkostal nerveblokade med bupivacainhydrochlorid, administreret ved thorakoskopi før operation.
Andre navne:
  • Marcaine, Sensorcaine
Eksperimentel: Liposom bupivacaine-gruppe
En 30 mL opløsning blev fremstillet ved fortynding af 15 mL bupivacain liposom med 15 mL 0,9% natriumklorid. Før proceduren udførte kirurgen interkostal nerveblokade i det 3. til 8. interkostalrum under thorakoskopi, med en injektion på 5 mL i hvert interkostalrum.
Medicin: Bupivacain liposom
Enkeltdosis, præprocedurel interkostal nerveblokade med bupivacain liposom, administreret ved thorakoskopi før operation.
Andre navne:
  • Exparel, liposomal bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ genopretning af livskvalitet efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskema. Skalaen omfatter 15 punkter fordelt på 5 områder: smerte, fysisk komfort, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand. Hvert punkt scores fra 0 til 10 (0 = værst tænkelige bedring; 10 = bedst tænkelige bedring). Total score spænder fra 0 til 150, hvor højere score indikerer bedre bedring.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ genopretningskvalitet efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter operation
Kvaliteten af genoprettelse-15 (QoR-15) spørgeskema. Skalaen indeholder 15 emner fordelt på 5 områder: smerte, fysisk komfort, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand. Hvert emne scores fra 0 til 10 (0 = værste mulige genoprettelse; 10 = bedste mulige genoprettelse). Samlet score spænder fra 0 til 150, hvor højere score indikerer bedre genoprettelse.
48 timer efter operation
Areal under kurven (AUC) for smerte-scorer i de første 48 timer
Tidsramme: Fra ankomst til PACU til 48 timer efter ankomst til PACU (vurderet på 8 tidspunkter)
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), som spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter). Vurderingerne udføres 0, 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter ankomst til opvågningsafdelingen (PACU), separat for smerter i hvile og smerter under hostning (bevægelse). AUC beregnes ved hjælp af trapezmetoden.
Fra ankomst til PACU til 48 timer efter ankomst til PACU (vurderet på 8 tidspunkter)
Kumulativ Morfinforbrug i de Første 48 Timer
Tidsramme: Første 48 timer efter operation
Samlet kumulativ morfinforbrug (i mg) registreret fra patientstyret analgesi (PCA)-enheden i de første 48 timer efter operationen.
Første 48 timer efter operation
Tid til første PCA-behov
Tidsramme: Op til 48 timer
Tidsinterval fra ankomst til post-anæstesi plejeenheden (PACU) til den første efterspurgte dosis af patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA).
Op til 48 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Patienttilfredshed med postoperativ analgesi vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: 1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = neutral, 4 = tilfreds, 5 = meget tilfreds.
48 timer efter operationen
Varighed af PACU-ophold
Tidsramme: Fra ankomst til PACU til Aldrete-score ≥9, op til 1 time
Tidsinterval fra ankomst på postanæstesiafdelingen (PACU) indtil Aldrete-scoren når ≥9.
Fra ankomst til PACU til Aldrete-score ≥9, op til 1 time
Opståelsestid
Tidsramme: Op til 1 time
Tidsinterval fra ophør af anæstetiske midler til patienten viser en bevidst reaktion på verbale kommandoer.
Op til 1 time
Intraoperativ Remifentanilforbrug
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra indledning af anæstesi vedligeholdelse til afslutning af operationen)
Samlet intraoperativ remifentanil-forbrug (i μg) fra starten af anæstesi-vedligeholdelse indtil afslutningen af operationen.
Intraoperativ periode (fra indledning af anæstesi vedligeholdelse til afslutning af operationen)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Første 48 timer efter operationen
Alle bivirkninger, der opstår inden for de første 48 timer efter operationen, registreres ved hjælp af en standardiseret case report form (CRF). Bivirkninger kategoriseres efter systemorganklasse, alvorlighed og relation til studieinterventionen.
Første 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanming First Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Huifen Lin, MD, No. 15, Liedong Street, Sanyuan District, Sanming City, Fujian Province

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ming-Yi-Yuan-Ethics-2024-54/02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter publicering kan de individuelle deidentificerede deltagerdata, der ligger til grund for de offentliggjorte resultater, studiet protokollen og den statistiske analyseplan tilgås ved rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Vi ønsker at dele vores individuelle, anonymiserede deltagerdata tre måneder efter offentliggørelsen af hovedresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle de enkelte deltagerdata indsamlet under forsøget, studieprotokollen, den statistiske analyseplan og den kliniske undersøgelsesrapport kan tilgås med godkendelse fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger