Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del Blocco Nervoso Intercostale con Bupivacaina Liposomiale sulla Qualità del Recupero nella Pneumonectomia Parziale VATS

17 giugno 2026 aggiornato da: Lin Huifen, Sanming First Hospital

Effetto del Blocco del Nervo Intercostale con Bupivacaina Liposomiale sulla Qualità del Recupero Postoperatorio in Pazienti Sottoposti a Pneumonectomia Parziale Video-assistita Toracoscopica

La chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) è un approccio minimamente invasivo per la pneumonectomia parziale, ma il dolore postoperatorio rimane una sfida importante che influisce sul recupero. Il blocco del nervo intercostale (ICNB) con anestetici locali convenzionali fornisce una durata limitata dell'analgesia, spesso insufficiente a coprire il periodo di picco del dolore dopo l'intervento. La bupivacaina liposomiale è una formulazione a lunga durata d'azione progettata per fornire un'analgesia prolungata fino a 72 ore. Questo studio mira a valutare l'effetto del blocco del nervo intercostale preoperatorio con bupivacaina liposomiale rispetto al cloridrato di bupivacaina convenzionale sulla qualità del recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a pneumonectomia parziale VATS. L'esito primario è il punteggio Quality of Recovery-15 (QoR-15) a 24 ore dall'intervento. Ipotesi: l'ICNB con bupivacaina liposomiale determina una qualità di recupero superiore rispetto alla bupivacaina convenzionale, con riduzione del dolore postoperatorio e del consumo di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Huifen Lin, MD
  • Numero di telefono: （0598）8803263
  • Email: smyhb0598@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Sanming, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • SanMing First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti programmati per chirurgia toracica in anestesia generale mediante approccio toracoscopico;
  • Età 18-65 anni;
  • Classificati come Grado I-II dalla American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia agli anestetici locali.
  • Utilizzatori cronici di oppioidi.
  • Controindicazioni per il blocco nervoso, inclusa infezione nel sito di puntura e disturbi della coagulazione;
  • Compromissione della comunicazione linguistica.
  • Altre condizioni non idonee per l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
30 mL di cloridrato di bupivacaina allo 0,25% sono stati somministrati dal chirurgo sotto toracoscopia per eseguire il blocco del nervo intercostale dal 3° all'8° spazio intercostale, con 5 mL iniettati in ciascuno spazio intercostale prima dell'inizio della procedura.
Droga: Bupivacaina Cloridrato
Blocco del nervo intercostale a dose singola con cloridrato di bupivacaina, somministrato mediante toracoscopia prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Marcaine, Sensorcaine
Sperimentale: Gruppo bupivacaina liposomiale
Una soluzione da 30 mL è stata preparata diluendo 15 mL di bupivacaina liposomiale con 15 mL di cloruro di sodio allo 0,9%. Prima della procedura, il chirurgo ha eseguito il blocco del nervo intercostale dal 3° all'8° spazio intercostale sotto toracoscopia, iniettando 5 mL in ciascuno spazio intercostale.
Droga: Bupivacaina liposomiale
Blocco nervoso intercostale pre-procedurale a dose singola con bupivacaina liposomiale, somministrato mediante toracoscopia prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Exparel, bupivacaina liposomiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità di Recupero Postoperatorio a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15). La scala comprende 15 voci suddivise in 5 domini: dolore, comfort fisico, indipendenza fisica, supporto psicologico e stato emotivo. Ogni voce è valutata da 0 a 10 (0 = recupero peggiore possibile; 10 = recupero migliore possibile). Il punteggio totale varia da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano un recupero migliore.
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità di recupero postoperatorio a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15). La scala include 15 elementi distribuiti in 5 domini: dolore, comfort fisico, indipendenza fisica, supporto psicologico e stato emotivo. Ogni elemento è valutato da 0 a 10 (0 = recupero peggiore possibile; 10 = recupero migliore possibile). Il punteggio totale varia da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano un recupero migliore.
48 ore dopo l'intervento chirurgico
Area Sotto la Curva (AUC) dei Punteggi del Dolore nelle Prime 48 Ore
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala di risveglio a 48 ore dopo l'arrivo in sala di risveglio (valutato in 8 momenti temporali)
L'intensità del dolore viene valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile). Le valutazioni vengono effettuate a 0, 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dall'arrivo nell'unità di terapia post-anestesia (PACU), separatamente per il dolore a riposo e il dolore durante la tosse (movimento). L'ASC viene calcolata utilizzando il metodo del trapezio.
Dall'arrivo in sala di risveglio a 48 ore dopo l'arrivo in sala di risveglio (valutato in 8 momenti temporali)
Consumo Cumulativo di Morfina nelle Prime 48 Ore
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo cumulativo totale di morfina (in mg) registrato dal dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo fino alla Prima Richiesta di PCA
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Intervallo di tempo dall'arrivo nell'unità di terapia post-anestesia (PACU) alla prima dose richiesta di analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA).
Fino a 48 ore
Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente con l'analgesia postoperatoria valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti: 1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = neutrale, 4 = soddisfatto, 5 = molto soddisfatto.
48 ore dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza in Sala di Risveglio
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo in sala di risveglio (PACU) fino al raggiungimento di un punteggio Aldrete ≥9, per un massimo di 1 ora
Intervallo di tempo dall'arrivo nell'unità di terapia post-anestesia (PACU) fino a quando il punteggio di Aldrete raggiunge ≥9.
Dal momento dell'arrivo in sala di risveglio (PACU) fino al raggiungimento di un punteggio Aldrete ≥9, per un massimo di 1 ora
Tempo di risveglio
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Intervallo di tempo dalla sospensione degli agenti anestetici fino a quando il paziente mostra una risposta intenzionale al comando verbale.
Fino a 1 ora
Consumo Intraoperatorio di Remifentanil
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (dall'inizio del mantenimento dell'anestesia alla fine dell'intervento chirurgico)
Consumo totale intraoperatorio di remifentanil (in μg) dall'inizio del mantenimento dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico.
Periodo intraoperatorio (dall'inizio del mantenimento dell'anestesia alla fine dell'intervento chirurgico)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Tutti gli eventi avversi che si verificano entro le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico vengono registrati utilizzando un modulo di refertazione standardizzato (CRF). Gli eventi avversi sono classificati in base alla classe di organo interessato, alla gravità e alla relazione con l'intervento dello studio.
Prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanming First Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Huifen Lin, MD, No. 15, Liedong Street, Sanyuan District, Sanming City, Fujian Province

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ming-Yi-Yuan-Ethics-2024-54/02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione, i dati dei partecipanti individuali anonimizzati alla base dei risultati pubblicati, il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica possono essere accessibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

Desideriamo condividere i nostri dati individuali dei partecipanti deidentificati a partire da tre mesi dalla pubblicazione dei risultati principali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti raccolti durante la sperimentazione, il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il rapporto dello studio clinico possono essere consultati previa approvazione dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni