Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady nerwów międzyżebrowych bupiwakainą liposomalną na jakość powrotu do zdrowia po częściowej pneumonektomii VATS

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Lin Huifen, Sanming First Hospital

Wpływ blokady nerwów międzyżebrowych z zastosowaniem liposomalnej bupiwakainy na jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego u pacjentów poddawanych częściowej pneumonektomii z użyciem wideotorakoskopii

Wideotorakoskopia (VATS) jest minimalnie inwazyjnym podejściem do częściowej pneumonektomii, jednak ból pooperacyjny pozostaje głównym wyzwaniem wpływającym na powrót do zdrowia. Blokada nerwów międzyżebrowych (ICNB) z konwencjonalnymi środkami znieczulającymi miejscowo zapewnia ograniczony czas analgezji, często niewystarczający, aby pokryć szczytowy okres bólu po operacji. Liposomalna bupiwakaina to długodziałająca formulacja zaprojektowana, aby zapewnić przedłużoną analgezję do 72 godzin. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu przedoperacyjnej ICNB z liposomalną bupiwakainą w porównaniu z konwencjonalną chlorowodorkiem bupiwakainy na jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego u pacjentów poddawanych częściowej pneumonektomii VATS. Pierwszorzędowym wynikiem jest wynik Quality of Recovery-15 (QoR-15) 24 godziny po operacji. Hipotezujemy, że ICNB z liposomalną bupiwakainą skutkuje lepszą jakością powrotu do zdrowia w porównaniu z konwencjonalną bupiwakainą, z mniejszym bólem pooperacyjnym i zużyciem opioidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Sanming, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • SanMing First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji torakochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym z dostępu torakoskopowego;
  • Wiek 18-65 lat;
  • Zaklasyfikowani jako klasa I-II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Kryteria wykluczenia:

  • Historia alergii na środki znieczulające miejscowo.
  • Przewlekle stosujący opioidy.
  • Przeciwwskazania do blokady nerwu, w tym infekcja w miejscu wkłucia i zaburzenia krzepnięcia;
  • Upośledzenie komunikacji językowej.
  • Inne stany nieodpowiednie do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
30 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy zostało podanych przez chirurga pod kontrolą torakoskopii w celu wykonania blokady nerwów międzyżebrowych w przestrzeniach międzyżebrowych od 3 do 8, z 5 ml wstrzykniętymi do każdej przestrzeni międzyżebrowej przed rozpoczęciem procedury.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Jednokrotna dawka przedproceduralnego bloku nerwu międzyżebrowego chlorowodorkiem bupiwakainy, podana przez torakoskopię przed operacją.
Inne nazwy:
  • Marcaine, Sensorcaine
Eksperymentalny: Grupa liposomalnej bupiwakainy
Przygotowano 30 ml roztworu przez rozcieńczenie 15 ml liposomalnej bupiwakainy z 15 ml 0,9% chlorku sodu.
Przed zabiegiem chirurg wykonał blokadę nerwów międzyżebrowych w przestrzeniach międzyżebrowych od 3. do 8. pod kontrolą torakoskopii, wstrzykując po 5 ml do każdej przestrzeni międzyżebrowej.
Lek: Bupiwakaina liposomalna
Jednokrotna dawka, przedzabiegowy blok nerwów międzyżebrowych z bupiwakainą liposomalną, podana przez torakoskopię przed operacją.
Inne nazwy:
  • Exparel, liposomalna bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Kwestionariusz jakości powrotu do zdrowia-15 (QoR-15). Skala obejmuje 15 pozycji w 5 obszarach: ból, komfort fizyczny, niezależność fizyczna, wsparcie psychologiczne i stan emocjonalny. Każda pozycja oceniana jest od 0 do 10 (0 = najgorszy możliwy powrót do zdrowia; 10 = najlepszy możliwy powrót do zdrowia). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do zdrowia.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Kwestionariusz Quality of Recovery-15 (QoR-15). Skala obejmuje 15 pozycji w 5 domenach: ból, komfort fizyczny, niezależność fizyczna, wsparcie psychologiczne i stan emocjonalny. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10 (0 = najgorszy możliwy powrót do zdrowia; 10 = najlepszy możliwy powrót do zdrowia). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do zdrowia.
48 godzin po operacji
Obszar pod krzywą (AUC) wyników bólu w ciągu pierwszych 48 godzin
Ramy czasowe: Od przybycia na salę pooperacyjną do 48 godzin po przybyciu na salę pooperacyjną (oceniane w 8 punktach czasowych)
Natężenie bólu oceniane przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból). Oceny przeprowadza się w 0, 1, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po przybyciu na oddział pooperacyjny (PACU), oddzielnie dla bólu w spoczynku i bólu podczas kaszlu (ruchu). AUC oblicza się metodą trapezów.
Od przybycia na salę pooperacyjną do 48 godzin po przybyciu na salę pooperacyjną (oceniane w 8 punktach czasowych)
Skumulowane zużycie morfiny w pierwszych 48 godzinach
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji
Całkowite skumulowane zużycie morfiny (w mg) zarejestrowane przez urządzenie do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
Pierwsze 48 godzin po operacji
Czas do Pierwszego Zapotrzebowania na PCA
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Odstęp czasu od przybycia na oddział pooperacyjny (PACU) do pierwszej żądanej dawki dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCIA).
Do 48 godzin
Satysfakcja Pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Zadowolenie pacjenta z analgezji pooperacyjnej oceniane za pomocą 5-stopniowej skali Likerta: 1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = neutralny, 4 = zadowolony, 5 = bardzo zadowolony.
48 godzin po operacji
Czas pobytu w PACU
Ramy czasowe: Od przybycia na salę pooperacyjną do uzyskania wyniku Aldrete ≥9, do 1 godziny
Odstęp czasu od przybycia na oddział pooperacyjny (PACU) do momentu, gdy wynik w skali Aldrete osiągnie ≥9.
Od przybycia na salę pooperacyjną do uzyskania wyniku Aldrete ≥9, do 1 godziny
Czas wybudzenia
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Czas od zaprzestania podawania środków znieczulających do momentu, gdy pacjent reaguje celowo na polecenie słowne.
Do 1 godziny
Śródoperacyjne zużycie remifentanylu
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (od rozpoczęcia podtrzymywania znieczulenia do zakończenia zabiegu)
Całkowite zużycie remifentanylu podczas operacji (w μg) od rozpoczęcia podtrzymywania znieczulenia do zakończenia zabiegu.
Okres śródoperacyjny (od rozpoczęcia podtrzymywania znieczulenia do zakończenia zabiegu)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji
Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji są rejestrowane za pomocą ustandaryzowanego formularza raportowania przypadków (CRF). Zdarzenia niepożądane są kategoryzowane według klasy układów i narządów, ciężkości oraz związku z interwencją badawczą.
Pierwsze 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanming First Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Huifen Lin, MD, No. 15, Liedong Street, Sanyuan District, Sanming City, Fujian Province

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ming-Yi-Yuan-Ethics-2024-54/02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po publikacji, indywidualne zanonimizowane dane uczestników stanowiące podstawę opublikowanych wyników, protokół badania oraz plan analizy statystycznej są dostępne na uzasadnioną prośbę skierowaną do autora korespondencyjnego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Chcielibyśmy udostępnić zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, począwszy od trzech miesięcy po publikacji głównych wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dane indywidualnych uczestników zebrane w trakcie badania, protokół badania, plan analizy statystycznej oraz raport z badania klinicznego są dostępne za zgodą odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami