Liposomaalisen bupivakaiinin vaikutus interkostaalihermoblokkauksena osittaiseen pneumonektomiaan tehdyn VATS-leikkauksen toipumislaatuun
Liposomalisen bupivakaainin käytön vaikutus interkostaalisten hermojen salpaukseen potilaiden toipumislaatuun videoneuvotteisen torakoskooppisen osittaisen pneumonektomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huifen Lin, MD
- Puhelinnumero: (0598)8803263
- Sähköposti: smyhb0598@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Sanming, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- SanMing First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huifen Lin, PHD
- Puhelinnumero: 0591-5183881
- Sähköposti: 306246774@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu rintakehän leikkaus yleisanestesian alaisuudessa torakoskooppisen lähestymistavan kautta;
- Ikä 18–65 vuotta;
- Luokiteltu luokkaan I–II American Society of Anesthesiologists (ASA) -järjestön mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallispuudutusaineallergiahistoria.
- Krooniset opioideja käyttävät potilaat.
- Hermoblokkauksen vasta-aiheet, kuten infektio pistokohdassa ja veren hyytymishäiriöt;
- Kielikommunikaation heikkous.
- Muut tutkimukseen sopimattomat tilat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
30 ml 0,25 %:sta bupivakaiinihydrokloridia annettiin kirurgin toimesta torakoskoopin alla suorittaen interkostaalinen hermoblokkaus 3. - 8. interkostaalitilaan, 5 ml ruiskutettuna jokaiseen interkostaalitilaan ennen toimenpiteen alkua.
|
Yksittäinen annos, toimenpiteen edeltävä interkostaalinen hermoblokkaus bupivakainihydrokloridilla, annosteltuna torakoskopian avulla ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Liposomaalibupivakainiryhmä
30 ml liuosta valmistettiin laimentamalla 15 ml bupivakaiiniliposomia 15 ml 0,9 % natriumkloridiliuoksella.
Ennen toimenpidettä kirurgi suoritti interkostaalihermoblokaadin 3.–8. interkostaaliavaruuteen torakoskopian alaisuudessa, ruiskuttaen 5 ml kuhunkin interkostaaliavaruuteen.
|
Yksittäinen annos, ennen toimenpidettä annettu interkostaalinen hermoblokkaus bupivakaiini-liposomilla, joka annetaan torakoskopian kautta ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen toipumisen laatu 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kysely.
Skaala sisältää 15 kysymystä viidessä eri osa-alueessa: kipu, fyysinen mukavuus, fyysinen itsenäisyys, psykologinen tuki ja tunnetila.
Jokainen kysymys arvostellaan asteikolla 0–10 (0 = mahdollisimman huono toipuminen; 10 = mahdollisimman hyvä toipuminen).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–150, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumista.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperaation kuntoutumisen laatu 48 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kysely.
Asteikko sisältää 15 kysymystä viidellä alueella: kipu, fyysinen mukavuus, fyysinen itsenäisyys, psykologinen tuki ja tunnetila.
Jokainen kysymys pisteytetään 0–10 (0 = huonoin mahdollinen toipuminen; 10 = paras mahdollinen toipuminen).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–150, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumista.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteiden käyrän alapuolinen pinta-ala (AUC) ensimmäisten 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: PALLE-saapumisesta 48 tuntiin PALLE-saapumisen jälkeen (arvioitu 8 ajanhetkellä)
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jonka arvot vaihtelevat 0 (ei kipua) ja 10 (pahin mahdollinen kipu) välillä.
Arvioinnit suoritetaan 0, 1, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen erikseen lepo- ja yskäntilanteessa tuntuvasta kivusta.
AUC lasketaan käyttäen puolisuunnikassääntöä.
|
PALLE-saapumisesta 48 tuntiin PALLE-saapumisen jälkeen (arvioitu 8 ajanhetkellä)
|
|
Kumulatiivinen morfiininkulutus ensimmäisten 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan itsensä ohjaaman kipulääkityksen (PCA) laitteessa ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kirjattu kokonaismorfiininkulutus (mg).
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen PCA-käyttöön
Aikaikkuna: Enintään 48 tuntia
|
Aikaväli saapumisesta postanestesiahoitoyksikköön (PACU) ensimmäiseen vaadittuun annokseen potilaan ohjaamaa intravenoista analgesiaa (PCIA).
|
Enintään 48 tuntia
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys leikkausjälkeiseen kivunlievitykseen arvioitiin 5-portaisella Likert-asteikolla: 1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = neutraali, 4 = tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
PACU-olosuhteen kesto
Aikaikkuna: PACU-saapumisesta Aldrete-pisteeseen ≥9, enintään 1 tunti
|
Aikaväli saapumisesta leikkaussalijälkeiseen valvontayksikköön (PACU) siihen, että Aldrete-pisteet saavuttavat arvon ≥9.
|
PACU-saapumisesta Aldrete-pisteeseen ≥9, enintään 1 tunti
|
|
Nousuaika
Aikaikkuna: Enintään 1 tunti
|
Aika, joka kuluä anestesialääkkeiden lopettamisesta siihen, että potilas osoittaa tarkoituksenmukaista vastausta suulliseen käskyyn.
|
Enintään 1 tunti
|
|
Intraoperatiivinen Remifentanilin Kulutus
Aikaikkuna: Intraoperaatiojakso (anestesian ylläpidon aloituksesta leikkauksen loppuun)
|
Kokonaisintraoperatiivinen remifentanilin kulutus (µg) anestesian ylläpidon alusta leikkauksen loppuun.
|
Intraoperaatiojakso (anestesian ylläpidon aloituksesta leikkauksen loppuun)
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kaikki haittatapahtumat, jotka tapahtuvat ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, kirjataan käyttäen standardoitua tapausraportointilomaketta (CRF). Haittatapahtumat luokitellaan järjestelmä- ja elinluokan, vakavuuden ja tutkimustoimenpiteeseen liittyvyyden mukaan.
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Huifen Lin, MD, No. 15, Liedong Street, Sanyuan District, Sanming City, Fujian Province
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ming-Yi-Yuan-Ethics-2024-54/02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .