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Efeito do Bloqueio do Nervo Intercostal com Bupivacaína Lipossomal na Qualidade da Recuperação em Pneumonectomia Parcial por VATS

17 de junho de 2026 atualizado por: Lin Huifen, Sanming First Hospital

Efeito do Bloqueio do Nervo Intercostal com Bupivacaína Lipossomal na Qualidade da Recuperação Pós-operatória em Pacientes Submetidos a Pneumonectomia Parcial por Videotoracoscopia

A cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) é uma abordagem minimamente invasiva para a pneumectomia parcial, mas a dor pós-operatória continua a ser um grande desafio que afeta a recuperação. O bloqueio do nervo intercostal (ICNB) com anestésicos locais convencionais proporciona uma duração limitada de analgesia, muitas vezes insuficiente para cobrir o período de dor máxima após a cirurgia. A bupivacaína lipossomal é uma formulação de longa duração concebida para proporcionar analgesia prolongada até 72 horas. Este estudo visa avaliar o efeito do ICNB pré-operatório com bupivacaína lipossomal, em comparação com o cloridrato de bupivacaína convencional, na qualidade de recuperação pós-operatória em doentes submetidos a pneumectomia parcial por VATS. O desfecho primário é a pontuação Quality of Recovery-15 (QoR-15) às 24 horas após a cirurgia. Hipotetizamos que o ICNB com bupivacaína lipossomal resulta numa qualidade de recuperação superior em comparação com a bupivacaína convencional, com redução da dor pós-operatória e do consumo de opioides.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Huifen Lin, MD
  • Número de telefone: （0598）8803263
  • E-mail: smyhb0598@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Sanming, Fujian, China
        • Recrutamento
        • SanMing First Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgia torácica sob anestesia geral por via toracoscópica;
  • Idade entre 18 e 65 anos;
  • Classificados como Grau I-II pela American Society of Anesthesiologists (ASA).

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de alergia a anestésicos locais.
  • Utilizadores crónicos de opioides.
  • Contraindicações para bloqueio nervoso, incluindo infeção no local da punção e distúrbios de coagulação;
  • Deficiência na comunicação linguística.
  • Outras condições inadequadas para inclusão no ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de controlo
30 mL de cloridrato de bupivacaína a 0,25% foram administrados pelo cirurgião sob toracoscopia para realizar bloqueio do nervo intercostal do 3.º ao 8.º espaço intercostal, com 5 mL injetados em cada espaço intercostal antes do início do procedimento.
Medicamento: Cloridrato de Bupivacaína
Bloqueio nervoso intercostal pré-procedimental de dose única com cloridrato de bupivacaína, administrado por toracoscopia antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • Marcaína, Sensorcaína
Experimental: Grupo de bupivacaína lipossomal
Uma solução de 30 mL foi preparada pela diluição de 15 mL de bupivacaína lipossomal com 15 mL de cloreto de sódio a 0,9%. Antes do procedimento, o cirurgião realizou bloqueio do nervo intercostal nos espaços intercostais do 3º ao 8º sob toracoscopia, injetando 5 mL em cada espaço intercostal.
Medicamento: Bupivacaína lipossomal
Bloqueio do nervo intercostal pré-procedimental de dose única com bupivacaína lipossomal, administrado por toracoscopia antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • Exparel, bupivacaína lipossomal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Recuperação Pós-Operatória às 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15). A escala inclui 15 itens em 5 domínios: dor, conforto físico, independência física, suporte psicológico e estado emocional. Cada item é pontuado de 0 a 10 (0 = pior recuperação possível; 10 = melhor recuperação possível). A pontuação total varia de 0 a 150, com pontuações mais altas a indicar uma melhor recuperação.
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da Recuperação Pós-Operatória às 48 horas
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15). A escala inclui 15 itens distribuídos por 5 domínios: dor, conforto físico, independência física, apoio psicológico e estado emocional. Cada item é pontuado de 0 a 10 (0 = pior recuperação possível; 10 = melhor recuperação possível). A pontuação total varia de 0 a 150, com pontuações mais altas indicando uma melhor recuperação.
48 horas após a cirurgia
Área Sob a Curva (ASC) dos Escores de Dor nas Primeiras 48 Horas
Prazo: Desde a chegada à Sala de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA) até 48 horas após a chegada à SRPA (avaliado em 8 momentos)
Intensidade da dor avaliada através da Escala de Avaliação Numérica (NRS), variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
As avaliações são realizadas às 0, 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 horas após a chegada à unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA), separadamente para dor em repouso e dor durante a tosse (movimento).
A AUC é calculada utilizando o método do trapézio.
Desde a chegada à Sala de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA) até 48 horas após a chegada à SRPA (avaliado em 8 momentos)
Consumo Cumulativo de Morfina nas Primeiras 48 Horas
Prazo: Primeiras 48 horas após a cirurgia
Consumo total cumulativo de morfina (em mg) registado pelo dispositivo de analgesia controlada pelo doente (PCA) durante as primeiras 48 horas após a cirurgia.
Primeiras 48 horas após a cirurgia
Tempo até à Primeira Solicitação de PCA
Prazo: Até 48 horas
Intervalo de tempo desde a chegada à unidade de cuidados pós-anestesia (UCPA) até à primeira dose de demanda da analgesia intravenosa controlada pelo doente (AICPD).
Até 48 horas
Satisfação do Doente
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Satisfação do doente com a analgesia pós-operatória avaliada através de uma escala de Likert de 5 pontos: 1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = neutro, 4 = satisfeito, 5 = muito satisfeito.
48 horas após a cirurgia
Duração da Permanência na PACU
Prazo: Da chegada à SRPA até pontuação de Aldrete ≥9, até 1 hora
Intervalo de tempo desde a chegada à unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) até a pontuação de Aldrete atingir ≥9.
Da chegada à SRPA até pontuação de Aldrete ≥9, até 1 hora
Tempo de emergência
Prazo: Até 1 hora
Intervalo de tempo desde a descontinuação dos agentes anestésicos até o doente demonstrar uma resposta propositada a um comando verbal.
Até 1 hora
Consumo Intraoperatório de Remifentanil
Prazo: Período intraoperatório (desde o início da manutenção da anestesia até ao final da cirurgia)
Consumo total intraoperatório de remifentanil (em μg) desde o início da manutenção da anestesia até ao fim da cirurgia.
Período intraoperatório (desde o início da manutenção da anestesia até ao final da cirurgia)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Primeiras 48 horas após a cirurgia
Todos os eventos adversos que ocorrem nas primeiras 48 horas após a cirurgia são registados utilizando um formulário de relato de caso (CRF) padronizado. Os eventos adversos são categorizados por classe de órgãos do sistema, gravidade e relação com a intervenção do estudo.
Primeiras 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanming First Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Huifen Lin, MD, No. 15, Liedong Street, Sanyuan District, Sanming City, Fujian Province

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Ming-Yi-Yuan-Ethics-2024-54/02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação, os dados individuais de participantes anonimizados subjacentes aos resultados publicados, o protocolo do estudo e o plano de análise estatística podem ser acedidos mediante pedido fundamentado ao autor correspondente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Gostaríamos de partilhar os dados individuais desidentificados dos participantes, começando três meses após a publicação dos principais resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os dados individuais dos participantes recolhidos durante o ensaio, o protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o relatório do estudo clínico podem ser acedidos mediante aprovação do autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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