Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACX-362E [Ibezapolstat] pro perorální léčbu recidivující infekce Clostridioides difficile

10. srpna 2026 aktualizováno: Acurx Pharmaceuticals Inc.

Fáze 2 intervenční, otevřené, jednoramenné klinické studie perorálního přípravku Ibezapolstat (ACX-362E) pro léčbu a redukci rekurentní infekce Clostridioides Difficile u pacientů s mnohočetnými recidivujícími infekcemi (IBZ-PATHFINDER)

Jednoramenná studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku ACX-362E [ibezapolstat] u pacientů s recidivující infekcí Clostridium difficile (CDI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 2 multicentrické, otevřené, jednoramenné studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost ibezapolstatu v léčbě a snížení recidivy CDI u dospělé pacientské populace, která zaznamenala ≥3 epizody CDI za posledních 12 měsíců. Až 20 účastníků bude léčeno ibezapolstatem 450 mg užívaným s jídlem každých 12 hodin po dobu 14 dnů (celkem 28 dávek) a bude sledováno na klinické vyléčení (den 16), udržené klinické vyléčení (den 42), míru recidivy CDI (až do 24. týdne) a rozšířené klinické vyléčení (ECC) (až do 24. týdne).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Zatím nenabíráme
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Zatím nenabíráme
        • Gastroenterolgy Center of Conneticut
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Zatím nenabíráme
        • Florida International Medical Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Nábor
        • L&A Morales Healthcare, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Zatím nenabíráme
        • San Marcus Research Clinc, Inc
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Zatím nenabíráme
        • Belis Delgado, MD PA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Zatím nenabíráme
        • Infectious Disease Consultants of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Nábor
        • Snake River Research PLLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Zatím nenabíráme
        • Endevour Health
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
        • Zatím nenabíráme
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Zatím nenabíráme
        • University of Massachusetts Memorial Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Zatím nenabíráme
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
        • Zatím nenabíráme
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • Zatím nenabíráme
        • Romano, Pontzer & Associated
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84115
        • Zatím nenabíráme
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza CDI definovaná 1) přítomností průjmu, definovaného jako stolice ≥ 3 UBMs během 24 hodin před 1. dnem studie, A 2) pozitivním výsledkem testu stolice na přítomnost volných toxinů C. difficile
  • Tři nebo více epizod CDI v posledních 12 měsících, včetně současné epizody, přičemž každá epizoda je definována jako ≥ 3 neformované stolice za 24 hodin spojené s pozitivním testem na toxin C. difficile.
  • Nejméně 1 z předchozích epizod CDI kvalifikovaných podle protokolu, kromě současné epizody, byla léčena perorálním vankomycinem nebo fidaxomicinem

Kriteria pro vyloučení:

  • Těžká, komplikovaná nebo život ohrožující fulminantní CDI s projevy hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg), septického šoku, peritoneálních příznaků nebo ileu, nebo toxického megakolonu
  • Přijato více než 24 hodin dávkování antibiotik pro současnou epizodu CDI:
  • Přijat živý bioterapeutický přípravek (LBP) (Rebyota® nebo Vowst™) v posledních 12 týdnech
  • Přijat nebo současně užívá protilátky proti C. difficile, např. intravenózní imunoglobulin [IVIG], bezlotoxumab
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) s chronickým průjmem během 12 týdnů před výchozím stavem, nebo s anamnézou příznaků > 12 týdnů před výchozím stavem bez důkazu hojení sliznice na kolonoskopii v posledním roce.
  • Aktivní syndrom dráždivého tračníku s chronickým průjmem v posledních 12 týdnech.
  • Aktivní gastroenteritida způsobená Salmonella, Shigella, Escherichia coli 0157H7, Yersinia nebo Campylobacter, jinými bakteriemi, parazitem nebo virem v posledních 2 týdnech
  • Významná gastrointestinální chirurgie (např. významná resekce střeva) do 3 měsíců od zařazení (nezahrnuje appendektomii nebo cholecystektomii).
  • Známá aktuální anamnéza těžce oslabeného imunitního systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ibezapolstat
Aktivní zkoumané antibakteriální činidlo
Lék: Ibezapolstat
Ibezapolstat 450 mg po Q12H x14 dnů
Ostatní jména:
  • ACX-362E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte míru klinického vyléčení CDI (CC)
Časové okno: Den 16
Den 16
Vyhodnoťte míru trvalého klinického vyléčení (SCC)
Časové okno: Den 42
Den 42
Vyhodnotit míru recidivy CDI (rCDI)
Časové okno: Den 70
Den 70

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit míru recidivy CDI (rCDI)
Časové okno: Den 42
Den 42
Posoudit účinky ibezapolstatu na kvantitativní změny fekálního mikrobiomu
Časové okno: Den 1 až týden 24
Shannonův index diverzity a inverzní Simpsonův index diverzity budou použity ke kvantifikaci biodiverzity v komunitě, jako je střevní mikrobiom, měřením toho, kolik různých druhů je v komunitě přítomno (bohatost) a jak blízko si jsou různé druhy v komunitě co do počtu (vyrovnanost).
Den 1 až týden 24
Posoudit dobu do vymizení průjmu během léčebného období
Časové okno: 16. den
16. den
Posoudit incidenci Rozšířeného klinického vyléčení (ECC)
Časové okno: Týdny 8, 12 a 24
Týdny 8, 12 a 24
Vyhodnotit míru recidivy infekce Clostridioides difficile (rCDI)
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Určit četnost a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Den 1 až týden 24
Den 1 až týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acurx Pharmaceuticals Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACX-362E-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení