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ACX-362E [Ibezapolstat] para Tratamento Oral de Infecção Recorrente por Clostridioides Difficile

10 de agosto de 2026 atualizado por: Acurx Pharmaceuticals Inc.

Um Estudo de Intervenção de Fase 2, Aberto, de Braço Único, com Ibezapolstat Oral (ACX-362E) para Tratamento e Redução da Infecção Recorrente por Clostridioides Difficile em Pacientes com Múltiplas Infecções Recorrentes (IBZ-PATHFINDER)

Estudo de braço único para avaliar a segurança e eficácia do ACX-362E [ibezapolstat] em doentes com infeção recorrente por C. difficile (CDI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico de fase 2, aberto e de braço único, concebido para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do ibezapolstat no tratamento e redução da recorrência da CDI numa população de doentes adultos que sofreu ≥3 episódios de CDI nos últimos 12 meses. Até 20 participantes serão tratados com ibezapolstat 450 mg, tomado com alimentos a cada 12 horas durante 14 dias (28 doses no total) e seguidos para Cura Clínica (Dia 16), Cura Clínica Sustentada (Dia 42), taxa de recorrência da CDI (até à Semana 24) e Cura Clínica Estendida (CCE) (até à Semana 24).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Ainda não está recrutando
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Ainda não está recrutando
        • Gastroenterolgy Center of Conneticut
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Ainda não está recrutando
        • Florida International Medical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Recrutamento
        • L&A Morales Healthcare, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Ainda não está recrutando
        • San Marcus Research Clinc, Inc
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Ainda não está recrutando
        • Belis Delgado, MD PA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Ainda não está recrutando
        • Infectious Disease Consultants of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Recrutamento
        • Snake River Research PLLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Ainda não está recrutando
        • Endevour Health
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Ainda não está recrutando
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Ainda não está recrutando
        • University of Massachusetts Memorial Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Ainda não está recrutando
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
        • Ainda não está recrutando
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • Ainda não está recrutando
        • Romano, Pontzer & Associated
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
        • Ainda não está recrutando
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de CDI conforme definido por 1) presença de diarreia, definida como passagem de ≥ 3 UBM nas 24 horas anteriores ao Dia 1 do estudo, E 2) resultado positivo no teste de fezes para a presença de toxinas livres de C. difficile
  • Três ou mais episódios de CDI nos últimos 12 meses, incluindo o episódio atual, sendo cada episódio definido como ≥ 3 dejeções não formadas em 24 horas associadas a teste positivo para toxina de C. difficile.
  • Pelo menos 1 dos episódios anteriores de CDI qualificados pelo protocolo, excluindo o episódio atual, foi tratado com vancomicina oral ou com fidaxomicina

Critérios de Exclusão:

  • CDI fulminante grave, complicada ou com risco de vida com evidência de hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mmHg), choque séptico, sinais peritoneais ou íleo, ou megacólon tóxico
  • Recebeu mais de 24 horas de dose com antibióticos para o episódio atual de CDI:
  • Recebeu um produto bioterapêutico vivo (LBP) (Rebyota® ou Vowst™) nas últimas 12 semanas
  • Recebeu ou utiliza atualmente anticorpos anti-C. difficile, por exemplo, imunoglobulina intravenosa [IVIG], bezlotoxumab
  • Doença inflamatória intestinal ativa (doença de Crohn, colite ulcerosa) com diarreia crónica nas 12 semanas anteriores à Linha de Base, ou com historial de sintomas > 12 semanas antes da Linha de Base sem evidência de cicatrização da mucosa na colonoscopia no último ano.
  • Síndrome do intestino irritável ativo com diarreia crónica nas últimas 12 semanas.
  • Gastroenterite ativa devido a Salmonella, Shigella, Escherichia coli 0157H7, Yersinia ou Campylobacter, outras bactérias, um parasita ou um vírus nas últimas 2 semanas
  • Cirurgia gastrointestinal maior (por exemplo, ressecção intestinal significativa) dentro de 3 meses após a inscrição (não inclui apendicectomia ou colecistectomia).
  • Historial conhecido atual de sistema imunitário gravemente comprometido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ibezapolstat
Agente antibacteriano investigacional ativo
Medicamento: Ibezapolstat
Ibezapolstat 450 mg po Q12H x14 dias
Outros nomes:
  • ACX-362E

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a taxa de Cura Clínica (CC) de CDI
Prazo: Dia 16
Dia 16
Avaliar a taxa de Cura Clínica Sustentada (CCS)
Prazo: Dia 42
Dia 42
Avaliar a taxa de recorrência de CDI (rCDI)
Prazo: Dia 70
Dia 70

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a taxa de recorrência de CDI (rCDI)
Prazo: Dia 42
Dia 42
Avaliar os efeitos do ibezapolstat nas alterações quantitativas do microbioma fecal
Prazo: Dia 1 à Semana 24
O Índice de Diversidade de Shannon e o Índice de Diversidade Inverso de Simpson serão utilizados para quantificar a biodiversidade numa comunidade, como o microbioma intestinal, medindo quantas espécies diferentes estão presentes numa comunidade (riqueza) e quão próximas em número estão as diferentes espécies da comunidade entre si (equidade).
Dia 1 à Semana 24
Avaliar o tempo até à resolução da diarreia durante o período de tratamento
Prazo: Dia 16
Dia 16
Avaliar a incidência de Cura Clínica Estendida (ECC)
Prazo: Semanas 8, 12 e 24
Semanas 8, 12 e 24
Avaliar a taxa de recorrência da CDI (rCDI)
Prazo: Semanas 12 e 24
Semanas 12 e 24

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Determinar a frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Dia 1 à Semana 24
Dia 1 à Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Acurx Pharmaceuticals Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACX-362E-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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