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ACX-362E [Ibezapolstat] zur oralen Behandlung rezidivierender Clostridioides-difficile-Infektionen

10. August 2026 aktualisiert von: Acurx Pharmaceuticals Inc.

Eine Phase-2-Interventionsstudie, offen, einarmig mit oralem Ibezapolstat (ACX-362E) zur Behandlung und Reduktion von rezidivierenden Clostridioides-difficile-Infektionen bei Patienten mit multiplen Rezidivinfektionen (IBZ-PATHFINDER)

Einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ACX-362E [Ibezapolstat] bei Patienten mit rezidivierender C. difficile-Infektion (CDI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Phase-2-Studie, multizentrisch, offen, einarmig, konzipiert zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ibezapolstat bei der Behandlung und Reduzierung des Wiederauftretens von CDI in einer erwachsenen Patientenpopulation, die in den letzten 12 Monaten ≥3 CDI-Episoden erlebt hat. Bis zu 20 Teilnehmer werden mit Ibezapolstat 450 mg behandelt, das mit Nahrung alle 12 Stunden für 14 Tage eingenommen wird (28 Gesamtdosen), und auf klinische Heilung (Tag 16), anhaltende klinische Heilung (Tag 42), die Rate des CDI-Wiederauftretens (bis Woche 24) und erweiterte klinische Heilung (ECC) (bis Woche 24) überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Noch keine Rekrutierung
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gastroenterolgy Center of Conneticut
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Noch keine Rekrutierung
        • Florida International Medical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Rekrutierung
        • L&A Morales Healthcare, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Noch keine Rekrutierung
        • San Marcus Research Clinc, Inc
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Noch keine Rekrutierung
        • Belis Delgado, MD PA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Noch keine Rekrutierung
        • Infectious Disease Consultants of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rekrutierung
        • Snake River Research PLLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Noch keine Rekrutierung
        • Endevour Health
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Noch keine Rekrutierung
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Massachusetts Memorial Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • Noch keine Rekrutierung
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Romano, Pontzer & Associated
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84115
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte CDI-Diagnose definiert durch 1) das Vorliegen von Durchfall, definiert als Ausscheidung von ≥ 3 ungeformten Stühlen innerhalb von 24 Stunden vor Studientag 1, UND 2) ein Stuhltestergebnis positiv auf das Vorhandensein von C. difficile freien Toxinen
  • Drei oder mehr CDI-Episoden in den letzten 12 Monaten, einschließlich der aktuellen Episode, wobei jede Episode als ≥ 3 ungeformte Stühle in 24 Stunden in Verbindung mit einem positiven C. difficile Toxintest definiert ist.
  • Mindestens 1 der protokollqualifizierenden vorherigen CDI-Episoden, nicht einschließlich der aktuellen Episode, wurde mit oralem Vancomycin oder mit Fidaxomicin behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Schwere, komplizierte oder lebensbedrohliche fulminante CDI mit Hinweisen auf Hypotension (systolischer Blutdruck < 90 mmHg), septischen Schock, peritoneale Zeichen oder Ileus, oder toxisches Megakolon
  • Mehr als 24 Stunden Antibiotikadosierung für die aktuelle CDI-Episode erhalten:
  • Innerhalb der letzten 12 Wochen ein lebendes biotherapeutisches Produkt (LBP) (Rebyota® oder Vowst™) erhalten
  • Erhaltene oder aktuelle Anwendung von Anti-C. difficile Antikörpern, z.B. intravenöse Immunglobuline [IVIG], Bezlotoxumab
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) mit chronischem Durchfall innerhalb von 12 Wochen vor Baseline, oder mit einer Krankengeschichte von Symptomen > 12 Wochen vor Baseline ohne Nachweis von Schleimhautheilung bei einer Koloskopie innerhalb des letzten Jahres.
  • Aktives Reizdarmsyndrom mit chronischem Durchfall in den letzten 12 Wochen.
  • Aktive Gastroenteritis aufgrund von Salmonella, Shigella, Escherichia coli 0157H7, Yersinia oder Campylobacter, anderen Bakterien, einem Parasiten oder einem Virus innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Größere gastrointestinale Chirurgie (z.B. signifikante Darmresektion) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung (schließt nicht Appendektomie oder Cholezystektomie ein).
  • Bekannte aktuelle Krankengeschichte eines schwer beeinträchtigten Immunsystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ibezapolstat
Aktiver untersuchter antibakterieller Wirkstoff
Arzneimittel: Ibezapolstat
Ibezapolstat 450 mg per os alle 12 Stunden für 14 Tage
Andere Namen:
  • ACX-362E

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Rate der klinischen Heilung (CC) bei CDI
Zeitfenster: Tag 16
Tag 16
Bewertung der Rate anhaltender klinischer Heilung (SCC)
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42
Bewerten Sie die Rate der CDI-Rezidive (rCDI)
Zeitfenster: Tag 70
Tag 70

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Rate der CDI-Rezidive (rCDI)
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42
Bewertung der Auswirkungen von Ibezapolstat auf quantitative Veränderungen des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Der Shannon-Diversitätsindex und der Inverse-Simpson-Diversitätsindex werden verwendet, um die Biodiversität in einer Gemeinschaft wie dem Darmmikrobiom zu quantifizieren, indem gemessen wird, wie viele verschiedene Arten in einer Gemeinschaft vorhanden sind (Artenreichtum) und wie ähnlich die Anzahl der verschiedenen Arten in der Gemeinschaft zueinander ist (Gleichmäßigkeit).
Tag 1 bis Woche 24
Bewerten Sie die Zeit bis zur Beseitigung von Durchfall während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 16
Tag 16
Bewerten Sie die Inzidenz der erweiterten klinischen Heilung (ECC)
Zeitfenster: Woche 8, 12 und 24
Woche 8, 12 und 24
Bewerten Sie die Rate der CDI-Rezidive (rCDI)
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Woche 12 und 24

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Tag 1 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Acurx Pharmaceuticals Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACX-362E-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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