Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ACX-362E [Ibezapolstat] para el Tratamiento Oral de la Infección Recurrente por Clostridioides Difficile

10 de agosto de 2026 actualizado por: Acurx Pharmaceuticals Inc.

Un Ensayo de Fase 2 Intervencionista, Abierto, de un Solo Brazo de Ibezapolstat Oral (ACX-362E) para el Tratamiento y Reducción de la Infección Recurrente por Clostridioides Difficile en Pacientes con Infecciones Múltiples Recurrentes (IBZ-PATHFINDER)

Estudio de brazo único para evaluar la seguridad y eficacia de ACX-362E [ibezapolstat] en pacientes con infección recurrente por C. difficile (CDI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio multicéntrico de fase 2, abierto, de un solo brazo, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ibezapolstat en el tratamiento y reducción de la recurrencia de CDI en una población de pacientes adultos que ha experimentado ≥3 episodios de CDI en los últimos 12 meses. Hasta 20 participantes serán tratados con ibezapolstat 450 mg tomado con alimentos cada 12 horas durante 14 días (28 dosis en total) y se les hará seguimiento para la Curación Clínica (Día 16), Curación Clínica Sostenida (Día 42), tasa de recurrencia de CDI (hasta la Semana 24) y Curación Clínica Extendida (ECC) (hasta la Semana 24).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Aún no reclutando
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Aún no reclutando
        • Gastroenterolgy Center of Conneticut
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Aún no reclutando
        • Florida International Medical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Reclutamiento
        • L&A Morales Healthcare, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Aún no reclutando
        • San Marcus Research Clinc, Inc
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Aún no reclutando
        • Belis Delgado, MD PA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Aún no reclutando
        • Infectious Disease Consultants of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Reclutamiento
        • Snake River Research PLLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Aún no reclutando
        • Endevour Health
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Aún no reclutando
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Aún no reclutando
        • University of Massachusetts Memorial Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Aún no reclutando
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
        • Aún no reclutando
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • Aún no reclutando
        • Romano, Pontzer & Associated
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
        • Aún no reclutando
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de CDI definido por 1) la presencia de diarrea, definida como el paso de ≥ 3 heces no formadas (UBM) en las 24 horas anteriores al día 1 del estudio, Y 2) un resultado positivo en la prueba de heces para la presencia de toxinas libres de C. difficile
  • Tres o más episodios de CDI en los últimos 12 meses, incluido el episodio actual, definiendo cada episodio como ≥ 3 deposiciones no formadas en 24 horas asociadas con una prueba de toxina de C. difficile positiva.
  • Al menos 1 de los episodios previos de CDI que cumplen con el protocolo, excluyendo el episodio actual, ha sido tratado con vancomicina oral o con fidaxomicina

Criterios de exclusión:

  • CDI fulminante grave, complicada o potencialmente mortal con evidencia de hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg), shock séptico, signos peritoneales o íleo, o megacolon tóxico
  • Haber recibido más de 24 horas de dosificación con antibióticos para el episodio actual de CDI:
  • Haber recibido un producto bioterapéutico vivo (LBP) (Rebyota® o Vowst™) en las últimas 12 semanas
  • Haber recibido o uso actual de anticuerpos anti-C. difficile, por ejemplo, inmunoglobulina intravenosa [IVIG], bezlotoxumab
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) con diarrea crónica dentro de las 12 semanas previas al inicio del estudio, o con antecedentes de síntomas > 12 semanas antes del inicio sin evidencia de cicatrización mucosa en colonoscopia en el último año.
  • Síndrome del intestino irritable activo con diarrea crónica en las últimas 12 semanas.
  • Gastroenteritis activa por Salmonella, Shigella, Escherichia coli 0157H7, Yersinia o Campylobacter, otras bacterias, parásitos o virus en las últimas 2 semanas
  • Cirugía gastrointestinal mayor (por ejemplo, resección intestinal significativa) dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción (no incluye apendicectomía o colecistectomía).
  • Antecedentes conocidos actuales de un sistema inmunitario gravemente comprometido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ibezapolstat
Agente antibacteriano en investigación activo
Droga: Ibezapolstat
Ibezapolstat 450 mg vía oral cada 12 horas durante 14 días
Otros nombres:
  • ACX-362E

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la tasa de Cura Clínica de CDI (CC)
Periodo de tiempo: Día 16
Día 16
Evaluar la tasa de Curación Clínica Sostenida (CCS)
Periodo de tiempo: Día 42
Día 42
Evaluar la tasa de recurrencia de CDI (rCDI)
Periodo de tiempo: Día 70
Día 70

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la tasa de recurrencia de CDI (rCDI)
Periodo de tiempo: Día 42
Día 42
Evaluar los efectos de ibezapolstat en los cambios cuantitativos del microbioma fecal
Periodo de tiempo: Día 1 a la Semana 24
El Índice de Diversidad de Shannon y el Índice de Diversidad Inverso de Simpson se utilizarán para cuantificar la biodiversidad en una comunidad como la del microbioma intestinal, midiendo cuántas especies diferentes están presentes en una comunidad (riqueza) y cuán cercanas en número están las diferentes especies de la comunidad entre sí (equitabilidad).
Día 1 a la Semana 24
Evaluar el tiempo hasta la resolución de la diarrea durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 16
Día 16
Evaluar la incidencia de la Cura Clínica Extendida (ECC)
Periodo de tiempo: Semanas 8, 12 y 24
Semanas 8, 12 y 24
Evaluar la tasa de recurrencia de CDI (rCDI)
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
Semanas 12 y 24

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 a la Semana 24
Día 1 a la Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Acurx Pharmaceuticals Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ACX-362E-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones