Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACX-362E [Ibezapolstat] do Doustnego Leczenia Nawracających Zakażeń <i>Clostridioides Difficile</i>

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Acurx Pharmaceuticals Inc.

Badanie interwencyjne, otwarte, jednoramienne fazy 2 doustnego leku ibezapolstat (ACX-362E) w leczeniu i redukcji nawracających zakażeń Clostridioides difficile u pacjentów z wielokrotnymi nawrotami infekcji (IBZ-PATHFINDER)

Jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ACX-362E [ibezapolstat] u pacjentów z nawracającym zakażeniem Clostridium difficile (CDI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza 2 wieloośrodkowe, otwarte, jedno-ramienne badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ibezapolstatu w leczeniu i zmniejszeniu nawrotu CDI w populacji dorosłych pacjentów, którzy doświadczyli ≥3 epizodów CDI w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Do 20 uczestników będzie leczonych ibezapolstatem 450 mg przyjmowanym z posiłkiem co 12 godzin przez 14 dni (łącznie 28 dawek) i obserwowanych pod kątem Wyleczenia Klinicznego (dzień 16), Utrzymanego Wyleczenia Klinicznego (dzień 42), wskaźnika nawrotu CDI (do 24 tygodnia) oraz Przedłużonego Wyleczenia Klinicznego (ECC) (do 24 tygodnia).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gastroenterolgy Center of Conneticut
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Florida International Medical Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Rekrutacyjny
        • L&A Morales Healthcare, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • San Marcus Research Clinc, Inc
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Belis Delgado, MD PA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Infectious Disease Consultants of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rekrutacyjny
        • Snake River Research PLLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Endevour Health
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Massachusetts Memorial Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Romano, Pontzer & Associated
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie CDI zdefiniowane jako 1) obecność biegunki, określonej jako oddanie ≥ 3 UBMs w ciągu 24 godzin przed dniem 1 badania, ORAZ 2) dodatni wynik testu kału na obecność wolnych toksyn C. difficile
  • Trzy lub więcej epizodów CDI w ciągu ostatnich 12 miesięcy, włączając obecny epizod, przy czym każdy epizod definiuje się jako ≥ 3 luźne stolce w ciągu 24 godzin związane z dodatnim testem na toksynę C. difficile.
  • Przynajmniej 1 z kwalifikujących się według protokołu wcześniejszych epizodów CDI, z wyłączeniem obecnego epizodu, był leczony doustną wankomycyną lub fidaksomycyną

Kryteria wyłączenia:

  • Cieżkie, skomplikowane lub zagrażające życiu piorunujące CDI z objawami hipotensji (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg), wstrząsu septycznego, objawów otrzewnowych lub niedrożności jelit, lub toksycznego rozdęcia okrężnicy
  • Otrzymanie ponad 24 godzin dawkowania antybiotyków w obecnym epizodzie CDI:
  • Otrzymanie żywego produktu bioterapeutycznego (LBP) (Rebyota® lub Vowst™) w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Otrzymanie lub obecne stosowanie przeciwciał przeciwko C. difficile, np. immunoglobuliny dożylnej [IVIG], bezlotoksumabu
  • Aktywna choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z przewlekłą biegunką w ciągu 12 tygodni przed badaniem wyjściowym lub z historią objawów > 12 tygodni przed badaniem wyjściowym bez dowodów na wygojenie błony śluzowej w kolonoskopii w ciągu ostatniego roku.
  • Aktywny zespół jelita drażliwego z przewlekłą biegunką w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Aktywne zapalenie żołądkowo-jelitowe spowodowane przez Salmonella, Shigella, Escherichia coli 0157H7, Yersinia lub Campylobacter, inne bakterie, pasożyty lub wirusy w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Duża operacja przewodu pokarmowego (np. znaczna resekcja jelita) w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji (nie dotyczy wyrostka robaczkowego ani pęcherzyka żółciowego).
  • Znana aktualna historia poważnie upośledzonego układu odpornościowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ibezapolstat
Aktywny badany lek przeciwbakteryjny
Lek: Ibezapolstat
Ibezapolstat 450 mg doustnie co 12 godzin przez 14 dni
Inne nazwy:
  • ACX-362E

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń wskaźnik klinicznego wyleczenia zakażenia Clostridioides difficile (CC)
Ramy czasowe: Dzień 16
Dzień 16
Oceń wskaźnik Trwałego Wyleczenia Klinicznego (SCC)
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42
Oceń częstość nawrotów CDI (rCDI)
Ramy czasowe: Dzień 70
Dzień 70

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń częstość nawrotu CDI (rCDI)
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42
Oceń wpływ ibezapolstatu na ilościowe zmiany w mikrobiomie kałowym
Ramy czasowe: Dzień 1 do Tygodnia 24
Wskaźnik różnorodności Shannona oraz odwrotny wskaźnik różnorodności Simpsona zostaną wykorzystane do określenia bioróżnorodności w społeczności, takiej jak mikrobiom jelitowy, mierząc, ile różnych gatunków występuje w społeczności (bogactwo gatunkowe) oraz jak bliskie sobie liczebnie są różne gatunki w społeczności (równomierność).
Dzień 1 do Tygodnia 24
Oceń czas do ustąpienia biegunki w okresie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 16
Dzień 16
Oceń częstość występowania Przedłużonego Wyleczenia Klinicznego (ECC)
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 12 i 24
Tygodnie 8, 12 i 24
Oceń częstość nawrotów CDI (rCDI)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Tydzień 12 i 24

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do Tydzień 24
Dzień 1 do Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Acurx Pharmaceuticals Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACX-362E-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami