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ACX-362E [Ibezapolstat] per il Trattamento Orale dell'Infezione Ricorrente da Clostridioides Difficile

10 agosto 2026 aggiornato da: Acurx Pharmaceuticals Inc.

Uno Studio di Fase 2 Interventistico, in Aperto, a Braccio Singolo di Ibezapolstat Orale (ACX-362E) per il Trattamento e la Riduzione dell'Infezione Ricorrente da Clostridioides Difficile in Pazienti con Infezioni Multiple Ricorrenti (IBZ-PATHFINDER)

Studio a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di ACX-362E [ibezapolstat] in pazienti con infezione ricorrente da C. difficile (CDI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di fase 2 multicentrico, in aperto, a braccio singolo, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ibezapolstat nel trattamento e nella riduzione della recidiva di CDI in una popolazione di pazienti adulti che ha avuto ≥3 episodi di CDI negli ultimi 12 mesi. Fino a 20 partecipanti saranno trattati con ibezapolstat 450 mg assunto con il cibo ogni 12 ore per 14 giorni (28 dosi totali) e monitorati per la Guarigione Clinica (Giorno 16), la Guarigione Clinica Sostenuta (Giorno 42), il tasso di recidiva di CDI (fino alla Settimana 24) e la Guarigione Clinica Estesa (ECC) (fino alla Settimana 24).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Non ancora reclutamento
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Non ancora reclutamento
        • Gastroenterolgy Center of Conneticut
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Non ancora reclutamento
        • Florida International Medical Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reclutamento
        • L&A Morales Healthcare, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Non ancora reclutamento
        • San Marcus Research Clinc, Inc
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Non ancora reclutamento
        • Belis Delgado, MD PA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Non ancora reclutamento
        • Infectious Disease Consultants of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Reclutamento
        • Snake River Research PLLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Non ancora reclutamento
        • Endevour Health
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Non ancora reclutamento
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Non ancora reclutamento
        • University of Massachusetts Memorial Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Non ancora reclutamento
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
        • Non ancora reclutamento
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • Non ancora reclutamento
        • Romano, Pontzer & Associated
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84115
        • Non ancora reclutamento
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di CDI come definita da 1) presenza di diarrea, definita come passaggio di ≥ 3 feci non formate entro 24 ore prima del giorno 1 dello studio, E 2) un risultato del test delle feci positivo per la presenza di tossine libere di C. difficile
  • Tre o più episodi di CDI negli ultimi 12 mesi, incluso l'episodio attuale, con ogni episodio definito come ≥ 3 feci non formate in 24 ore associato a test positivo per la tossina di C. difficile.
  • Almeno 1 degli episodi precedenti di CDI idonei al protocollo, escluso l'episodio attuale, è stato trattato con vancomicina orale o con fidaxomicina

Criteri di esclusione:

  • CDI fulminante grave, complicata o potenzialmente letale con evidenza di ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg), shock settico, segni peritoneali o ileo, o megacolon tossico
  • Ha ricevuto più di 24 ore di dosaggio con antibiotici per l'episodio attuale di CDI:
  • Ha ricevuto un prodotto bioterapeutico vivo (LBP) (Rebyota® o Vowst™) nelle ultime 12 settimane
  • Ha ricevuto o utilizza attualmente anticorpi anti-C. difficile, ad esempio, immunoglobulina endovenosa [IVIG], bezlotoxumab
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva (morbo di Crohn, colite ulcerosa) con diarrea cronica entro 12 settimane prima del basale, o con una storia di sintomi > 12 settimane prima del basale senza evidenza di guarigione della mucosa alla colonscopia nell'ultimo anno.
  • Sindrome dell'intestino irritabile attiva con diarrea cronica nelle ultime 12 settimane.
  • Gastroenterite attiva a causa di Salmonella, Shigella, Escherichia coli 0157H7, Yersinia o Campylobacter, altri batteri, un parassita o un virus nelle ultime 2 settimane
  • Chirurgia gastrointestinale maggiore (ad esempio, resezione intestinale significativa) entro 3 mesi dall'arruolamento (non include appendicectomia o colecistectomia).
  • Storia nota attuale di un sistema immunitario gravemente compromesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ibezapolstat
Agente antibatterico in fase di studio attivo
Droga: Ibezapolstat
Ibezapolstat 450 mg per os ogni 12 ore per 14 giorni
Altri nomi:
  • ACX-362E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il tasso di guarigione clinica da CDI (CC)
Lasso di tempo: Giorno 16
Giorno 16
Valutare il tasso di Guarigione Clinica Sostenuta (SCC)
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42
Valutare il tasso di recidiva da CDI (rCDI)
Lasso di tempo: Giorno 70
Giorno 70

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di recidiva di CDI (rCDI)
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42
Valutare gli effetti dell'ibezapolstat sui cambiamenti quantitativi del microbioma fecale
Lasso di tempo: Giorno 1 a Settimana 24
L'indice di diversità di Shannon e l'indice di diversità inverso di Simpson saranno utilizzati per quantificare la biodiversità in una comunità come il microbioma intestinale, misurando quante specie diverse sono presenti in una comunità (ricchezza) e quanto sono vicine numericamente le diverse specie nella comunità tra loro (equità).
Giorno 1 a Settimana 24
Valutare il tempo necessario per la risoluzione della diarrea durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 16
Giorno 16
Valutare l'incidenza della Guarigione Clinica Estesa (ECC)
Lasso di tempo: Settimane 8, 12 e 24
Settimane 8, 12 e 24
Valutare il tasso di recidiva di CDI (rCDI)
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Settimane 12 e 24

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la frequenza e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 24
Dal Giorno 1 alla Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acurx Pharmaceuticals Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACX-362E-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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