Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACX-362E [Ibezapolstat] til oral behandling af tilbagevendende Clostridioides difficile-infektion

10. august 2026 opdateret af: Acurx Pharmaceuticals Inc.

En fase 2 interventionel, åben-label, en-armet undersøgelse af oral Ibezapolstat (ACX-362E) til behandling og reduktion af tilbagevendende Clostridioides difficile-infektion hos patienter med multiple tilbagevendende infektioner (IBZ-PATHFINDER)

Enkeltarmsforsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ACX-362E [ibezapolstat] hos patienter med tilbagevendende C. difficile-infektion (CDI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 2 multicenter, åbent, enarmet undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ibezapolstat i behandlingen og reduktionen af recidiv af CDI i en voksen patientpopulation, der har oplevet ≥3 episoder af CDI inden for de sidste 12 måneder. Op til 20 deltagere vil blive behandlet med ibezapolstat 450 mg taget med mad hver 12. time i 14 dage (28 doser i alt) og følges for Klinisk Helbredelse (dag 16), Vedvarende Klinisk Helbredelse (dag 42), hyppighed af CDI-recidiv (op til uge 24) og Udvidet Klinisk Helbredelse (ECC) (op til uge 24).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gastroenterolgy Center of Conneticut
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Florida International Medical Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • L&A Morales Healthcare, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • San Marcus Research Clinc, Inc
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Belis Delgado, MD PA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Infectious Disease Consultants of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rekruttering
        • Snake River Research PLLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Endevour Health
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Massachusetts Memorial Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
        • Ikke rekrutterer endnu
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Romano, Pontzer & Associated
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af CDI som defineret ved 1) tilstedeværelse af diarré, defineret som passage af ≥ 3 uformerede afføringer inden for 24 timer før studiedag 1, OG 2) et afføringsprøveresultat positivt for tilstedeværelse af C. difficile frie toksiner
  • Tre eller flere CDI-episoder inden for de seneste 12 måneder, inklusive den aktuelle episode, hvor hver episode er defineret som ≥ 3 uformerede afføringer på 24 timer forbundet med positiv C. difficile toksinprøve.
  • Mindst 1 af de protokolkvalificerende tidligere CDI-episoder, ikke inklusive den aktuelle episode, er blevet behandlet med oral vancomycin eller med fidaxomicin

Eksklusionskriterier:

  • Svær, kompliceret eller livstruende fulminant CDI med tegn på hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg), septisk shock, peritoneale tegn eller ileus, eller toksisk megakolon
  • Har modtaget mere end 24 timers dosering med antibiotika for den aktuelle CDI-episode:
  • Har modtaget et levende bioterapeutisk produkt (LBP) (Rebyota® eller Vowst™) inden for de seneste 12 uger
  • Har modtaget eller nuværende brug af anti-C. difficile antistoffer, f.eks. IV immunoglobulin [IVIG], bezlotoxumab
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, ulcerøs colitis) med kronisk diarré inden for 12 uger før Baseline, eller med en historie for symptomer > 12 uger før Baseline uden tegn på mukosal heling ved koloskopi inden for det seneste år.
  • Aktiv irritabel tyktarm med kronisk diarré inden for de seneste 12 uger.
  • Aktiv gastroenteritis på grund af Salmonella, Shigella, Escherichia coli 0157H7, Yersinia eller Campylobacter, andre bakterier, en parasit eller et virus inden for de seneste 2 uger
  • Større GI-kirurgi (f.eks. betydelig tarmresektion) inden for 3 måneder efter indmelding (inkluderer ikke appendektomi eller kolecystektomi).
  • Kendt nuværende historie for et alvorligt kompromitteret immunsystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ibezapolstat
Aktiv undersøgelsesmæssig antibakteriel middel
Medicin: Ibezapolstat
Ibezapolstat 450 mg peroralt hver 12. time i 14 dage
Andre navne:
  • ACX-362E

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluér frekvensen af CDI Klinisk Helbredelse (CC)
Tidsramme: Dag 16
Dag 16
Evaluér raten for Vedvarende Klinisk Helbredelse (SCC)
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Vurder hyppigheden af CDI-recidiv (rCDI)
Tidsramme: Dag 70
Dag 70

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder hyppigheden af CDI-recidiv (rCDI)
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Vurder effekten af ibezapolstat på kvantitative ændringer i den fekale mikrobiom
Tidsramme: Dag 1 til uge 24
Shannon Diversitetsindekset og det omvendte Simpson Diversitetsindeks vil blive brugt til at kvantificere biodiversitet i et samfund som tarmmikrobiomet, der måler hvor mange forskellige arter der er til stede i et samfund (rigdom) og hvor tæt forskellige arter i samfundet er på hinanden i antal (ligelighed).
Dag 1 til uge 24
Vurder tiden til forbedring af diarré under behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 16
Dag 16
Vurder incidensen af Udvidet Klinisk Helbredelse (ECC)
Tidsramme: Uge 8, 12 og 24
Uge 8, 12 og 24
Vurder hyppigheden af CDI-recidiv (rCDI)
Tidsramme: Uge 12 og 24
Uge 12 og 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bestem hyppigheden og alvoren af bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til uge 24
Dag 1 til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acurx Pharmaceuticals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACX-362E-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger