Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky po laserové hemoroidoplastice (LHP)

8. července 2026 aktualizováno: Vedat Kaplan, Sanliurfa Education and Research Hospital

Klinické výsledky, skóre bolesti a spokojenost pacientů podstupujících laserovou hemoroidoplastiku: Prospektivní observační studie

Tato prospektivní observační studie na jednom pracovišti si klade za cíl vyhodnotit klinické výsledky, hodnoty pooperační bolesti, komplikace a spokojenost pacientů u dospělých podstupujících laserovou hemoroidoplastiku pro symptomatické onemocnění vnitřních hemoroidů. Dalšími cíli jsou posouzení vztahu mezi stádiem hemoroidů, dominantními přítomnými příznaky, technickými podrobnostmi operace a pooperačními výsledky. Nebude provedena žádná specifická intervence nad rámec běžné klinické péče a sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hemorrhoidální onemocnění je běžný benigní anorektální stav, který může významně zhoršit kvalitu života. Konvenční excizní techniky mohou být spojeny s pooperační bolestí, krvácením, prodlouženým zotavením a nižší spokojeností pacientů. Laserová hemoroidoplastika je minimálně invazivní technika založená na koagulaci a zmenšení hemoroidální tkáně bez excize. Tato prospektivní observační studie bude provedena na chirurgické klinice Sanliurfa Education and Research Hospital. Dospělí pacienti se symptomatickým vnitřním hemoroidálním onemocněním, kteří mají naplánovánu laserovou hemoroidoplastiku, budou zařazeni. Předoperační příznaky, stadium hemoroidů a nálezy fyzikálního vyšetření budou zaznamenány. Intraoperační data budou zahrnovat vlnovou délku laseru, celkovou dodanou energii, počet ošetřených hemoroidálních balíčků a případné další chirurgické výkony. Pooperační bolest bude hodnocena v předem stanovených časových bodech pomocí vizuální analogové škály. Požadavek na analgetika a jejich trvání, délka hospitalizace, doba návratu k běžným činnostem, časné komplikace do 30 dnů, pozdní komplikace, stav příznaků a recidiva v 6 měsících budou dokumentovány. Studie je navržena tak, aby objasnila klinickou úlohu laserové hemoroidoplastiky a pomohla definovat vhodná kritéria výběru pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Şanlıurfa
      • Sanliurfa, Şanlıurfa, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Sanliurfa Education and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti se symptomatickým onemocněním vnitřních hemoroidů, kteří mají naplánovaný zákrok laserové hemoroidoplastiky na Chirurgické klinice Sanliurfa Education and Research Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • Symptomatické vnitřní hemoroidální onemocnění
  • Naplánovaný zákrok laserové hemoroidoplastiky
  • Ochota účastnit se a poskytnutí informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Hemoroidální onemocnění IV. stupně
  • Akutní trombózované hemoroidy
  • Další anorektální patologie jako anální fisura, fistula nebo perianální absces
  • Historie zánětlivého onemocnění střev nebo kolorektální malignity
  • Předchozí větší anální chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti podstupující laserovou hemoroidoplastiku
Dospělí se symptomatickým vnitřním hemoroidálním onemocněním podstupující laserovou hemoroidoplastiku.
Postup: Laserová hemoroidoplastika
Laserová minimálně invazivní léčba vnitřní hemoroidální choroby prováděná v rámci běžné klinické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 6 hodin, 24 hodin a 1 týden po operaci
Pooperační bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest; vyšší skóre znamená horší bolest.
6 hodin, 24 hodin a 1 týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka užívání pooperačních analgetik
Časové okno: Od dne operace do 30 dnů po operaci
Doba trvání pooperačního užívání analgetik, měřená ve dnech.
Od dne operace do 30 dnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od dne operace do propuštění z nemocnice, maximálně 7 dní
Délka pooperačního pobytu v nemocnici, měřeno v dnech od data operace do data propuštění.
Od dne operace do propuštění z nemocnice, maximálně 7 dní
Výskyt předem definovaných časných pooperačních komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Počet a podíl pacientů, u kterých se vyvine jakákoli předem definovaná časná pooperační komplikace do 30 dnů po laserové hemoroidoplastice. Předem definované komplikace zahrnují pooperační krvácení, retenci moči, anální trombózu, infekci, silnou bolest a anální stenózu. Pacienti bez kteréhokoli z těchto jevů budou klasifikováni jako pacienti bez komplikace.
Do 30 dnů po operaci
Čas do návratu k běžným denním činnostem
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Čas potřebný k návratu k obvyklým denním činnostem, měřeno ve dnech.
Až 30 dní po operaci
Spokojenost pacientů
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
Spokojenost pacienta po laserové hemoroidoplastice.
Až 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanliurfa Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vedat Kaplan, Sanliurfa Education and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SEAH-LHP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena, protože se jedná o jednostředovou studii zahrnující citlivá klinická data na úrovni pacientů a neexistuje předem stanovený institucionální mechanismus pro externí sdílení dat. Pouze agregované, anonymizované výsledky studie budou zveřejněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení