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Risultati Clinici Dopo Emorroidoplastica Laser (LHP)

8 luglio 2026 aggiornato da: Vedat Kaplan, Sanliurfa Education and Research Hospital

Esiti Clinici, Punteggi del Dolore e Soddisfazione del Paziente in Pazienti Sottoposti a Emorroidoplastica Laser: Uno Studio Osservazionale Prospettico

Questo studio osservazionale prospettico monocentrico mira a valutare gli esiti clinici, i punteggi del dolore postoperatorio, le complicazioni e la soddisfazione dei pazienti negli adulti sottoposti a emorroidoplastica laser per malattia emorroidaria interna sintomatica. Obiettivi aggiuntivi sono valutare la relazione tra lo stadio delle emorroidi, i sintomi dominanti presenti, i dettagli tecnici operatori e gli esiti postoperatori. Non verrà eseguito alcun intervento specifico dello studio oltre alla cura clinica di routine e al follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia emorroidaria è una condizione anorettale benigna comune che può compromettere significativamente la qualità della vita. Le tecniche escissionali convenzionali possono essere associate a dolore postoperatorio, sanguinamento, recupero prolungato e minore soddisfazione del paziente. L'emorroidoplastica laser è una tecnica minimamente invasiva basata sulla coagulazione e riduzione del tessuto emorroidario senza escissione. Questo studio osservazionale prospettico sarà condotto presso la Clinica di Chirurgia Generale dell'Ospedale di Educazione e Ricerca di Sanliurfa. Saranno arruolati pazienti adulti con malattia emorroidaria interna sintomatica programmati per sottoporsi a emorroidoplastica laser. Verranno registrati i sintomi preoperatori, lo stadio delle emorroidi e i risultati dell'esame obiettivo. I dati intraoperatori includeranno la lunghezza d'onda del laser, l'energia totale erogata, il numero di pacchetti emorroidari trattati e qualsiasi procedura chirurgica aggiuntiva. Il dolore postoperatorio sarà valutato in momenti prestabiliti utilizzando la Scala Analogica Visiva. Verranno documentati il fabbisogno analgesico e la durata, la durata della degenza ospedaliera, il tempo per il ritorno alle attività quotidiane, le complicanze precoci entro 30 giorni, le complicanze tardive, lo stato dei sintomi e la recidiva a 6 mesi. Lo studio è progettato per chiarire il ruolo clinico dell'emorroidoplastica laser e aiutare a definire i criteri appropriati di selezione dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Şanlıurfa
      • Sanliurfa, Şanlıurfa, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Sanliurfa Education and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con malattia emorroidaria interna sintomatica programmati per sottoporsi a emorroidoplastica laser presso la Clinica di Chirurgia Generale dell'Ospedale di Educazione e Ricerca di Şanlıurfa.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore
  • Malattia emorroidaria interna sintomatica
  • Programmato per sottoporsi a emorroidoplastica laser
  • Disponibilità a partecipare e fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia emorroidaria di grado IV
  • Emorroidi trombizzate acute
  • Patologia anorettale aggiuntiva come ragade anale, fistola o ascesso perianale
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale o neoplasia colorettale
  • Precedente chirurgia anale maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti sottoposti a emorroidoplastica laser
Adulti con malattia emorroidaria interna sintomatica sottoposti a emorroidoplastica laser.
Procedura: Emorroidoplastica Laser
Trattamento laser minimamente invasivo della malattia emorroidaria interna eseguito come parte delle cure cliniche di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: A 6 ore, 24 ore e 1 settimana dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile; punteggi più alti indicano dolore più intenso.
A 6 ore, 24 ore e 1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'uso di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata dell'uso di analgesici postoperatori, misurata in giorni.
Dal giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Lunghezza della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni
Degenza ospedaliera postoperatoria, misurata in giorni dalla data dell'intervento chirurgico alla data della dimissione.
Dal giorno dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni
Incidenza di complicanze postoperatorie precoci predefinite
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Numero e proporzione di pazienti che sviluppano qualsiasi complicanza postoperatoria predefinita entro 30 giorni dall'emorrhoidoplastica laser. Le complicanze predefinite includono sanguinamento postoperatorio, ritenzione urinaria, trombosi anale, infezione, dolore intenso e stenosi anale. I pazienti senza nessuno di questi eventi saranno classificati come privi di complicanze.
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Tempo per il ritorno alle attività quotidiane
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tempo necessario per tornare alle attività quotidiane abituali, misurato in giorni.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione riportata dal paziente dopo emorroidoplastica laser.
Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanliurfa Education and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vedat Kaplan, Sanliurfa Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SEAH-LHP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi poiché si tratta di uno studio monocentrico che coinvolge dati clinici sensibili a livello di paziente, e non esiste un meccanismo istituzionale predefinito per la condivisione esterna dei dati. Verranno riportati solo i risultati aggregati e de-identificati dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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