Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zkoumající, jak NNC0662-0419 působí s antikoncepčními pilulkami a vyprazdňováním žaludku u žen, které nemohou otěhotnět a mají nadváhu

21. dubna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie vlivu NNC0662-0419 na farmakokinetiku perorální kombinované antikoncepce (etinylestradiol a levonorgestrel) a na vyprazdňování žaludku u žen mimo reprodukční věk s nadváhou nebo obezitou

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je NNC0662-0419 bezpečné a účinné, když se užívá společně s jinými léky, jako jsou antikoncepční pilulky, a při vyprazdňování žaludku u žen, které nemohou otěhotnět a žijí s nadváhou nebo obezitou. V této studii jsou tři studijní léčby, účastníci obdrží všechna léčiva: NNC0662-0419 (testovaný lék), Altaveru (typ antikoncepční pilulky) a acetaminofen (běžný typ mírného léku proti bolesti).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Nábor
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena (pohlaví přiřazené při narození) bez reprodukčního potenciálu.
  • Věk 18–64 let (včetně obou hranic) v době podepsání informovaného souhlasu.
  • Tělesná hmotnost vyšší nebo rovna (≥) 60,0 kilogramu (kg).
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy je podle posouzení vyšetřujícího osoba považována za celkově zdravou, s výjimkou nadváhy nebo obezity.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na studijní intervenci(e) nebo související produkty.
  • Užívání jakéhokoli léčiva obsahujícího glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1), glukóza-dependentní inzulinotropní peptid (GIP) nebo agonismus amylinového receptoru před screeningem.
  • Jakékoli kontraindikace pro užívání orální antikoncepce použité ve studii podle informací o přípravku Altavera.
  • Užívání hormonální substituční terapie do 28 dnů před screeningem nebo záměr zahájit léčbu hormonální substituční terapií během studie.
  • Užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně jakýchkoli bylinných léčiv známých tím, že ovlivňují metabolické CYP dráhy, jako je třezalka tečkovaná (St. John's Wort), do 14 dnů (nebo do 5 poločasů léčivého přípravku, podle toho, co je delší) před screeningem, s výjimkou rutinního užívání vitamínů (vitamíny užívané v rámci běžného referenčního dávkovacího intervalu), příležitostného užívání paracetamolu, ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové nebo lokálních léčiv, které nedosahují systémového oběhu.
  • Přítomnost klinicky významných gastrointestinálních poruch nebo příznaků gastrointestinálních poruch, které by mohly ovlivnit vstřebávání léků nebo živin, nebo podle posouzení vyšetřujícího.
  • Anamnéza větších chirurgických výkonů zahrnujících žaludek, které by mohly ovlivnit vstřebávání studijních přípravků (např. subtotální a totální gastrektomie, sleeve gastrektomie, bypass žaludku), nebo současná přítomnost gastrointestinálního implantátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NNC0662-0419 s perorální antikoncepcí (Altavera) a acetaminofenem
Účastníci budou dostávat jednou týdně subkutánně NNC0662-0419, přičemž během léčebného období bude podáno více dávek. Perorální antikoncepce bude podávána jako určitý počet tablet na léčebné období, přičemž dávkování bude probíhat za kontrolovaných podmínek. Dále bude během léčebného období podána jednorázová dávka acetaminofenu jako součást standardizovaného jídla.
Lék: NNC0662-0419
Jednou týdně bude podkožně podáván přípravek NNC0662-0419 pomocí pera na injekce
Lék: Perorální antikoncepce
Orální kontraceptivum Altavera [levonorgestrel (LN) 0,15 miligramu (mg) a ethinylestradiol (EE) 0,03 mg] bude podáváno perorálně.
Lék: Paracetamol
Jedna dávka paracetamolu bude podána perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) 0-24 h, EE, ustálený stav (SS): Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace EE na čase (před podáním do 24 hodin po podání)
Časové okno: Den 8 a 1 den po poslední dávce NNC0662-0419
Měřeno v pikogramech na mililitr (h*pg/mL)
Den 8 a 1 den po poslední dávce NNC0662-0419
AUC0-24h, LN, SS: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace LN v závislosti na čase (od před podáním do 24 hodin po podání)
Časové okno: 8. den a 1 den po poslední dávce přípravku NNC0662-0419
Měřeno jako h*pg/mL
8. den a 1 den po poslední dávce přípravku NNC0662-0419

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax), EE, SS: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace EE (před podáním do 24 hodin po podání)
Časové okno: 8. den a 1 den po poslední dávce NNC0662-0419
Měřeno v pg/mL
8. den a 1 den po poslední dávce NNC0662-0419
Cmax, LN, SS: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace LN (před podáním do 24 hodin po podání)
Časové okno: Den 8 a 1 den po poslední dávce NNC0662-0419
Měřeno v pg/mL
Den 8 a 1 den po poslední dávce NNC0662-0419
AUC0-60min, para: Plocha pod křivkou koncentrace paracetamolu v plazmě v závislosti na čase (před podáním až do 60 minut po podání) po standardizovaném jídle
Časové okno: Den 1 a 1 den po 3. dávce NNC0662-0419 na nejvyšším dávkovacím stupni
Měřeno v mikrogramech na mililitr (h*µg/mL)
Den 1 a 1 den po 3. dávce NNC0662-0419 na nejvyšším dávkovacím stupni
AUC0-300min, para: Plocha pod křivkou koncentrace paracetamolu v plazmě v závislosti na čase (od před podáním do 300 minut po podání) po standardizovaném jídle
Časové okno: Den 1 a 1 den po 3. dávce NNC0662-0419 na nejvyšším dávkovacím kroku
Měřeno jako h*μg/mL
Den 1 a 1 den po 3. dávce NNC0662-0419 na nejvyšším dávkovacím kroku
Cmax, para; Maximální naměřená plazmatická koncentrace paracetamolu (před podáním do 300 minut po podání) po standardizovaném jídle
Časové okno: Den 1 a 1 den po 3. dávce NNC0662-0419 na nejvyšším dávkovém stupni
Měřeno jako μg/mL
Den 1 a 1 den po 3. dávce NNC0662-0419 na nejvyšším dávkovém stupni

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9662-8158
  • U1111-1328-3457 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk k zveřejňování informací na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení