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Un estudio de investigación que examina cómo funciona NNC0662-0419 con píldoras anticonceptivas y el vaciado del estómago en mujeres no capaces de quedar embarazadas con exceso de peso corporal

21 de abril de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Una investigación del efecto de NNC0662-0419 sobre la farmacocinética de un anticonceptivo oral combinado (etinilestradiol y levonorgestrel) y el vaciamiento gástrico en mujeres sin potencial de procreación con sobrepeso u obesidad

El propósito de este estudio clínico es averiguar si NNC0662-0419 es seguro y eficaz para tomarse junto con otros medicamentos, como píldoras anticonceptivas, y el vaciado del estómago en mujeres que no pueden quedar embarazadas que viven con sobrepeso u obesidad. Hay 3 tratamientos de estudio en este estudio, los participantes recibirán todos los tratamientos: NNC0662-0419, el tratamiento que se está probando; Altavera, un tipo de píldora anticonceptiva; Acetaminofén, un tipo común de analgésico leve.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Reclutamiento
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer (sexo asignado al nacer) sin capacidad de procrear.
  • Edad de 18 a 64 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
  • Peso corporal superior o igual a (≥) 60,0 kilogramos (kg).
  • Considerada generalmente sana, excepto por sobrepeso u obesidad, según la historia clínica, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizados durante la visita de selección, según el criterio del investigador.

Criterios de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a la(s) intervención(es) del estudio o productos relacionados.
  • Uso de cualquier medicamento que contenga péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) o agonismo del receptor de amilina antes de la selección.
  • Cualquier contraindicación para el uso de la anticoncepción oral utilizada en el estudio según la Información del Producto de Altavera.
  • Uso de terapia de reemplazo hormonal dentro de los 28 días anteriores a la selección o intención de iniciar tratamiento con terapia de reemplazo hormonal durante el estudio.
  • Uso de productos medicinales con receta o fármacos sin receta, incluidos cualquier medicamento herbal conocido por interferir con las vías metabólicas del CYP, como el hipérico (hierba de San Juan), dentro de los 14 días (o dentro de las 5 vidas medias del producto medicinal, lo que sea más largo) de la selección, excepto el uso de vitaminas de rutina (vitaminas utilizadas dentro de un intervalo de referencia de dosis normal), uso ocasional de acetaminofén, ibuprofeno y ácido acetilsalicílico, o medicación tópica que no alcance la circulación sistémica.
  • Presencia de trastornos gastrointestinales clínicamente significativos o síntomas de trastornos gastrointestinales que puedan afectar la absorción de fármacos o nutrientes, o según el criterio del investigador.
  • Antecedentes de procedimientos quirúrgicos mayores que involucren el estómago y que puedan afectar la absorción de los productos del ensayo (p. ej., gastrectomía subtotal y total, gastrectomía en manga, cirugía de bypass gástrico) o presencia actual de implante gastrointestinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: NNC0662-0419 con anticonceptivo oral (Altavera) y acetaminofén
Los participantes recibirán NNC0662-0419 por vía subcutánea una vez por semana, con múltiples dosis administradas durante el período de tratamiento. Se administrará un anticonceptivo oral como una serie de comprimidos por período de tratamiento, con la dosificación realizada en condiciones supervisadas. Además, se administrará una dosis única de acetaminofén como parte de una comida estandarizada durante el período de tratamiento.
Droga: NNC0662-0419
NNC0662-0419 subcutáneo una vez a la semana se administrará mediante un inyector tipo pluma
Droga: Anticonceptivo oral
Se administrará por vía oral un anticonceptivo oral Altavera [levonorgestrel (LN) 0,15 miligramos (mg) y etinilestradiol (EE) 0,03 mg].
Droga: Acetaminofén
Se administrará una dosis única de acetaminofén por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) 0-24 h, EE, estado estable (SS): El área bajo la curva de concentración plasmática de EE en función del tiempo (pre-dosis hasta 24 horas post-dosis)
Periodo de tiempo: Día 8 y 1 día después de la última dosis de NNC0662-0419
Medido en picogramos por mililitro (h*pg/mL)
Día 8 y 1 día después de la última dosis de NNC0662-0419
AUC0-24h, LN, SS: El área bajo la curva de concentración plasmática de LN frente al tiempo (pre-dosis hasta 24 horas post-dosis)
Periodo de tiempo: Día 8 y 1 día después de la última dosis de NNC0662-0419
Medido como h*pg/mL
Día 8 y 1 día después de la última dosis de NNC0662-0419

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima (Cmax), EE, SS: Concentración plasmática máxima observada de EE (pre-dosis hasta 24 horas post-dosis)
Periodo de tiempo: Día 8 y 1 día después de la última dosis de NNC0662-0419
Medido como pg/mL
Día 8 y 1 día después de la última dosis de NNC0662-0419
Cmax, LN, SS: Concentración plasmática máxima observada de LN (pre-dosis hasta 24 horas post-dosis)
Periodo de tiempo: Día 8 y 1 día después de la última dosis de NNC0662-0419
Medido como pg/mL
Día 8 y 1 día después de la última dosis de NNC0662-0419
AUC0-60min, para: El área bajo la curva concentración-tiempo plasmática de paracetamol (desde antes de la dosis hasta 60 minutos después de la dosis) tras una comida estandarizada
Periodo de tiempo: Día 1 y 1 día después de la 3.ª dosis de NNC0662-0419 en el escalón de dosis más alto
Medido como microgramo por mililitro (h*μg/mL)
Día 1 y 1 día después de la 3.ª dosis de NNC0662-0419 en el escalón de dosis más alto
AUC0-300min, para: El área bajo la curva de concentración plasmática de paracetamol en función del tiempo (desde antes de la dosis hasta 300 minutos después de la dosis) tras una comida estandarizada
Periodo de tiempo: Día 1 y 1 día después de la 3ª dosis de NNC0662-0419 en el escalón de dosis más alto
Medido como h*µg/mL
Día 1 y 1 día después de la 3ª dosis de NNC0662-0419 en el escalón de dosis más alto
Cmax, para; Concentración plasmática máxima observada de paracetamol (pre-dosis hasta 300 minutos post-dosis) tras una comida estandarizada
Periodo de tiempo: Día 1 y 1 día después de la 3ª dosis de NNC0662-0419 en el paso de dosis más alto
Medido como μg/mL
Día 1 y 1 día después de la 3ª dosis de NNC0662-0419 en el paso de dosis más alto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NN9662-8158
  • U1111-1328-3457 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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