Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące interakcji preparatu NNC0662-0419 z tabletkami antykoncepcyjnymi i opróżnianiem żołądka u kobiet z nadwagą, które nie mogą zajść w ciążę

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie wpływu NNC0662-0419 na farmakokinetykę doustnej antykoncepcji złożonej (etynyloestradiol i lewonorgestrel) oraz na opróżnianie żołądka u kobiet w wieku niepłodnym z nadwagą lub otyłością

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek NNC0662-0419 jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest przyjmowany razem z innymi lekami, takimi jak tabletki antykoncepcyjne, oraz w przypadku opróżniania żołądka u kobiet, które nie mogą zajść w ciążę, żyjących z nadwagą lub otyłością. W tym badaniu są trzy rodzaje leczenia, uczestnicy otrzymają wszystkie rodzaje leczenia: NNC0662-0419 – testowany lek, Altavera – rodzaj tabletki antykoncepcyjnej, Acetaminofen – powszechny rodzaj łagodnego środka przeciwbólowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Rekrutacyjny
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety (płeć przypisana przy urodzeniu) bez możliwości zajścia w ciążę.
  • Wiek 18-64 lata (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Masa ciała większa lub równa (≥) 60,0 kilograma (kg).
  • Uznane za ogólnie zdrowe, z wyjątkiem nadwagi lub otyłości, na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych wykonanych podczas wizyty przesiewowej, w ocenie badacza.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany produkt leczniczy lub produkty pokrewne.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków zawierających glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1), glukozozależny peptyd insulinotropowy (GIP) lub agonistów receptora amyliny przed badaniem przesiewowym.
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania doustnej antykoncepcji stosowanej w badaniu zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego Altavera.
  • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub zamiar rozpoczęcia leczenia hormonalną terapią zastępczą w trakcie badania.
  • Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub leków dostępnych bez recepty, w tym jakichkolwiek leków ziołowych, które mogą wpływać na metaboliczne szlaki CYP, takich jak dziurawiec (Hypericum perforatum), w ciągu 14 dni (lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, co jest dłuższe) przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem rutynowego stosowania witamin (witamin stosowanych w normalnym przedziale dawkowania), sporadycznego stosowania paracetamolu, ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego lub leków miejscowych, które nie dostają się do krążenia ogólnego.
  • Obecność klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub objawów zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leków lub składników odżywczych, w ocenie badacza.
  • Wywiad dotyczący poważnych zabiegów chirurgicznych obejmujących żołądek, które mogą wpływać na wchłanianie produktów badanych (np. częściowa i całkowita gastrektomia, rękawowa resekcja żołądka, operacja ominięcia żołądka) lub obecność implantu żołądkowo-jelitowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NNC0662-0419 z doustnym środkiem antykoncepcyjnym (Altavera) i acetaminofenem
Uczestnicy otrzymają podskórnie NNC0662-0419 raz w tygodniu, z wieloma dawkami podawanymi w okresie leczenia. Doustny środek antykoncepcyjny będzie podawany jako określona liczba tabletek na okres leczenia, z dawkowaniem przeprowadzanym w warunkach nadzorowanych. Dodatkowo, pojedyncza dawka acetaminofenu zostanie podana jako część znormalizowanego posiłku w okresie leczenia.
Lek: NNC0662-0419
NNC0662-0419 będzie podawany podskórnie raz w tygodniu przy użyciu wstrzykiwacza typu pen
Lek: Środek antykoncepcyjny doustny
Doustny środek antykoncepcyjny Altavera [lewonorgestrel (LN) 0,15 miligrama (mg) i etynyloestradiol (EE) 0,03 mg] będzie podawany doustnie.
Lek: Paracetamol
Pojedynczą dawkę acetaminofenu poda się doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą (AUC) 0-24 h, EE, stan ustalony (SS): Pole pod krzywą stężenia EE w osoczu w funkcji czasu (przed podaniem do 24 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 8 i 1 dzień po ostatniej dawce NNC0662-0419
Mierzone w pikogramach na mililitr (h*pg/mL)
Dzień 8 i 1 dzień po ostatniej dawce NNC0662-0419
AUC0-24h, LN, SS: Obszar pod krzywą stężenia LN w osoczu w funkcji czasu (przed podaniem do 24 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 8 i 1 dzień po ostatniej dawce NNC0662-0419
Mierzone jako h*pg/mL
Dzień 8 i 1 dzień po ostatniej dawce NNC0662-0419

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax), EE, SS: Maksymalne zaobserwowane stężenie EE w osoczu (od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki)
Ramy czasowe: Dzień 8 i 1 dzień po ostatniej dawce NNC0662-0419
Mierzone w pg/mL
Dzień 8 i 1 dzień po ostatniej dawce NNC0662-0419
Cmax, LN, SS: Maksymalne zaobserwowane stężenie LN w osoczu (przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki)
Ramy czasowe: Dzień 8 i 1 dzień po ostatniej dawce NNC0662-0419
Mierzone w pg/mL
Dzień 8 i 1 dzień po ostatniej dawce NNC0662-0419
AUC0-60min, para: Pole pod krzywą stężenia paracetamolu w osoczu w funkcji czasu (od momentu przed podaniem do 60 minut po podaniu) po standaryzowanym posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1 i 1 dzień po 3. dawce NNC0662-0419 na najwyższym poziomie dawkowania
Mierzone w mikrogramach na mililitr (h*μg/mL)
Dzień 1 i 1 dzień po 3. dawce NNC0662-0419 na najwyższym poziomie dawkowania
AUC0-300min, para: Pole pod krzywą stężenia paracetamolu w osoczu w funkcji czasu (od momentu przed podaniem do 300 minut po podaniu) po standardowym posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1 oraz 1 dzień po podaniu 3. dawki NNC0662-0419 na najwyższym poziomie dawkowania
Mierzone jako h*μg/mL
Dzień 1 oraz 1 dzień po podaniu 3. dawki NNC0662-0419 na najwyższym poziomie dawkowania
Cmax, para; Maksymalne obserwowane stężenie paracetamolu w osoczu (od pomiaru przed podaniem do 300 minut po podaniu) po standaryzowanym posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1 i 1 dzień po 3. dawce NNC0662-0419 na najwyższym poziomie dawkowania
Mierzone w μg/mL
Dzień 1 i 1 dzień po 3. dawce NNC0662-0419 na najwyższym poziomie dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN9662-8158
  • U1111-1328-3457 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z zobowiązaniem Novo Nordisk dotyczącym ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami