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Uno studio di ricerca che indaga come NNC0662-0419 interagisce con le pillole anticoncezionali e lo svuotamento dello stomaco in donne che non possono rimanere incinte e hanno un eccesso di peso corporeo

21 aprile 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio sugli effetti di NNC0662-0419 sulla farmacocinetica di un contraccettivo orale combinato (etinilestradiolo e levonorgestrel) e sullo svuotamento gastrico in donne non in età fertile con sovrappeso o obesità

Lo scopo di questo studio clinico è di scoprire se NNC0662-0419 è sicuro ed efficace se assunto insieme ad altri medicinali, come la pillola anticoncezionale, e lo svuotamento dello stomaco in donne non in grado di rimanere incinta che vivono con sovrappeso o obesità. In questo studio ci sono 3 trattamenti di studio, i partecipanti riceveranno tutti i trattamenti: NNC0662-0419 il trattamento in fase di test, Altavera un tipo di pillola anticoncezionale, Acetaminofene un tipo comune di antidolorifico lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Reclutamento
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donna (sesso assegnato alla nascita) senza potenziale riproduttivo.
  • Età compresa tra 18 e 64 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Peso corporeo superiore o uguale (≥) a 60,0 chilogrammi (kg).
  • Considerata generalmente sana, ad eccezione di sovrappeso o obesità, in base alla storia medica, all'esame obiettivo e ai risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e degli esami di laboratorio clinico eseguiti durante la visita di screening, secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta agli interventi dello studio o ai prodotti correlati.
  • Uso di qualsiasi medicinale contenente peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), peptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) o agonismo del recettore dell'amilina prima dello screening.
  • Qualsiasi controindicazione all'uso della contraccezione orale utilizzata nello studio secondo le Informazioni sul Prodotto Altavera.
  • Uso di terapia ormonale sostitutiva entro 28 giorni prima dello screening o intenzione di iniziare il trattamento con terapia ormonale sostitutiva durante lo studio.
  • Uso di medicinali soggetti a prescrizione o farmaci da banco, inclusi qualsiasi rimedio erboristico noto per interferire con i percorsi metabolici del CYP, come l'iperico (erba di San Giovanni), entro 14 giorni (o entro 5 emivite del medicinale, a seconda di quale sia più lungo) dallo screening, ad eccezione dell'uso di vitamine di routine (vitamine utilizzate entro un intervallo di riferimento di dosaggio normale), uso occasionale di paracetamolo, ibuprofene e acido acetilsalicilico, o farmaci topici che non raggiungono la circolazione sistemica.
  • Presenza di disturbi gastrointestinali clinicamente significativi o sintomi di disturbi gastrointestinali potenzialmente in grado di influenzare l'assorbimento di farmaci o nutrienti, o secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Storia di interventi chirurgici maggiori che coinvolgono lo stomaco potenzialmente in grado di influenzare l'assorbimento dei prodotti in studio (ad esempio gastrectomia subtotale e totale, gastrectomia a manica, intervento di bypass gastrico) o presenza attuale di impianto gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NNC0662-0419 con contraccettivo orale (Altavera) e acetaminofene
I partecipanti riceveranno NNC0662-0419 sottocute una volta alla settimana, con dosi multiple somministrate durante il periodo di trattamento. Un contraccettivo orale sarà somministrato come un certo numero di compresse per periodo di trattamento, con la somministrazione condotta in condizioni supervisionate. Inoltre, una singola dose di acetaminofene sarà somministrata come parte di un pasto standardizzato durante il periodo di trattamento.
Droga: NNC0662-0419
NNC0662-0419 sottocutaneo settimanale sarà somministrato utilizzando un iniettore a penna
Droga: Contraccettivo orale
Un contraccettivo orale Altavera [levonorgestrel (LN) 0,15 milligrammi (mg) ed etinilestradiolo (EE) 0,03 mg] sarà somministrato per via orale.
Droga: Paracetamolo
Una singola dose di acetaminofene verrà somministrata per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area under curve (AUC) 0-24 h, EE, steady state (SS): L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di EE nel tempo (pre-dose a 24 ore post-dose)
Lasso di tempo: Giorno 8 e 1 giorno dopo l'ultima dose di NNC0662-0419
Misurato in picogrammi per millilitro (h*pg/mL)
Giorno 8 e 1 giorno dopo l'ultima dose di NNC0662-0419
AUC0-24h, LN, SS: L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di LN in funzione del tempo (pre-dose a 24 ore post-dose)
Lasso di tempo: Giorno 8 e 1 giorno dopo l'ultima dose di NNC0662-0419
Misurato come h*pg/mL
Giorno 8 e 1 giorno dopo l'ultima dose di NNC0662-0419

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax), EE, SS: Massima concentrazione plasmatica di EE osservata (da prima della dose a 24 ore dopo la dose)
Lasso di tempo: Giorno 8 e 1 giorno dopo l'ultima dose di NNC0662-0419
Misurato come pg/mL
Giorno 8 e 1 giorno dopo l'ultima dose di NNC0662-0419
Cmax, LN, SS: Concentrazione plasmatica massima osservata di LN (pre-dose fino a 24 ore post-dose)
Lasso di tempo: Giorno 8 e 1 giorno dopo l'ultima dose di NNC0662-0419
Misurato come pg/mL
Giorno 8 e 1 giorno dopo l'ultima dose di NNC0662-0419
AUC0-60min, para: L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo del paracetamolo (da prima della dose a 60 minuti dopo la dose) in seguito a un pasto standardizzato
Lasso di tempo: Giorno 1 e 1 giorno dopo la 3a dose di NNC0662-0419 al dosaggio massimo
Misurato in microgrammi per millilitro (h*μg/mL)
Giorno 1 e 1 giorno dopo la 3a dose di NNC0662-0419 al dosaggio massimo
AUC0-300min, para: L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo del paracetamolo (da prima della dose a 300 minuti dopo la dose) in seguito a un pasto standardizzato
Lasso di tempo: Giorno 1 e 1 giorno dopo la 3a dose di NNC0662-0419 al più alto livello di dosaggio
Misurato come h*μg/mL
Giorno 1 e 1 giorno dopo la 3a dose di NNC0662-0419 al più alto livello di dosaggio
Cmax, para; Massima concentrazione plasmatica osservata di paracetamolo (da pre-dose a 300 minuti post-dose) dopo un pasto standardizzato
Lasso di tempo: Giorno 1 e 1 giorno dopo la 3a dose di NNC0662-0419 al più alto dosaggio
Misurato in μg/mL
Giorno 1 e 1 giorno dopo la 3a dose di NNC0662-0419 al più alto dosaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9662-8158
  • U1111-1328-3457 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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