Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa selvitään, miten NNC0662-0419 vaikuttaa ehkäisypillereihin ja mahalaukun tyhjenemiseen raskaaksi kykenemättömillä naisilla, joilla on ylipainoa

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Tutkimus NNC0662-0419:n vaikutuksesta suun kautta annettavan yhdistelmäehkäisyn (etinyyliestradioli ja levonorgestreli) farmakokinetiikkaan ja mahalaukun tyhjentymiseen ylipainoisilla tai lihavilla lapsensynnyttämiskyvyttömillä naisilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko NNC0662-0419 turvallinen ja tehokas otettuna yhdessä muiden lääkkeiden, kuten ehkäisypillereiden, kanssa sekä mahalaukun tyhjentäminen naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi ja joilla on ylipainoa tai lihavuutta. Tässä tutkimuksessa on 3 tutkimushoitoa, osallistujat saavat kaikki hoidot: NNC0662-0419 (testattava hoito), Altavera (eräänlainen ehkäisypilleri) ja Acetaminophen (yleinen lievän kipulääkkeen tyyppi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Rekrytointi
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Naissukupuolta (syntymässä määritelty) eikä kykenevä synnyttämään.
  • Ikä 18–64 vuotta (mukaan lukien) informoidun suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Paino yli tai yhtä suuri kuin (≥) 60,0 kilogrammaa (kg).
  • Pidetään yleisesti terveenä, lukuun ottamatta ylipainoa tai lihavuutta, perustuen lääketieteelliseen historiaan, fyysiseen tutkimukseen sekä seulontakäynnin aikana suoritettujen elintoimintojen, elektrokardiogrammin ja kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksiin, kuten tutkimuslääkäri arvioi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimusinterventioille tai niihin liittyville tuotteille.
  • Minkä tahansa glukagonin kaltaista peptidiä 1 (GLP-1), glukoosiriippuvaista insuliinisekretoivia peptidiä (GIP) tai amyliinireseptorin agonistia sisältävän lääkkeen käyttö ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa tutkimuksessa käytetyn ehkäisypillerin käytön vasta-aihe Altavera-tuotetiedotteen mukaan.
  • Hormonikorvaushoidon käyttö 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai aikomus aloittaa hormonikorvaushoito tutkimuksen aikana.
  • Määrättyjen lääkevalmisteiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien minkä tahansa tunnetusti CYP-metaboliaan vaikuttavan yrttilääkkeen, kuten rohtokatajannesteen (St. John's Wort), käyttö 14 päivän sisällä (tai lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä, kumpi on pidempi) seulonnasta, lukuun ottamatta rutiininomaisia vitamiineja (normaalin annosvälin sisällä käytetyt vitamiinit), satunnaista asetaminofenin, ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon käyttöä tai paikallisesti käytettäviä lääkkeitä, jotka eivät pääse systemaattiseen verenkiertoon.
  • Kliinisesti merkittävien ruoansulatuskanavan häiriöiden tai ruoansulatuskanavan häiriöiden oireiden läsnäolo, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden tai ravintoaineiden imeytymiseen, tai kuten tutkimuslääkäri arvioi.
  • Mahaansa koskevien suurten kirurgisten toimenpiteiden historia, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteiden imeytymiseen (esim. osittainen ja kokonainen gastrektomia, hihamainen gastrektomia, mahaläpäisytoimenpide) tai ruoansulatuskanavan implantin nykyinen läsnäolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NNC0662-0419 suun kautta otettavan ehkäisylääkkeen (Altavera) ja asetaminofeenin kanssa
Osallistujat saavat kerran viikossa ihonalaista NNC0662-0419-lääkettä, ja useita annoksia annetaan hoitojakson aikana. Suun kautta otettava ehkäisypilleri annetaan tietynä määränä tabletteja per hoitojakso, ja annostelu suoritetaan valvotuissa olosuhteissa. Lisäksi yksi annos parasetamolia annetaan osana standardoitua ateriaa hoitojakson aikana.
Lääke: NNC0662-0419
Kerran viikossa annosteltava ihonalainen NNC0662-0419 annetaan kynäinjektorilla
Lääke: Suun kautta otettava ehkäisypilleri
Suun kautta annettava ehkäisypilleri Altavera [levonorgestrel (LN) 0,15 milligrammaa (mg) ja etinyyliestradioli (EE) 0,03 mg] annetaan suun kautta.
Lääke: Parasetamoli
Yksi annos parasetamolia annostellaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-24 h, EE, tasapainotila (SS): EE:n plasmakeskittymis-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (annostuksen edellä 24 tunnin ajan annostuksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 8 ja 1 päivä viimeisen NNC0662-0419 annoksen jälkeen
Mitattu pikogrammoina millilitrassa (h*pg/mL)
Päivä 8 ja 1 päivä viimeisen NNC0662-0419 annoksen jälkeen
AUC0-24h, LN, SS: LN:n plasmakoncentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (ennen annostusta 24 tuntia annostuksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 8 ja 1 päivä viimeisen NNC0662-0419 annoksen jälkeen
Mitattu h*pg/mL
Päivä 8 ja 1 päivä viimeisen NNC0662-0419 annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus (Cmax), EE, SS: Suurin havaittu EE-plasmapitoisuus (ennen annosta 24 tunnin annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 8 ja 1 päivä viimeisen NNC0662-0419 annoksen jälkeen
Mitattu pg/mL
Päivä 8 ja 1 päivä viimeisen NNC0662-0419 annoksen jälkeen
Cmax, LN, SS: Suurin havaittu LN-plasmakon sentraatio (annostus edeltävästä 24 tunnin annostuksen jälkeiseen aikaan)
Aikaikkuna: Päivä 8 ja 1 päivä viimeisen NNC0662-0419 annoksen jälkeen
Mitattu pg/mL
Päivä 8 ja 1 päivä viimeisen NNC0662-0419 annoksen jälkeen
AUC0-60min, para: Parasetamolin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (ennen annosta 60 minuuttia annoksen jälkeen) standardoidun aterian jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 1 päivä 3. NNC0662-0419 annoksen jälkeen korkeimmalla annosvaiheessa
Mitattu mikrogrammana millilitrassa (h*μg/mL)
Päivä 1 ja 1 päivä 3. NNC0662-0419 annoksen jälkeen korkeimmalla annosvaiheessa
AUC0-300min, para: Parasetamolin plasmankonsentraatio-aikakäyrän alapuolinen pinta-ala (annoksen antamisen jälkeen 300 minuutin aikana) standardoidun aterian jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 1 päivä 3. NNC0662-0419 annoksen jälkeen suurimmalla annosvaiheella
Mitattu h*μg/mL
Päivä 1 ja 1 päivä 3. NNC0662-0419 annoksen jälkeen suurimmalla annosvaiheella
Cmax, para; Maksimi havaittu parasetamolplasmapitoisuus (annostuksesta 300 minuuttiin annostuksen jälkeen) standardoidun aterian jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 1 päivä 3. NNC0662-0419 annoksen jälkeen suurimmalla annosvaiheella
Mitattu μg/ml
Päivä 1 ja 1 päivä 3. NNC0662-0419 annoksen jälkeen suurimmalla annosvaiheella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novo Nordisk A/S

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 8. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 4. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NN9662-8158
  • U1111-1328-3457 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin paljastussitoumuksen mukaan novonordisk-trials.com-sivustolla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia