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Eine Forschungsstudie zur Untersuchung der Wirkung von NNC0662-0419 in Kombination mit Antibabypillen und der Magenentleerung bei Frauen mit Übergewicht, die nicht schwanger werden können

21. April 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Untersuchung der Wirkung von NNC0662-0419 auf die Pharmakokinetik eines oralen Kombinationskontrazeptivums (Ethinylestradiol und Levonorgestrel) und die Magenentleerung bei Frauen ohne Fortpflanzungsfähigkeit mit Übergewicht oder Adipositas

Der Zweck dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob NNC0662-0419 sicher und wirksam ist, wenn es zusammen mit anderen Medikamenten, wie Antibabypillen, und einer Magenentleerung bei Frauen mit Übergewicht oder Adipositas, die nicht schwanger werden können, eingenommen wird. In dieser Studie gibt es 3 Behandlungen, die Teilnehmerinnen erhalten alle Behandlungen: NNC0662-0419, die getestete Behandlung, Altavera, eine Art Antibabypille, und Acetaminophen, eine gängige Art von mildem Schmerzmittel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Rekrutierung
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich (bei Geburt zugewiesenes Geschlecht) ohne Möglichkeit, Kinder zu bekommen.
  • Alter 18–64 Jahre (einschließlich beider) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Körpergewicht größer oder gleich (≥) 60,0 Kilogramm (kg).
  • Allgemein als gesund eingestuft, abgesehen von Übergewicht oder Fettleibigkeit, basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und den Ergebnissen der Vitalzeichen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, nach Einschätzung des Prüfers.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber der Studienintervention(en) oder verwandten Produkten.
  • Verwendung von Medikamenten, die Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1), glukoseabhängiges insulinotropes Peptid (GIP) oder Amylin-Rezeptor-Agonisten enthalten, vor dem Screening.
  • Kontraindikationen für die Verwendung der im Studien verwendeten oralen Kontrazeption gemäß der Altavera-Produktinformation.
  • Verwendung einer Hormonersatztherapie innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder Absicht, während der Studie eine Hormonersatztherapie zu beginnen.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder rezeptfreien Medikamenten, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie mit den metabolischen CYP-Stoffwechselwegen interferieren, wie z. B. Johanniskraut, innerhalb von 14 Tagen (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was länger ist) vor dem Screening, mit Ausnahme der routinemäßigen Verwendung von Vitaminen (Vitamine, die innerhalb eines normalen Dosierungsreferenzintervalls verwendet werden), gelegentlicher Verwendung von Paracetamol, Ibuprofen und Acetylsalicylsäure oder topischer Medikation, die nicht in den systemischen Kreislauf gelangt.
  • Vorliegen klinisch signifikanter gastrointestinaler Störungen oder Symptome von gastrointestinalen Störungen, die möglicherweise die Absorption von Arzneimitteln oder Nährstoffen beeinflussen, oder nach Einschätzung des Prüfers.
  • Anamnese größerer chirurgischer Eingriffe am Magen, die möglicherweise die Absorption der Prüfprodukte beeinflussen (z. B. subtotale und totale Gastrektomie, Schlauchmagen, Magenbypass-Operation) oder aktuelles Vorliegen eines gastrointestinalen Implantats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NNC0662-0419 mit oralem Kontrazeptivum (Altavera) und Paracetamol
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich subkutan NNC0662-0419, wobei über den Behandlungszeitraum mehrere Dosen verabreicht werden. Ein orales Kontrazeptivum wird als eine bestimmte Anzahl von Tabletten pro Behandlungszeitraum verabreicht, wobei die Dosierung unter Aufsicht erfolgt. Zusätzlich wird als Teil einer standardisierten Mahlzeit während des Behandlungszeitraums eine Einzeldosis Acetaminophen verabreicht.
Arzneimittel: NNC0662-0419
NNC0662-0419 wird einmal wöchentlich subkutan mit einem Pen-Injektor verabreicht
Arzneimittel: Orale Kontrazeptiva
Ein orales Kontrazeptivum Altavera [Levonorgestrel (LN) 0,15 Milligramm (mg) und Ethinylestradiol (EE) 0,03 mg] wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Paracetamol
Eine Einzeldosis Acetaminophen wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) 0-24 h, EE, stationärer Zustand (SS): Die Fläche unter der EE-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
Zeitfenster: Tag 8 und 1 Tag nach der letzten NNC0662-0419-Dosis
Gemessen in Pikogramm pro Milliliter (h*pg/mL)
Tag 8 und 1 Tag nach der letzten NNC0662-0419-Dosis
AUC0-24h, LN, SS: Die Fläche unter der LN-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
Zeitfenster: Tag 8 und 1 Tag nach der letzten NNC0662-0419-Dosis
Gemessen als h*pg/mL
Tag 8 und 1 Tag nach der letzten NNC0662-0419-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax), EE, SS: Maximale beobachtete EE-Plasmakonzentration (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
Zeitfenster: Tag 8 und 1 Tag nach der letzten NNC0662-0419-Dosis
Gemessen als pg/mL
Tag 8 und 1 Tag nach der letzten NNC0662-0419-Dosis
Cmax, LN, SS: Maximale beobachtete LN-Plasmakonzentration (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
Zeitfenster: Tag 8 und 1 Tag nach der letzten NNC0662-0419-Dosis
Gemessen in pg/mL
Tag 8 und 1 Tag nach der letzten NNC0662-0419-Dosis
AUC0-60min, para: Die Fläche unter der Paracetamol-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (vor der Dosis bis 60 Minuten nach der Dosis) nach einer standardisierten Mahlzeit
Zeitfenster: Tag 1 und 1 Tag nach der 3. NNC0662-0419-Dosis auf der höchsten Dosisstufe
Gemessen als Mikrogramm pro Milliliter (h*μg/mL)
Tag 1 und 1 Tag nach der 3. NNC0662-0419-Dosis auf der höchsten Dosisstufe
AUC0-300min, para: Die Fläche unter der Paracetamol-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (vor der Dosis bis 300 Minuten nach der Dosis) nach einer standardisierten Mahlzeit
Zeitfenster: Tag 1 und 1 Tag nach der 3. NNC0662-0419-Dosis auf der höchsten Dosisstufe
Gemessen als h*μg/mL
Tag 1 und 1 Tag nach der 3. NNC0662-0419-Dosis auf der höchsten Dosisstufe
Cmax, para; Maximale beobachtete Paracetamol-Plasmakonzentration (vor der Dosis bis 300 Minuten nach der Dosis) nach einer standardisierten Mahlzeit
Zeitfenster: Tag 1 und 1 Tag nach der 3. NNC0662-0419-Dosis auf der höchsten Dosisstufe
Gemessen in µg/mL
Tag 1 und 1 Tag nach der 3. NNC0662-0419-Dosis auf der höchsten Dosisstufe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9662-8158
  • U1111-1328-3457 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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