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Um Estudo de Investigação Sobre o Funcionamento do NNC0662-0419 com Pílulas Contraceptivas e o Esvaziamento do Estômago em Mulheres que Não Podem Engravidar com Excesso de Peso Corporal

21 de abril de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um Estudo do Efeito do NNC0662-0419 na Farmacocinética de um Contraceptivo Oral Combinado (Etinilestradiol e Levonorgestrel) e no Esvaziamento Gástrico em Mulheres sem Potencial Reprodutivo com Excesso de Peso ou Obesidade

O propósito deste estudo clínico é descobrir se o NNC0662-0419 é seguro e eficaz para ser tomado em conjunto com outros medicamentos, como pílulas anticoncepcionais, e esvaziamento do estômago em mulheres que não podem engravidar e vivem com excesso de peso ou obesidade. Existem 3 tratamentos de estudo nesta investigação, os participantes receberão todos os tratamentos: NNC0662-0419, o tratamento em teste; Altavera, um tipo de pílula anticoncepcional; e Acetaminofeno, um tipo comum de analgésico leve.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Recrutamento
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulher (sexo atribuído à nascença) sem capacidade de procriação.
  • Idade entre 18 e 64 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Peso corporal superior ou igual a (≥) 60,0 quilogramas (kg).
  • Considerada geralmente saudável, exceto pelo excesso de peso ou obesidade, com base no historial médico, exame físico e nos resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e análises clínicas laboratoriais realizados durante a visita de rastreio, conforme avaliado pelo investigador.

Critérios de Exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita para a(s) intervenção(ões) do estudo ou produtos relacionados.
  • Utilização de qualquer medicamento contendo péptido-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), péptido insulinotrópico dependente da glucose (GIP) ou agonismo do recetor de amilina antes do rastreio.
  • Qualquer contraindicação para a utilização da contraceção oral utilizada no estudo, de acordo com a Informação do Produto Altavera.
  • Utilização de terapia de substituição hormonal nos 28 dias anteriores ao rastreio ou intenção de iniciar tratamento com terapia de substituição hormonal durante o estudo.
  • Utilização de medicamentos sujeitos a receita médica ou medicamentos não sujeitos a receita médica, incluindo qualquer medicamento herbal conhecido por interferir com as vias metabólicas do CYP, como hipericão (erva de São João), nos 14 dias anteriores (ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo) ao rastreio, com exceção da utilização de vitaminas de rotina (vitaminas utilizadas dentro de um intervalo de referência de dose normal), utilização ocasional de acetaminofeno, ibuprofeno e ácido acetilsalicílico, ou medicação tópica que não atinja a circulação sistémica.
  • Presença de distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos ou sintomas de distúrbios gastrointestinais que possam afetar a absorção de fármacos ou nutrientes, ou conforme avaliado pelo investigador.
  • Histórico de procedimentos cirúrgicos importantes envolvendo o estômago que possam afetar a absorção dos produtos do ensaio (por exemplo, gastrectomia subtotal e total, gastrectomia vertical, cirurgia de bypass gástrico) ou presença atual de implante gastrointestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NNC0662-0419 com contraceptivo oral (Altavera) e paracetamol
Os participantes receberão NNC0662-0419 por via subcutânea uma vez por semana, com múltiplas doses administradas durante o período de tratamento. Um contraceptivo oral será administrado como um número de comprimidos por período de tratamento, com a dosagem realizada em condições supervisionadas. Além disso, uma dose única de acetaminofeno será administrada como parte de uma refeição padronizada durante o período de tratamento.
Medicamento: NNC0662-0419
O NNC0662-0419 subcutâneo será administrado uma vez por semana utilizando um injetor tipo caneta
Medicamento: Contraceptivo oral
Um contraceptivo oral Altavera [levonorgestrel (LN) 0,15 miligramas (mg) e etinilestradiol (EE) 0,03 mg] será administrado por via oral.
Medicamento: Paracetamol
Uma dose única de acetaminofeno será administrada por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) 0-24 h, EE, estado estacionário (SS): A área sob a curva da concentração plasmática de EE em função do tempo (pré-dose até 24 horas após a dose)
Prazo: Dia 8 e 1 dia após a última dose de NNC0662-0419
Medido em picogramas por mililitro (h*pg/mL)
Dia 8 e 1 dia após a última dose de NNC0662-0419
AUC0-24h, LN, SS: A área sob a curva da concentração plasmática de LN em função do tempo (pré-dose até 24 horas pós-dose)
Prazo: Dia 8 e 1 dia após a última dose de NNC0662-0419
Medido como h*pg/mL
Dia 8 e 1 dia após a última dose de NNC0662-0419

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima (Cmax), EE, SS: Concentração plasmática máxima observada de EE (pré-dose até 24 horas pós-dose)
Prazo: Dia 8 e 1 dia após a última dose de NNC0662-0419
Medido como pg/mL
Dia 8 e 1 dia após a última dose de NNC0662-0419
Cmax, LN, SS: Concentração plasmática máxima observada de LN (pré-dose até 24 horas após a dose)
Prazo: Dia 8 e 1 dia após a última dose de NNC0662-0419
Medido como pg/mL
Dia 8 e 1 dia após a última dose de NNC0662-0419
AUC0-60min, para: A área sob a curva de concentração plasmática de paracetamol em função do tempo (pré-dose até 60 minutos pós-dose) após uma refeição padronizada
Prazo: Dia 1 e 1 dia após a 3ª dose de NNC0662-0419 na etapa de dose mais elevada
Medido em microgramas por mililitro (h*μg/mL)
Dia 1 e 1 dia após a 3ª dose de NNC0662-0419 na etapa de dose mais elevada
AUC0-300min, para: A área sob a curva de concentração plasmática de paracetamol em função do tempo (pré-dose até 300 minutos após a dose) após uma refeição padronizada
Prazo: Dia 1 e 1 dia após a 3ª dose de NNC0662-0419 no escalão de dose mais elevado
Medido como h*μg/mL
Dia 1 e 1 dia após a 3ª dose de NNC0662-0419 no escalão de dose mais elevado
Cmax, para; Concentração plasmática máxima observada de paracetamol (pré-dose até 300 minutos pós-dose) após uma refeição padronizada
Prazo: Dia 1 e 1 dia após a 3.ª dose de NNC0662-0419 no escalão de dose mais elevado
Medido em μg/mL
Dia 1 e 1 dia após a 3.ª dose de NNC0662-0419 no escalão de dose mais elevado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN9662-8158
  • U1111-1328-3457 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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