Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der undersøger, hvordan NNC0662-0419 virker sammen med p-piller og tømning af maven hos kvinder, der ikke kan blive gravide og har overvægt

21. april 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En undersøgelse af effekten af NNC0662-0419 på farmakokinetikken af en oral kombinationsprævention (ethinylestradiol og levonorgestrel) og mavetømning hos kvinder uden barnepotentiale med overvægt eller fedme

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om NNC0662-0419 er sikkert og effektivt at indtage sammen med andre lægemidler, som f.eks. p-piller, og tømning af maven hos kvinder, der ikke kan blive gravide, og som lever med overvægt eller fedme. Der er 3 behandlinger i denne undersøgelse, deltagerne vil få alle behandlingerne, NNC0662-0419 den behandling, der testes, Altavera en type p-pille, Acetaminophen en almindelig type mild smertestillende medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Rekruttering
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde (køn tildelt ved fødslen) uden barnfødende potentiale.
  • Alder 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke.
  • Kropsvægt større end eller lig med (≥) 60,0 kilogram (kg).
  • Betragtes som generelt sund, bortset fra overvægt eller fedme, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorieprøver udført under screeningsbesøget, som vurderet af undersøgeren.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for studieintervention(er) eller relaterede produkter.
  • Brug af ethvert lægemiddel indeholdende glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1), glukoseafhængigt insulinotropisk peptid (GIP) eller amylinreceptoragonisme før screening.
  • Eventuelle kontraindikationer for brugen af den orale prævention brugt i studiet i henhold til Altavera-produktoplysningerne.
  • Brug af hormonerstattende behandling inden for 28 dage før screening eller intention om at påbegynde behandling med hormonerstattende behandling under studiet.
  • Brug af receptpligtige lægemidler eller håndkøbsmedicin, inklusive ethvert urtemedicin kendt for at interferere med de metaboliske CYP-stier, såsom perikon (Skt. Hans urt), inden for 14 dage (eller inden for 5 halveringstider for lægemidlet, alt efter hvad der er længst) af screening, med undtagelse af brug af rutinemæssige vitaminer (vitaminer brugt inden for et normalt dosisreferenceinterval), lejlighedsvis brug af acetaminofen, ibuprofen og acetylsalicylsyre eller topikal medicin, der ikke når systemisk cirkulation.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante gastrointestinale forstyrrelser eller symptomer på gastrointestinale forstyrrelser, der potentielt kan påvirke absorption af lægemidler eller næringsstoffer, eller som vurderet af undersøgeren.
  • Historie med større kirurgiske indgreb involverende maven, der potentielt kan påvirke absorption af prøveprodukter (f.eks. subtotal og total gastrektomi, sleeve-gastrektomi, gastric bypass-kirurgi) eller nuværende tilstedeværelse af gastrointestinalt implantat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NNC0662-0419 med oral prævention (Altavera) og acetaminophen
Deltagerne vil modtage NNC0662-0419 en gang om ugen subkutant, med flere doser administreret i løbet af behandlingsperioden. En oral præventionsmiddel vil blive administreret som et antal tabletter pr. behandlingsperiode, med dosering udført under overvågede forhold. Derudover vil en enkelt dosis acetaminophen blive administreret som en del af et standardiseret måltid under behandlingsperioden.
Medicin: NNC0662-0419
NNC0662-0419 gives én gang om ugen subkutant ved hjælp af en pen-injektor
Medicin: Oralt præventionsmiddel
En oralt kontraceptivt middel Altavera [levonorgestrel (LN) 0,15 milligram (mg) og ethinylestradiol (EE) 0,03 mg] vil blive administreret oralt.
Medicin: Paracetamol
En enkelt dosis acetaminophen vil blive administreret oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area under curve (AUC) 0-24 h, EE, steady state (SS): Arealet under EE-plasmakoncentrations-tids-kurven (præ-dosis til 24 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 8 og 1 dag efter sidste NNC0662-0419-dosis
Målt som picogram pr. milliliter (h*pg/mL)
Dag 8 og 1 dag efter sidste NNC0662-0419-dosis
AUC0-24h, LN, SS: Arealet under LN-plasmakoncentrationstidskurven (før dosering til 24 timer efter dosering)
Tidsramme: Dag 8 og 1 dag efter sidste NNC0662-0419-dosis
Målt som h*pg/mL
Dag 8 og 1 dag efter sidste NNC0662-0419-dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax), EE, SS: Maksimal observeret EE-plasmakoncentration (præ-dosis til 24 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 8 og 1 dag efter sidste NNC0662-0419 dosis
Målt som pg/mL
Dag 8 og 1 dag efter sidste NNC0662-0419 dosis
Cmax, LN, SS: Maksimal observeret LN-plasmakoncentration (præ-dosis til 24 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 8 og 1 dag efter sidste dosis NNC0662-0419
Målt som pg/mL
Dag 8 og 1 dag efter sidste dosis NNC0662-0419
AUC0-60min, para: Arealet under paracetamol plasma-koncentrationstidskurven (før dosering til 60 minutter efter dosering) efter et standardiseret måltid
Tidsramme: Dag 1 og 1 dag efter 3. NNC0662-0419-dosis på højeste dosisniveau
Målt som mikrogram pr. milliliter (h*μg/mL)
Dag 1 og 1 dag efter 3. NNC0662-0419-dosis på højeste dosisniveau
AUC0-300min, para: Arealet under paracetamol-plasmakoncentrations-tidskurven (før dosis til 300 minutter efter dosis) efter et standardiseret måltid
Tidsramme: Dag 1 og 1 dag efter 3. NNC0662-0419-dosis på højeste dosisniveau
Målt som h*μg/mL
Dag 1 og 1 dag efter 3. NNC0662-0419-dosis på højeste dosisniveau
Cmax, para; Maksimal observeret paracetamolplasmakoncentration (før dosis til 300 minutter efter dosis) efter et standardiseret måltid
Tidsramme: Dag 1 og 1 dag efter 3. NNC0662-0419-dosis på højeste dosisniveau
Målt som μg/mL
Dag 1 og 1 dag efter 3. NNC0662-0419-dosis på højeste dosisniveau

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9662-8158
  • U1111-1328-3457 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks offentliggørelsesforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger